Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserbehandling för förbättring av ärr och sklerodermi

11 januari 2024 uppdaterad av: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Ablativ fraktionerad laserbehandling för förbättring av hypertrofiska ärr och sklerodermi: en prospektiv kohortstudie

I denna studie försöker forskarna utvärdera effekterna av en laserbehandling på omfördelning/regenerering av kollagen på de kliniska, mikroskopiska och molekylära profilerna av hypertrofiska ärr och sklerodermi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av laserbehandling för att förbättra det kliniska utseendet av störningar i kollagenmetabolismen, inklusive hypertrofiska ärr och sklerodermi. Utredarna kommer att utföra en prospektiv kohortstudie. Hela lesionen kommer endast att få laserbehandling.

Utredarna planerar att låta 20 patienter (10 patienter med hypertrofiska ärr och 10 patienter med sklerodermi) slutföra studien.

Försökspersoner måste vara äldre än 18 år, men kan vara vilket kön som helst eller Fitzpatrick-hudtyp. De måste ha något av följande: minst ett extragenitalt hypertrofiskt ärr, eller minst ett extragenitalt område av sklerodermi. Försökspersoner får inte ha fått några receptbelagda eller klinikmediciner eller behandlingar, såsom intralesionala kortikosteroider eller excision, på kvalificerade ärr/sklerodermi under de senaste 3 månaderna. De som tar antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel kommer också att uteslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet;
  2. Vid god allmän hälsa, baserat på svar som lämnats under screeningbesöket;
  3. Ämnet måste kunna läsa och förstå engelska;
  4. Alla kön och vilken Fitzpatrick hudtyp som helst;
  5. Ålder lika med eller äldre än 18 år;
  6. Försökspersoner i den hypertrofiska ärrgrenen måste ha minst ett extragenitalt hypertrofiskt ärr (definierat som onormal spridning av ärrvävnad som bildas vid platsen för hudskada och som inte går tillbaka och växer utöver ärrets ursprungliga marginaler) som är tillräckligt stor för att behandla båda kontroll- och experimentarmen (minst 4 cm lång för behandling av spottärr) eller två liknande hypertrofiska ärr (minst 4 cm2 för varje);
  7. Försökspersoner i sklerodermigrenen måste ha kvalificerade extragenitala lesioner; tillräckligt stor för att behandla för både kontroll- och experimentarmen eller två liknande sklerodermiområden (minst 4 cm2 area för varje);

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna;
  2. Är gravid eller ammar;
  3. Användning av receptbelagda eller klinikläkemedel eller behandlingar, såsom intralesionala kortikosteroider eller excision, på kvalificerade ärr/sklerodermi under de senaste 3 månaderna;
  4. Anamnes med allergisk reaktion på lokal eller lokalbedövning;
  5. Regelbundet intag av höga doser av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin >81 mg/dag, ibuprofen, kortikosteroider etc.) eller immunsuppressiva läkemedel;
  6. Kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ärr
Hela det hypertrofiska ärret kommer endast att få laserbehandling.
Patienterna kommer att få tre laserbehandlingar med en månads intervall.
Aktiv komparator: Sklerodermi
Hela lesionen kommer att få laserbehandling.
Patienterna kommer att få tre laserbehandlingar med en månads intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: baslinje, föringripande
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt." En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart." En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring." En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring." En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring." En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring." En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
baslinje, föringripande
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt." En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart." En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring." En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring." En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring." En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring." En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
1 månad efter baslinjen
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt." En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart." En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring." En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring." En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring." En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring." En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
2 månader efter baslinjen
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt." En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart." En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring." En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring." En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring." En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring." En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
3 månader efter baslinjen
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt." En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart." En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring." En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring." En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring." En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring." En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
4 månader efter baslinjen
Physician's Global Assessment Scale
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
En poäng på 0 anger "Inga tecken på sjukdom, 100 % förbättring" och "Helt tydligt." En poäng på 1 anger "Mycket signifikant clearance (≥90% till 100%); endast spår av sjukdom kvar" och "Nästan klart." En poäng på 2 anger "Betydande förbättring (≥75 % till < 90 %); vissa tecken på sjukdom kvarstår" och "Markerad förbättring." En poäng på 3 anger "Mellanliggande mellan lätt och markant förbättring (≥50% till <75%)" och "måttlig förbättring." En poäng på 4 anger "viss förbättring (≥25 % till <50 %); betydande tecken på sjukdom kvarstår" och "liten förbättring." En poäng på 5 anger "Sjukdomen har inte förändrats från baslinjen (+ eller - <25%)" och "Ingen förändring." En poäng på 6 anger "Sjukdomen är värre än vid baslinjen med ≥25 % eller mer" och "värre."
Upp till 1 år efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhandikapp i systemisk sklerosskala
Tidsram: Jämför baslinje med efterbehandling
För att bedöma ansiktssklerodermi
Jämför baslinje med efterbehandling
Vancouver Scar Scale
Tidsram: Jämför baslinje med efterbehandling
För att bedöma alla ärr, ansiktsbehandling och icke-ansiktsbehandling
Jämför baslinje med efterbehandling
Utvärdering av rörelseomfång
Tidsram: Jämför baslinje med efterbehandling
För icke-ansiktssklerodermi för att utvärdera ledens rörelseomfång genom att bedöma flexion, extension, supination och pronation med hjälp av en goniometer
Jämför baslinje med efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på Laserbehandling

3
Prenumerera