傷跡や強皮症を改善するレーザー治療
肥厚性瘢痕および強皮症の改善のためのアブレーションフラクショナルレーザー治療:前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肥厚性瘢痕および強皮症を含むコラーゲン代謝障害の臨床的外観の改善に対するレーザー治療の有効性を評価するために設計されています。 研究者は、前向きコホート研究を実施します。 病変全体は、レーザー治療のみを受けます。
治験責任医師は、20 人の患者 (肥厚性瘢痕の患者 10 人と強皮症の患者 10 人) を対象に研究を完了する予定です。
被験者は 18 歳以上である必要がありますが、性別やフィッツパトリックの肌のタイプは問いません。 次のいずれかが必要です: 少なくとも 1 つの性器外の肥厚性瘢痕、または少なくとも 1 つの性器外領域の強皮症。 被験者は、過去3か月間に適格な瘢痕/強皮症に対して、病変内コルチコステロイドまたは切除などの処方薬または院内投薬または治療を受けてはなりません。 抗炎症薬または免疫抑制薬を服用している人も除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、喜んで提供し、研究プロトコルの要件を順守する必要があります。
- スクリーニング訪問中に提供された回答に基づいて、健康状態は良好です。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 性別やフィッツパトリックの肌のタイプは問いません。
- 18歳以上の年齢;
- -肥厚性瘢痕枝の被験者は、少なくとも1つの性器外肥厚性瘢痕(皮膚損傷の部位に形成され、後退せず、瘢痕の元のマージンを超えて成長する瘢痕組織の異常な増殖として定義される)を持っている必要があります)両方を治療するのに十分な大きさ対照群と実験群(唾液瘢痕治療では長さ 4cm 以上)または 2 つの同様の肥厚性瘢痕(それぞれ 4cm2 以上)。
- 強皮症部門の被験者は、適格な性器外病変を持っている必要があります。対照群と実験群の両方、または 2 つの同様の強皮症領域を治療するのに十分な大きさ (それぞれ少なくとも 4 cm2 の領域)。
除外基準:
- -過去30日間の別の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加;
- 妊娠中または授乳中です。
- -過去3か月間の適格な瘢痕/強皮症に対する病変内コルチコステロイドまたは切除などの処方薬または院内薬または治療の使用;
- -局所または局所麻酔に対するアレルギー反応の病歴;
- 高用量の抗炎症薬 (アスピリン > 81 mg/日、イブプロフェン、コルチコステロイドなど) または免疫抑制薬の定期的な摂取;
- -治験責任医師の意見では、研究評価を妨害するか、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある臨床的に重大な異常な所見または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:傷跡
肥厚性瘢痕全体はレーザー治療のみとなります。
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患者は、1 か月間隔で 3 回のレーザー治療を受けます。
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アクティブコンパレータ:強皮症
病変全体にレーザー治療を施します。
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患者は、1 か月間隔で 3 回のレーザー治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のバンクーバー瘢痕スケールスコアの変化
時間枠:4か月
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バンクーバー瘢痕尺度(VSS)は、医療従事者が瘢痕の重症度や特徴を評価するために使用する臨床評価ツールです。 これは、臨床医が正常な皮膚と比較して瘢痕がどれほど異常であるかを測定し、時間の経過や治療による変化を追跡するのに役立ちます。 合計スコアの範囲は0〜13で、スコア0は正常な皮膚(異常な瘢痕なし)を示し、スコアが高いほどより重度の瘢痕の特徴を示します。 したがって、治療後のバンクーバー瘢痕尺度(VCC)のスコアが減少することは、瘢痕が改善したことを示します。 |
4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性硬化症スケールにおける口腔ハンディキャップ
時間枠:ベースラインと処置後の比較
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顔面強皮症の評価
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ベースラインと処置後の比較
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠:ベースラインと処置後の比較
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すべての傷跡、顔面および非顔面の評価
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ベースラインと処置後の比較
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可動域評価
時間枠:ベースラインと処置後の比較
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非顔面強皮症の場合、角度計を使用して屈曲、伸展、回外、回内を評価することにより、関節の可動域を評価します
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ベースラインと処置後の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dieter Manstein, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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