Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Behandlungseffekt von Metformin bei übergewichtigen Frauen mit PCOS

3. November 2020 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Ein behandlungsbedingter Effekt von Metformin auf metabolische und endokrine Parameter bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Metformin hat mehrere gesundheitsfördernde Wirkungen und kann als vorbeugende Maßnahme für Personen dienen, die einem hohen Risiko für Stoffwechselkomplikationen ausgesetzt sind.

Gemäß den neusten internationalen Richtlinien sollte es bei allen übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS als Zusatztherapie zur Lebensstilintervention in Betracht gezogen werden, unabhängig von ihrer Glukosehomöostase und Menstruationsregelmäßigkeit. Es gibt jedoch keine klare Antwort darauf, wie lange Metformin dieser Untergruppe von Frauen mit PCOS verschrieben werden sollte und wie lange die positive Wirkung nach Beendigung der Behandlung anhalten würde.

Die Forscher verglichen die Folgen eines Metformin-Entzugs nach einer Langzeittherapie mit den Folgen einer Metformin-Suspension nach einer Kurzzeittherapie bei übergewichtigen/adipösen Frauen mit PCOS, die zuvor auf Metformin mit mäßigem Gewichtsverlust, verbesserter und anhaltender Menstruationsfrequenz angesprochen hatten normale Glukosehomöostase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher führten 20 fettleibige Frauen mit PCOS mit normaler Glukosehomöostase (ohne bekannten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus) durch, die ein Jahr vor der Studie mit Metformin behandelt worden waren, und 20 fettleibige Frauen mit PCOS mit normaler Glukosehomöostase (ohne bekannten Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus), die vor der Studie mindestens drei Jahre lang mit Metformin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS definiert durch die Kriterien des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  • Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • normale Glukosehomöostase bei Metforminbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin über 125 μmol/l
  • arterieller Hypertonie
  • Schwangerschaft
  • BMI unter 25 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Übergewichtige Frauen, die vor der Studie ein Jahr lang mit Metformin behandelt wurden.
Arzneimittel: Metformin
Absetzen von Metformin
Gruppe B
Übergewichtige Frauen, die vor der Studie mindestens drei Jahre lang mit Metformin behandelt wurden.
Arzneimittel: Metformin
Absetzen von Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war die Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 6-monatigen klinischen Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 6-monatigen klinischen Studie gemessen.
Das Hauptergebnis war die Veränderung der Insulinresistenz, gemessen mit der Homöostase-Modellbewertung (HOMA IR).
Zeitfenster: HOMA IR wurde am Basispunkt und am Endpunkt einer 6-monatigen klinischen Studie berechnet.
HOMA IR wurde als Produkt der Nüchternglukose- und Insulinkonzentration geteilt durch 22,5 berechnet.
HOMA IR wurde am Basispunkt und am Endpunkt einer 6-monatigen klinischen Studie berechnet.
Das Hauptergebnis war die Veränderung der Expression des Glukosetransporters Typ 4 (GLUT-4) im Fettgewebe.
Zeitfenster: Wir führten am Basispunkt und am Endpunkt der 6-monatigen klinischen Studie eine Fettgewebe-Nadelbiopsie durch. Alle Proben wurden eingefroren und dann nach Endpunkt der Studie gemeinsam analysiert.
Wir erhielten Fettgewebe mittels Nadelbiopsie, aus dem wir Ribonukleinsäure isolierten und nach reverser Transkription durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion die Boten-Ribonukleinsäure-Expression für GLUT-4 bestimmten.
Wir führten am Basispunkt und am Endpunkt der 6-monatigen klinischen Studie eine Fettgewebe-Nadelbiopsie durch. Alle Proben wurden eingefroren und dann nach Endpunkt der Studie gemeinsam analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET prosp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren