Metformiinin hoitovaikutus liikalihavilla naisilla, joilla on PCOS
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Metformiinin hoidon perintövaikutus metabolisiin ja endokriinisiin parametreihin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Metformiinilla on useita terveyttä edistäviä vaikutuksia, ja se voi toimia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä henkilöille, joilla on suuri aineenvaihduntakomplikaatioiden riski.
Uusimpien kansainvälisten ohjeiden mukaan sitä tulisi harkita lisähoitona elämäntapainterventioon kaikille ylipainoisille/lihaville naisille, joilla on PCOS, riippumatta heidän glukoosihomeostaasistaan ja kuukautisten säännöllisyydestä. Ei kuitenkaan ole selvää vastausta siihen, kuinka kauan metformiinia pitäisi määrätä tälle PCOS-potilaiden alaryhmälle ja kuinka kauan suotuisa vaikutus jatkuisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkijat vertasivat metformiinin lopettamisen seurauksia pitkäaikaisen hoidon jälkeen verrattuna metformiinisuspension seurauksiin lyhytaikaisen hoidon jälkeen ylipainoisilla/lihavilla naisilla, joilla oli PCOS ja jotka olivat aiemmin reagoineet metformiiniin kohtuullisen painonpudotuksen, parantuneen kuukautiskierron ja jatkuvan normaali glukoosin homeostaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat suorittivat 20 lihavaa naista, joilla oli PCOS ja joilla oli normaali glukoosihomeostaasi (ei tunnettua tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta), joita oli hoidettu metformiinilla vuoden ajan ennen tutkimusta, ja 20 lihavaa naista, joilla oli PCOS normaalilla glukoosihomeostaasilla (ilman tunnettua tyyppiä). 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus), joita on hoidettu metformiinilla vähintään kolmen vuoden ajan ennen tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS määritellään National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriteereillä
- liikalihavuus, jonka painoindeksi on ≥ 30 kg/m2
- normaali glukoosin homeostaasi metformiinihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- sydämen vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on yli 125 umol/l
- hypertensio
- raskaus
- BMI alle 25 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Lihavat naiset, joita on hoidettu metformiinilla vuoden ajan ennen tutkimusta.
|
metformiinin lopettaminen
|
|
Ryhmä B
Lihavat naiset, joita on hoidettu metformiinilla vähintään kolmen vuoden ajan ennen tutkimusta.
|
metformiinin lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulos oli ruumiinpainon muutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
|
Päätulos oli insuliiniresistenssin muutos homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA IR).
Aikaikkuna: HOMA IR laskettiin 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
HOMA IR laskettiin paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuden tulona jaettuna luvulla 22,5.
|
HOMA IR laskettiin 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Päätulos oli muutos glukoosin kuljettajan tyypin 4 (GLUT-4) ekspressiossa rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: Teimme rasvakudoksen neulabiopsian 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä. Kaikki näytteet pakastettiin ja analysoitiin sitten yhdessä tutkimuksen päätepisteen jälkeen.
|
Saimme neulabiopsialla rasvakudosta, josta eristimme ribonukleiinihapon ja käänteistranskription jälkeen reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio määritti lähettiribonukleiinihapon ilmentymisen GLUT-4:lle.
|
Teimme rasvakudoksen neulabiopsian 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä. Kaikki näytteet pakastettiin ja analysoitiin sitten yhdessä tutkimuksen päätepisteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET prosp
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .