Оценка неблагоприятного исхода у бессимптомных пациентов с предшествующей реваскуляризацией коронарных артерий, которые используют стратегию систематического стресс-тестирования или стратегию без тестирования в течение длительного периода наблюдения. (ARCACHON)
Оценка в рандомизированном контролируемом исследовании неблагоприятного исхода у бессимптомных пациентов с предшествующей реваскуляризацией коронарных артерий, которые используют стратегию систематического стресс-тестирования или стратегию без тестирования в течение длительного периода наблюдения.
Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований наилучшая стратегия наблюдения за бессимптомными пациентами после реваскуляризации коронарных артерий остается спорной. Систематический скрининг безболевой ишемии миокарда может помочь предотвратить серьезное острое сердечное событие. Однако стратегия систематического скрининга является дорогостоящей, и в настоящее время нет доказательств того, что повторная реваскуляризация улучшает выживаемость. Кроме того, стресс-тестирование само по себе или дополнительные процедуры, которые могут быть выполнены по результатам стресс-тестирования, могут вызвать неожиданные осложнения.
ARCACHON — это национальное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, в котором будет оцениваться не меньшая эффективность клинического наблюдения по сравнению со стратегией систематического нагрузочного тестирования после коронарной реваскуляризации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реваскуляризация коронарных артерий обычно используется для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
В последующие годы после реваскуляризации текущие рекомендации рекомендуют проводить нагрузочные тесты у пациентов с симптомами. Из-за отсутствия рандомизированных исследований оценка бессимптомных пациентов является противоречивой, и, соответственно, существуют большие различия в рутинных стратегиях наблюдения за этими пациентами. Систематический скрининг безболевой ишемии миокарда может помочь предотвратить серьезное острое сердечное событие. Тем не менее, стратегия систематического скрининга является дорогостоящей, и в настоящее время нет доказательств того, что повторная реваскуляризация улучшает выживаемость. Мы предположили, что клиническое наблюдение само по себе не уступает стратегии систематического скринингового нагрузочного тестирования во время наблюдения за пациентами с бессимптомной ИБС с предшествующей реваскуляризацией коронарных артерий.
Основной целью исследования ARCACHON является демонстрация не меньшей эффективности стратегии клинического наблюдения (без неинвазивного нагрузочного тестирования) у бессимптомных пациентов с коронарной реваскуляризацией в анамнезе по сравнению со стратегией систематического скрининга ишемии миокарда с использованием неинвазивных методов. - инвазивное стресс-тестирование по первичной конечной точке, состоящей из: смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или любого сердечно-сосудистого события, ведущего к незапланированной госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Номер телефона: +33 01 42 16 55 35
- Электронная почта: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Pitie Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) в любое время до рандомизации.
- Бессимптомное течение на момент рандомизации (определяется как показатель Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний ≤ 1, стабильный при текущем медикаментозном лечении).
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Информированное, письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Любой острый коронарный синдром в предшествующие 3 мес.
Симптомы, указывающие на стенокардию на момент рандомизации:
- Стенокардия характеризуется ишемической болью в груди, возникающей при физической нагрузке или стрессе, купирующейся в покое и/или при приеме нитроглицерина.
- Эквиваленты стенокардии определяются как одышка, утомляемость или потливость при физической нагрузке, которые главный исследователь оценивает как ненормальные и связанные с ишемией миокарда.
- Любые тяжелые клапанные пороки
- Предыдущая трансплантация сердца
- Симптоматическая сердечная недостаточность III или IV класса (классификация NYHA).
- Лица, чья деятельность влияет на общественную безопасность (например, пилоты авиакомпаний, водители грузовиков или автобусов), которым может потребоваться систематическое стресс-тестирование по медицинским и юридическим причинам
- Злокачественные новообразования и другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста без эффективного контроля над рождаемостью или намерения забеременеть в ходе исследования
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании
- Невозможность подписать информированное согласие. Пациент, находящийся под защитой закона (опека, попечительство) или психическое заболевание (психиатрическое заболевание или заболевание органов головного мозга), при котором субъект не может понять характер, объем и возможные последствия судебного разбирательства, или умственная отсталость или языковой барьер, которые пациент не может объяснить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
отсутствие систематического стресс-тестирования во время последующего наблюдения
|
Отсутствие стресс-тестов во время последующего наблюдения за пациентом (до 48 месяцев), если у пациента остается бессимптомное течение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
систематическое ежегодное стресс-тестирование во время последующего наблюдения
|
Систематическое ежегодное нагрузочное тестирование в период наблюдения за пациентом (до 48 месяцев)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продемонстрировать не меньшей эффективности стратегии клинического наблюдения
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Первичные исходы, измеренные при самом длительном наблюдении (минимум 24 месяца), число смертей от всех причин в каждой группе
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
|
продемонстрировать не меньшей эффективности стратегии клинического наблюдения
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Первичные исходы, измеряемые при самом длительном наблюдении (минимум 24 месяца), — это количество инфарктов миокарда в каждой группе.
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
|
продемонстрировать не меньшей эффективности стратегии клинического наблюдения
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Первичные исходы, измеряемые при самом длительном наблюдении (минимум 24 месяца), — это количество инсультов в каждой руке. госпитализация. |
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
|
продемонстрировать не меньшей эффективности стратегии клинического наблюдения
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Первичные исходы, измеряемые при самом длительном наблюдении (минимум 24 месяца), представляют собой количество любых сердечно-сосудистых событий, приведших к незапланированной госпитализации в каждой группе.
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить стратегию клинического наблюдения с систематическим скринингом ишемии миокарда
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Иерархическая оценка следующих критериев при наиболее длительном наблюдении (минимум 24 месяца) Смерть от всех причин, инфаркт миокарда
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
|
сравнить стратегию клинического наблюдения с систематическим скринингом ишемии миокарда
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Иерархическая оценка следующих критериев при наиболее длительном наблюдении (минимум 24 месяца): Контроль над стенокардией согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии.
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
|
сравнить стратегию клинического наблюдения с систематическим скринингом ишемии миокарда
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Иерархическая оценка следующих критериев при наиболее длительном наблюдении (минимум 24 месяца): Качество жизни в каждой группе.
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
|
сравнить стратегию клинического наблюдения с систематическим скринингом ишемии миокарда
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Иерархическая оценка следующих критериев при наиболее длительном наблюдении (минимум 24 месяца): Срочная или внеплановая реваскуляризация в каждой руке
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
|
сравнить стратегию клинического наблюдения с систематическим скринингом ишемии миокарда
Временное ограничение: не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Иерархическая оценка следующих критериев при наиболее длительном наблюдении (минимум 24 месяца): Любое сердечно-сосудистое событие, приводящее к незапланированной госпитализации в каждой группе.
|
не менее 24 месяцев до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P170908J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отсутствие стресс-тестирования
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты