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Un efecto heredado del tratamiento con metformina en mujeres obesas con SOP

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Un efecto heredado del tratamiento con metformina sobre los parámetros metabólicos y endocrinos en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

La metformina tiene múltiples efectos que promueven la salud y puede servir como medida preventiva para las personas que tienen un alto riesgo de complicaciones metabólicas.

De acuerdo con las últimas guías internacionales, debe considerarse como una terapia adjunta a la intervención en el estilo de vida en todas las mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP, independientemente de su homeostasis de glucosa y regularidad menstrual. Sin embargo, no hay una respuesta clara sobre cuánto tiempo se debe prescribir metformina en este subgrupo de mujeres con SOP y durante cuánto tiempo se mantendría el impacto beneficioso después de la interrupción del tratamiento.

Los investigadores compararon las consecuencias de la abstinencia de metformina después de un tratamiento a largo plazo con las consecuencias de la suspensión de metformina después de un tratamiento a corto plazo en mujeres con sobrepeso/obesas con SOP que habían respondido previamente a la metformina mediante una pérdida de peso moderada, una mejor frecuencia menstrual y una homeostasis normal de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores llevaron a cabo 20 mujeres obesas con SOPQ con homeostasis normal de la glucosa (sin diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida) que habían sido tratadas con metformina durante un año antes del estudio y 20 mujeres obesas con SOPQ con homeostasis normal de la glucosa (sin diabetes mellitus tipo 2 conocida). 1 o diabetes mellitus tipo 2) que hayan sido tratados con metformina durante al menos tres años antes del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP definido por los criterios del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD)
  • obesidad con índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
  • homeostasis normal de la glucosa en el tratamiento con metformina

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida
  • insuficiencia cardiaca
  • insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 125 umol/L
  • hipertensión arterial
  • el embarazo
  • IMC por debajo de 25 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Mujeres obesas que hayan sido tratadas con metformina durante un año antes del estudio.
Droga: Metformina
suspensión de metformina
Grupo B
Mujeres obesas que hayan sido tratadas con metformina durante al menos tres años antes del estudio.
Droga: Metformina
suspensión de metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y al final de los 6 meses de ensayo clínico.
El peso corporal del paciente se midió en el punto base y al final de los 6 meses de ensayo clínico.
El resultado principal fue el cambio en la resistencia a la insulina medida con la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA IR).
Periodo de tiempo: HOMA IR se calculó en el punto base y al final de 6 meses de ensayo clínico.
El HOMA IR se calculó como el producto de la concentración de glucosa e insulina en ayunas dividido por 22,5.
HOMA IR se calculó en el punto base y al final de 6 meses de ensayo clínico.
El resultado principal fue el cambio en la expresión del transportador de glucosa tipo 4 (GLUT-4) en el tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Hicimos una biopsia con aguja de tejido adiposo en el punto base y al final de los 6 meses de ensayo clínico. Todas las muestras se congelaron y luego se analizaron juntas después del punto final del estudio.
Obtuvimos tejido adiposo mediante biopsia con aguja, del cual aislamos el ácido ribonucleico y, después de la transcripción inversa, la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real determinó la expresión del ácido ribonucleico mensajero para GLUT-4.
Hicimos una biopsia con aguja de tejido adiposo en el punto base y al final de los 6 meses de ensayo clínico. Todas las muestras se congelaron y luego se analizaron juntas después del punto final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET prosp

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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