Tratamiento Láser para la Mejora de Cicatrices y Esclerodermia
Tratamiento con láser fraccionado ablativo para la mejora de las cicatrices hipertróficas y la esclerodermia: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento con láser para mejorar la apariencia clínica de los trastornos del metabolismo del colágeno, incluidas las cicatrices hipertróficas y la esclerodermia. Los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo. Toda la lesión recibirá tratamiento con láser únicamente.
Los investigadores planean que 20 pacientes (10 pacientes con cicatrices hipertróficas y 10 pacientes con esclerodermia) completen el estudio.
Los sujetos deben ser mayores de 18 años, pero pueden ser de cualquier género o tipo de piel Fitzpatrick. Deben tener uno de los siguientes: al menos una cicatriz hipertrófica extragenital, o al menos un área extragenital de esclerodermia. Los sujetos no deben haber recibido ningún medicamento o tratamiento con receta o en la clínica, como corticosteroides intralesionales o escisión, en las cicatrices/esclerodermia elegibles en los 3 meses anteriores. También se excluirán aquellos que toman medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
- Gozar de buena salud general, según las respuestas proporcionadas durante la visita de selección;
- El sujeto debe poder leer y comprender inglés;
- Cualquier género y cualquier tipo de piel Fitzpatrick;
- Edad igual o mayor a 18 años;
- Los sujetos en la rama de la cicatriz hipertrófica deben tener al menos una cicatriz hipertrófica extragenital (definida como una proliferación anormal de tejido cicatricial que se forma en el sitio de la lesión cutánea y no retrocede y crece más allá de los márgenes originales de la cicatriz) lo suficientemente grande como para tratar ambas el brazo de control y experimental (de al menos 4 cm de longitud para el tratamiento de cicatrices por saliva) o dos cicatrices hipertróficas similares (de al menos 4 cm2 cada una);
- Los sujetos en la rama de esclerodermia deben tener lesiones extragenitales elegibles; suficientemente grande para tratar tanto el brazo de control como el experimental o dos áreas de esclerodermia similares (al menos 4 cm2 de área para cada una);
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días;
- Están embarazadas o amamantando;
- Uso de cualquier medicamento o tratamiento recetado o en la clínica, como corticosteroides intralesionales o escisión, en las cicatrices/esclerodermia elegibles en los 3 meses anteriores;
- Antecedentes de reacción alérgica a la anestesia tópica o local;
- Ingesta regular de dosis elevadas de antiinflamatorios (aspirina >81 mg/día, ibuprofeno, corticoides, etc.) o inmunosupresores;
- Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativos que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cicatrices
Toda la cicatriz hipertrófica recibirá tratamiento con láser solamente.
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Los pacientes recibirán tres tratamientos con láser a intervalos de un mes.
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Comparador activo: Esclerodermia
Toda la lesión recibirá tratamiento con láser.
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Los pacientes recibirán tres tratamientos con láser a intervalos de un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Cicatrices de Vancouver después del Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) es una herramienta de evaluación clínica utilizada por profesionales de la salud para evaluar la gravedad y las características de las cicatrices. Ayuda a los clínicos a medir cuán anormal es una cicatriz en comparación con la piel normal y a realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo o con el tratamiento. El rango de puntuación total es de 0 a 13, donde una puntuación de 0 indica piel normal (sin cicatrización anormal), y una puntuación más alta indica características de cicatriz más graves. Por lo tanto, un cambio negativo en la Escala de Puntuación de Vancouver (VCC) después del tratamiento indica que la cicatriz mejoró. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Discapacidad Bucal en Esclerosis Sistémica
Periodo de tiempo: Comparar la línea de base con la posprocedimiento
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Para evaluar la esclerodermia facial
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Comparar la línea de base con la posprocedimiento
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: Comparar la línea de base con la posprocedimiento
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Para evaluar todas las cicatrices, faciales y no faciales.
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Comparar la línea de base con la posprocedimiento
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Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Comparar la línea de base con la posprocedimiento
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Para la esclerodermia no facial para evaluar el rango de movimiento de la articulación evaluando la flexión, extensión, supinación y pronación usando un goniómetro
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Comparar la línea de base con la posprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Cicatriz
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Terapia con láser
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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