二甲双胍对患有 PCOS 的肥胖女性的治疗遗留效应
2020年11月3日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
二甲双胍对多囊卵巢综合征 (PCOS) 肥胖女性代谢和内分泌参数的治疗遗留影响
二甲双胍具有多种促进健康的作用，可作为代谢并发症高风险人群的预防措施。
根据最新的国际指南，它应该被视为所有超重/肥胖 PCOS 女性生活方式干预的辅助疗法，独立于她们的葡萄糖稳态和月经规律。 然而，对于这部分患有 PCOS 的女性应该开多长时间的二甲双胍，以及治疗停止后有益影响会持续多长时间，尚无明确答案。
研究人员比较了长期治疗后停用二甲双胍与短期治疗后停用二甲双胍对超重/肥胖 PCOS 女性的影响，这些女性之前对二甲双胍有反应，体重减轻适度，月经频率改善，持续正常的葡萄糖稳态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员对 20 名葡萄糖稳态正常的 PCOS 肥胖女性（没有已知的 1 型或 2 型糖尿病）进行了研究，她们在研究前接受了二甲双胍治疗一年，以及 20 名葡萄糖稳态正常的 PCOS 肥胖女性（没有已知的类型糖尿病）。 1 型或 2 型糖尿病）在研究前已接受二甲双胍治疗至少三年。
描述
纳入标准：
- PCOS 由国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 标准定义
- 体重指数 ≥ 30 kg/m2 的肥胖症
- 二甲双胍治疗时葡萄糖稳态正常
排除标准：
- 已知的 1 型或 2 型糖尿病
- 心脏衰竭
- 血清肌酐超过 125 umol/L 的肾功能不全
- 动脉高血压
- 怀孕
- BMI 低于 25 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是体重的变化。
大体时间：在临床试验 6 个月的基点和终点测量患者的体重。
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在临床试验 6 个月的基点和终点测量患者的体重。
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主要结果是通过稳态模型评估 (HOMA IR) 测量的胰岛素抵抗的变化。
大体时间：HOMA IR 是在临床试验 6 个月的基点和终点计算的。
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HOMA IR 计算为空腹血糖和胰岛素浓度除以 22.5 的乘积。
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HOMA IR 是在临床试验 6 个月的基点和终点计算的。
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主要结果是脂肪组织中 4 型葡萄糖转运蛋白 (GLUT-4) 表达的变化。
大体时间：我们在基点和 6 个月的临床试验终点进行了脂肪组织穿刺活检。所有样品都被冷冻，然后在研究结束后一起分析。
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我们使用穿刺活检获得脂肪组织，从中分离出核糖核酸，在逆转录后，实时定量聚合酶链反应确定了 GLUT-4 的信使核糖核酸表达。
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我们在基点和 6 个月的临床试验终点进行了脂肪组织穿刺活检。所有样品都被冷冻，然后在研究结束后一起分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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