- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567537
Laserbehandling för förbättring av ärr och sklerodermi
Ablativ fraktionerad laserbehandling för förbättring av hypertrofiska ärr och sklerodermi: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av laserbehandling för att förbättra det kliniska utseendet av störningar i kollagenmetabolismen, inklusive hypertrofiska ärr och sklerodermi. Utredarna kommer att utföra en prospektiv kohortstudie. Hela lesionen kommer endast att få laserbehandling.
Utredarna planerar att låta 20 patienter (10 patienter med hypertrofiska ärr och 10 patienter med sklerodermi) slutföra studien.
Försökspersoner måste vara äldre än 18 år, men kan vara vilket kön som helst eller Fitzpatrick-hudtyp. De måste ha något av följande: minst ett extragenitalt hypertrofiskt ärr, eller minst ett extragenitalt område av sklerodermi. Försökspersoner får inte ha fått några receptbelagda eller klinikmediciner eller behandlingar, såsom intralesionala kortikosteroider eller excision, på kvalificerade ärr/sklerodermi under de senaste 3 månaderna. De som tar antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel kommer också att uteslutas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lais Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (617) 726-4454
- E-post: lgomes@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neera Nathan, MD, MSHS
- E-post: nnathan2@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet;
- Vid god allmän hälsa, baserat på svar som lämnats under screeningbesöket;
- Ämnet måste kunna läsa och förstå engelska;
- Alla kön och vilken Fitzpatrick hudtyp som helst;
- Ålder lika med eller äldre än 18 år;
- Försökspersoner i den hypertrofiska ärrgrenen måste ha minst ett extragenitalt hypertrofiskt ärr (definierat som onormal spridning av ärrvävnad som bildas vid platsen för hudskada och som inte går tillbaka och växer utöver ärrets ursprungliga marginaler) som är tillräckligt stor för att behandla båda kontroll- och experimentarmen (minst 4 cm lång för behandling av spottärr) eller två liknande hypertrofiska ärr (minst 4 cm2 för varje);
- Försökspersoner i sklerodermigrenen måste ha kvalificerade extragenitala lesioner; tillräckligt stor för att behandla för både kontroll- och experimentarmen eller två liknande sklerodermiområden (minst 4 cm2 area för varje);
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna;
- Är gravid eller ammar;
- Användning av receptbelagda eller klinikläkemedel eller behandlingar, såsom intralesionala kortikosteroider eller excision, på kvalificerade ärr/sklerodermi under de senaste 3 månaderna;
- Anamnes med allergisk reaktion på lokal eller lokalbedövning;
- Regelbundet intag av höga doser av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin >81 mg/dag, ibuprofen, kortikosteroider etc.) eller immunsuppressiva läkemedel;
- Kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ärr
Hela det hypertrofiska ärret kommer endast att få laserbehandling.
|
Patienterna kommer att få tre laserbehandlingar med en månads intervall.
|
Aktiv komparator: Sklerodermi
Hela lesionen kommer att få laserbehandling.
|
Patienterna kommer att få tre laserbehandlingar med en månads intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: baslinje, föringripande
|
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt."
En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart."
En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring."
En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring."
En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring."
En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring."
En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
|
baslinje, föringripande
|
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt."
En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart."
En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring."
En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring."
En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring."
En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring."
En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
|
1 månad efter baslinjen
|
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt."
En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart."
En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring."
En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring."
En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring."
En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring."
En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
|
2 månader efter baslinjen
|
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt."
En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart."
En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring."
En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring."
En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring."
En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring."
En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
|
3 månader efter baslinjen
|
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt."
En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart."
En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring."
En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring."
En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring."
En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring."
En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
|
4 månader efter baslinjen
|
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
|
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt."
En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart."
En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring."
En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring."
En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring."
En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring."
En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
|
Upp till 1 år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Munhandikapp i systemisk sklerosskala
Tidsram: Jämför baslinje med efterbehandling
|
För att bedöma ansiktssklerodermi
|
Jämför baslinje med efterbehandling
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: Jämför baslinje med efterbehandling
|
För att bedöma alla ärr, ansiktsbehandling och icke-ansiktsbehandling
|
Jämför baslinje med efterbehandling
|
Utvärdering av rörelseomfång
Tidsram: Jämför baslinje med efterbehandling
|
För icke-ansiktssklerodermi för att utvärdera ledens rörelseomfång genom att bedöma flexion, extension, supination och pronation med hjälp av en goniometer
|
Jämför baslinje med efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P002156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laserbehandling
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna