Лечебный эффект метформина у женщин с ожирением и СПКЯ
3 ноября 2020 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Лечебное влияние метформина на метаболические и эндокринные параметры у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Метформин обладает множественными оздоровительными эффектами и может служить профилактической мерой для лиц с высоким риском метаболических осложнений.
В соответствии с последними международными рекомендациями его следует рассматривать в качестве дополнительной терапии к изменению образа жизни у всех женщин с избыточной массой тела/ожирением, страдающих СПКЯ, независимо от их гомеостаза глюкозы и регулярности менструального цикла. Однако нет четкого ответа, как долго следует назначать метформин этой подгруппе женщин с СПКЯ и как долго будет сохраняться положительный эффект после прекращения лечения.
Исследователи сравнили последствия отмены метформина после длительной терапии по сравнению с последствиями отмены метформина после краткосрочной терапии у женщин с избыточной массой тела/ожирением с СПКЯ, которые ранее реагировали на метформин умеренной потерей веса, улучшением частоты менструаций и устойчивым нормальный гомеостаз глюкозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи обследовали 20 женщин с ожирением с СПКЯ с нормальным гомеостазом глюкозы (без установленного сахарного диабета 1 или 2 типа), которые получали метформин в течение одного года до начала исследования, и 20 женщин с ожирением с СПКЯ с нормальным гомеостазом глюкозы (без известного типа сахарного диабета). сахарный диабет 1 или 2 типа), которые получали метформин не менее трех лет до начала исследования.
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ определяется критериями Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD)
- ожирение с индексом массы тела ≥ 30 кг/м2
- нормальный гомеостаз глюкозы при лечении метформином
Критерий исключения:
- известный сахарный диабет 1 или 2 типа
- сердечная недостаточность
- почечная недостаточность с уровнем креатинина сыворотки более 125 мкмоль/л
- артериальная гипертензия
- беременность
- ИМТ ниже 25 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Женщины с ожирением, получавшие метформин в течение одного года до исследования.
|
прекращение приема метформина
|
|
Группа Б
Женщины с ожирением, получавшие метформин не менее трех лет до начала исследования.
|
прекращение приема метформина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом было изменение массы тела.
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и в конечной точке 6-месячного клинического исследования.
|
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и в конечной точке 6-месячного клинического исследования.
|
|
|
Основным результатом было изменение резистентности к инсулину, измеренное с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA IR).
Временное ограничение: HOMA IR рассчитывали в исходной точке и в конечной точке 6-месячного клинического исследования.
|
HOMA IR рассчитывали как произведение концентрации глюкозы натощак и концентрации инсулина, деленное на 22,5.
|
HOMA IR рассчитывали в исходной точке и в конечной точке 6-месячного клинического исследования.
|
|
Основным результатом было изменение экспрессии транспортера глюкозы типа 4 (GLUT-4) в жировой ткани.
Временное ограничение: Мы сделали игольную биопсию жировой ткани в исходной точке и в конечной точке 6-месячного клинического испытания. Все образцы были заморожены, а затем проанализированы вместе после конечной точки исследования.
|
Мы получили жировую ткань с помощью биопсии иглы, из которой мы выделили рибонуклеиновую кислоту, и после обратной транскрипции количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени определила экспрессию мессенджера рибонуклеиновой кислоты для GLUT-4.
|
Мы сделали игольную биопсию жировой ткани в исходной точке и в конечной точке 6-месячного клинического испытания. Все образцы были заморожены, а затем проанализированы вместе после конечной точки исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET prosp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .