PCOSの肥満女性におけるメトホルミンの治療効果
2020年11月3日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の肥満女性における代謝および内分泌パラメーターに対するメトホルミンの治療効果
メトホルミンには複数の健康増進効果があり、代謝合併症のリスクが高い個人の予防手段として役立つ可能性があります.
最新の国際ガイドラインによると、PCOS のすべての太りすぎ/肥満の女性では、グルコースの恒常性や月経の規則性とは無関係に、ライフスタイル介入の補助療法として考慮する必要があります。 しかし、この PCOS の女性のサブセットにメトホルミンを処方する期間と、治療中止後も有益な影響が持続する期間については、明確な答えはありません。
研究者らは、中等度の体重減少、月経頻度の改善、および持続性によって以前にメトホルミンに反応した過体重/肥満のPCOSの女性における短期治療後のメトホルミン中止の結果とは対照的に、長期治療後のメトホルミン離脱の結果を比較しました。正常なグルコース恒常性。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、研究の前に1年間メトホルミンで治療された、正常なグルコース恒常性を有するPCOSの20人の肥満女性(既知の1型または2型糖尿病なし)と、正常なグルコース恒常性を有するPCOSの20人の肥満女性(既知の型なし)を実施した。研究前に少なくとも3年間メトホルミンで治療された1または2型糖尿病）。
説明
包含基準:
- 国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) の基準によって定義された PCOS
- BMIが30kg/m2以上の肥満
- メトホルミン治療時の正常なグルコース恒常性
除外基準:
- -既知の1型または2型糖尿病
- 心不全
- -血清クレアチニンが125 umol/Lを超える腎不全
- 動脈性高血圧
- 妊娠
- BMIが25kg/m2未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
-研究の1年前にメトホルミンで治療された肥満の女性。
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メトホルミンの中止
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グループB
-研究前に少なくとも3年間メトホルミンで治療された肥満の女性。
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メトホルミンの中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は体重の変化でした。
時間枠：患者の体重は、6 か月間の臨床試験の基点と終点で測定されました。
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患者の体重は、6 か月間の臨床試験の基点と終点で測定されました。
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主な結果は、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA IR) で測定されたインスリン抵抗性の変化でした。
時間枠：HOMA IR は、6 か月間の臨床試験の基点と終点で計算されました。
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HOMA IR は、空腹時グルコースとインスリン濃度の積を 22.5 で割ったものとして計算されました。
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HOMA IR は、6 か月間の臨床試験の基点と終点で計算されました。
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主な結果は、脂肪組織におけるグルコース輸送体タイプ 4 (GLUT-4) の発現の変化でした。
時間枠：基点と6か月の臨床試験の終点で脂肪組織の針生検を行いました。すべてのサンプルを凍結し、研究の終了後に一緒に分析しました。
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針生検を使用して脂肪組織を取得し、そこからリボ核酸を分離し、逆転写後、リアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応により、GLUT-4のメッセンジャーリボ核酸の発現を決定しました。
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基点と6か月の臨床試験の終点で脂肪組織の針生検を行いました。すべてのサンプルを凍結し、研究の終了後に一緒に分析しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。