Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starszy wpływ leczenia metforminą u otyłych kobiet z PCOS

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Dotychczasowy wpływ metforminy na parametry metaboliczne i hormonalne u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Metformina ma wielorakie działanie prozdrowotne i może służyć jako środek zapobiegawczy u osób z grupy wysokiego ryzyka powikłań metabolicznych.

Zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi należy ją traktować jako terapię wspomagającą zmianę stylu życia u wszystkich kobiet z PCOS z nadwagą/otyłością, niezależnie od ich homeostazy glukozy i regularności miesiączkowania. Nie ma jednak jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, jak długo należy przepisywać metforminę tej podgrupie kobiet z PCOS i jak długo utrzymywałby się korzystny wpływ po zaprzestaniu leczenia.

Badacze porównali konsekwencje odstawienia metforminy po długotrwałej terapii z konsekwencjami zawieszenia metforminy po krótkotrwałej terapii u kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS, które wcześniej zareagowały na metforminę poprzez umiarkowaną utratę masy ciała, poprawę częstości miesiączkowania i utrzymujące się normalna homeostaza glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przebadali 20 otyłych kobiet z PCOS z prawidłową homeostazą glukozy (bez znanej cukrzycy typu 1 lub 2), które były leczone metforminą przez rok przed badaniem oraz 20 otyłych kobiet z PCOS z prawidłową homeostazą glukozy (bez znanej cukrzycy typu 2). 1 lub cukrzyca typu 2), którzy byli leczeni metforminą przez co najmniej trzy lata przed badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS zdefiniowany przez kryteria Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
  • otyłość ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • normalna homeostaza glukozy podczas leczenia metforminą

Kryteria wyłączenia:

  • znana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • niewydolność serca
  • niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 125 umol/l
  • nadciśnienie tętnicze
  • ciąża
  • BMI poniżej 25 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Otyłe kobiety, które były leczone metforminą przez rok przed badaniem.
Lek: Metformina
odstawienie metforminy
Grupa B
Otyłe kobiety, które były leczone metforminą przez co najmniej trzy lata przed badaniem.
Lek: Metformina
odstawienie metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem była zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym iw punkcie końcowym 6-miesięcznego badania klinicznego.
Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym iw punkcie końcowym 6-miesięcznego badania klinicznego.
Głównym rezultatem była zmiana insulinooporności mierzona za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA IR).
Ramy czasowe: HOMA IR obliczono w punkcie bazowym iw punkcie końcowym 6-miesięcznego badania klinicznego.
HOMA IR obliczono jako iloczyn stężenia glukozy i insuliny na czczo podzielone przez 22,5.
HOMA IR obliczono w punkcie bazowym iw punkcie końcowym 6-miesięcznego badania klinicznego.
Głównym rezultatem była zmiana ekspresji transportera glukozy typu 4 (GLUT-4) w tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: Wykonaliśmy biopsję igłową tkanki tłuszczowej w punkcie wyjściowym iw punkcie końcowym 6-miesięcznego badania klinicznego. Wszystkie próbki zamrożono, a następnie analizowano razem po punkcie końcowym badania.
Uzyskaliśmy tkankę tłuszczową za pomocą biopsji igłowej, z której wyizolowaliśmy kwas rybonukleinowy i po odwrotnej transkrypcji, ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym określiła ekspresję informacyjnego kwasu rybonukleinowego dla GLUT-4.
Wykonaliśmy biopsję igłową tkanki tłuszczowej w punkcie wyjściowym iw punkcie końcowym 6-miesięcznego badania klinicznego. Wszystkie próbki zamrożono, a następnie analizowano razem po punkcie końcowym badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET prosp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj