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Un effetto legato al trattamento della metformina nelle donne obese con PCOS

3 novembre 2020 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Un effetto legato al trattamento della metformina sui parametri metabolici ed endocrini nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

La metformina ha molteplici effetti di promozione della salute e può servire come misura preventiva per le persone ad alto rischio di complicanze metaboliche.

Secondo le ultime linee guida internazionali dovrebbe essere considerato come terapia aggiuntiva all'intervento sullo stile di vita in tutte le donne in sovrappeso/obese con PCOS, indipendentemente dalla loro omeostasi glicemica e regolarità mestruale. Tuttavia, non esiste una risposta chiara per quanto tempo dovrebbe essere prescritta la metformina in questo sottogruppo di donne con PCOS e per quanto tempo l'impatto benefico si protrarrà dopo l'interruzione del trattamento.

I ricercatori hanno confrontato le conseguenze della sospensione della metformina dopo la terapia a lungo termine rispetto alle conseguenze della sospensione della metformina dopo la terapia a breve termine in donne in sovrappeso/obese con PCOS che avevano precedentemente risposto alla metformina per mezzo di moderata perdita di peso, miglioramento della frequenza mestruale e prolungata normale omeostasi del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno condotto 20 donne obese con PCOS con normale omeostasi del glucosio (senza diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto) che sono state trattate con metformina per un anno prima dello studio e 20 donne obese con PCOS con normale omeostasi del glucosio (senza tipo noto 1 o diabete mellito di tipo 2) che sono stati trattati con metformina per almeno tre anni prima dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS definita dai criteri del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  • obesità con indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • normale omeostasi del glucosio al trattamento con metformina

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto
  • insufficienza cardiaca
  • insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 125 umol/L
  • ipertensione arteriosa
  • gravidanza
  • BMI inferiore a 25 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Donne obese che sono state trattate con metformina per un anno prima dello studio.
Droga: Metformina
cessazione della metformina
Gruppo B
Donne obese che sono state trattate con metformina per almeno tre anni prima dello studio.
Droga: Metformina
cessazione della metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome principale era la variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e all'endpoint di 6 mesi di sperimentazione clinica.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e all'endpoint di 6 mesi di sperimentazione clinica.
L'esito principale era il cambiamento nella resistenza all'insulina misurata con la valutazione del modello di omeostasi (HOMA IR).
Lasso di tempo: HOMA IR è stato calcolato al punto base e all'endpoint di 6 mesi di sperimentazione clinica.
HOMA IR è stato calcolato come il prodotto della glicemia a digiuno e della concentrazione di insulina diviso per 22,5.
HOMA IR è stato calcolato al punto base e all'endpoint di 6 mesi di sperimentazione clinica.
L'esito principale era il cambiamento nell'espressione del trasportatore del glucosio di tipo 4 (GLUT-4) nel tessuto adiposo.
Lasso di tempo: Abbiamo eseguito la biopsia con ago del tessuto adiposo al punto base e all'endpoint di 6 mesi di sperimentazione clinica. Tutti i campioni sono stati congelati e quindi analizzati insieme dopo il punto finale dello studio.
Abbiamo ottenuto il tessuto adiposo mediante agobiopsia, da cui abbiamo isolato l'acido ribonucleico e dopo la trascrizione inversa, la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale ha determinato l'espressione dell'acido ribonucleico messaggero per GLUT-4.
Abbiamo eseguito la biopsia con ago del tessuto adiposo al punto base e all'endpoint di 6 mesi di sperimentazione clinica. Tutti i campioni sono stati congelati e quindi analizzati insieme dopo il punto finale dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET prosp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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