Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný dědický účinek metforminu u obézních žen s PCOS

3. listopadu 2020 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Léčebný dědický účinek metforminu na metabolické a endokrinní parametry u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Metformin má četné zdraví prospěšné účinky a může sloužit jako preventivní opatření u jedinců, kteří jsou vystaveni vysokému riziku metabolických komplikací.

Podle nejnovějších mezinárodních doporučení by měl být považován za doplňkovou terapii k zásahu do životního stylu u všech žen s nadváhou/obezitou s PCOS, nezávisle na jejich glukózové homeostáze a pravidelnosti menstruace. Neexistuje však jasná odpověď na to, jak dlouho by měl být metformin předepisován této podskupině žen s PCOS a jak dlouho by příznivý účinek přetrvával po ukončení léčby.

Vyšetřovatelé porovnávali důsledky vysazení metforminu po dlouhodobé léčbě s důsledky vysazení metforminu po krátkodobé léčbě u žen s nadváhou/obezitou s PCOS, které dříve reagovaly na metformin mírným úbytkem hmotnosti, zlepšenou menstruační frekvencí a trvalým normální glukózová homeostáza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci provedli 20 obézních žen s PCOS s normální glukózovou homeostázou (bez známého diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), které byly jeden rok před studií léčeny metforminem, a 20 obézních žen s PCOS s normální glukózovou homeostázou (bez známého typu 1 nebo diabetes mellitus 2. typu), kteří byli léčeni metforminem alespoň tři roky před zahájením studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS definované kritérii Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD).
  • obezita s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • normální glukózovou homeostázu při léčbě metforminem

Kritéria vyloučení:

  • známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • srdeční selhání
  • renální insuficience se sérovým kreatininem vyšším než 125 umol/l
  • arteriální hypertenze
  • těhotenství
  • BMI pod 25 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Obézní ženy, které byly jeden rok před studií léčeny metforminem.
Lék: Metformin
vysazení metforminu
Skupina B
Obézní ženy, které byly před studií léčeny metforminem alespoň tři roky.
Lék: Metformin
vysazení metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a na konci 6 měsíců klinické studie.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a na konci 6 měsíců klinické studie.
Hlavním výsledkem byla změna inzulinové rezistence měřená pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA IR).
Časové okno: HOMA IR byla vypočtena v základním bodě a na konci 6měsíčního klinického hodnocení.
HOMA IR byla vypočtena jako součin koncentrace glukózy a inzulínu nalačno dělený 22,5.
HOMA IR byla vypočtena v základním bodě a na konci 6měsíčního klinického hodnocení.
Hlavním výsledkem byla změna exprese glukózového transportéru typu 4 (GLUT-4) v tukové tkáni.
Časové okno: Provedli jsme biopsii tukové tkáně jehlou v základním bodě a na konci 6měsíčního klinického hodnocení. Všechny vzorky byly zmraženy a poté společně analyzovány po ukončení studie.
Pomocí jehlové biopsie jsme získali tukovou tkáň, ze které jsme izolovali ribonukleovou kyselinu a po reverzní transkripci kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase stanovila expresi messenger ribonukleové kyseliny pro GLUT-4.
Provedli jsme biopsii tukové tkáně jehlou v základním bodě a na konci 6měsíčního klinického hodnocení. Všechny vzorky byly zmraženy a poté společně analyzovány po ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET prosp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit