Een legacy-effect van de behandeling van metformine bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS
3 november 2020 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Een legacy-effect van metformine op de metabole en endocriene parameters bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Metformine heeft meerdere gezondheidsbevorderende effecten en kan dienen als een preventieve maatregel voor personen die een hoog risico lopen op metabole complicaties.
Volgens de nieuwste internationale richtlijnen moet het worden beschouwd als een aanvullende therapie bij leefstijlinterventie bij alle vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS, ongeacht hun glucosehomeostase en menstruele regelmaat. Er is echter geen duidelijk antwoord op de vraag hoe lang metformine moet worden voorgeschreven aan deze subgroep van vrouwen met PCOS en hoe lang het gunstige effect aanhoudt na stopzetting van de behandeling.
De onderzoekers vergeleken de gevolgen van het staken van metformine na langdurige therapie met de gevolgen van metforminesuspensie na kortdurende therapie bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS die eerder op metformine hadden gereageerd door middel van matig gewichtsverlies, verbeterde menstruatiefrequentie en aanhoudende normale glucosehomeostase.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers voerden 20 zwaarlijvige vrouwen uit met PCOS met normale glucosehomeostase (zonder bekende diabetes mellitus type 1 of type 2) die een jaar voorafgaand aan het onderzoek met metformine waren behandeld en 20 zwaarlijvige vrouwen met PCOS met normale glucosehomeostase (zonder bekend type 1 of type 2 diabetes mellitus) die gedurende ten minste drie jaar voorafgaand aan het onderzoek met metformine zijn behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCOS gedefinieerd door de criteria van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
- obesitas met body mass index ≥ 30 kg/m2
- normale glucosehomeostase bij behandeling met metformine
Uitsluitingscriteria:
- bekende diabetes mellitus type 1 of type 2
- hartfalen
- nierinsufficiëntie met serumcreatinine van meer dan 125 umol/L
- arteriële hypertensie
- zwangerschap
- BMI lager dan 25 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Zwaarlijvige vrouwen die een jaar voorafgaand aan het onderzoek met metformine zijn behandeld.
|
stoppen met metformine
|
|
Groep B
Zwaarlijvige vrouwen die gedurende ten minste drie jaar voorafgaand aan het onderzoek met metformine zijn behandeld.
|
stoppen met metformine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste resultaat was verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en op het eindpunt van 6 maanden klinische proef.
|
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en op het eindpunt van 6 maanden klinische proef.
|
|
|
Het belangrijkste resultaat was verandering in insulineresistentie, gemeten met homeostasemodelbeoordeling (HOMA IR).
Tijdsspanne: HOMA IR werd berekend op het basispunt en op het eindpunt van 6 maanden klinische proef.
|
HOMA IR werd berekend als het product van de nuchtere glucose- en insulineconcentratie gedeeld door 22,5.
|
HOMA IR werd berekend op het basispunt en op het eindpunt van 6 maanden klinische proef.
|
|
Het belangrijkste resultaat was verandering in expressie van glucose transporter type 4 (GLUT-4) in vetweefsel.
Tijdsspanne: We hebben een vetweefselnaaldbiopsie uitgevoerd op het basispunt en op het eindpunt van 6 maanden klinische proef. Alle monsters werden ingevroren en vervolgens samen geanalyseerd na het eindpunt van het onderzoek.
|
We verkregen vetweefsel met behulp van naaldbiopsie, waaruit we ribonucleïnezuur isoleerden en na reverse transcriptie bepaalde real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie de expressie van boodschapperribonucleïnezuur voor GLUT-4.
|
We hebben een vetweefselnaaldbiopsie uitgevoerd op het basispunt en op het eindpunt van 6 maanden klinische proef. Alle monsters werden ingevroren en vervolgens samen geanalyseerd na het eindpunt van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET prosp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .