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Laserbehandlung zur Verbesserung von Narben und Sklerodermie

11. Januar 2024 aktualisiert von: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Ablative fraktionierte Laserbehandlung zur Verbesserung von hypertrophen Narben und Sklerodermie: eine prospektive Kohortenstudie

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Auswirkungen einer Laserbehandlung auf die Umverteilung/Regeneration von Kollagen auf die klinischen, mikroskopischen und molekularen Profile von hypertrophen Narben und Sklerodermie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Laserbehandlung zur Verbesserung des klinischen Erscheinungsbildes von Störungen des Kollagenstoffwechsels, einschließlich hypertropher Narben und Sklerodermie, bewerten. Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen. Die gesamte Läsion wird nur mit Laser behandelt.

Die Forscher planen, dass 20 Patienten (10 Patienten mit hypertrophen Narben und 10 Patienten mit Sklerodermie) die Studie abschließen.

Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, können jedoch jedes Geschlecht oder jeden Fitzpatrick-Hauttyp haben. Sie müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen: mindestens eine extragenitale hypertrophe Narbe oder mindestens einen extragenitalen Sklerodermiebereich . Die Probanden dürfen in den letzten 3 Monaten keine verschreibungspflichtigen oder in der Klinik verschriebenen Medikamente oder Behandlungen, wie z. Personen, die entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
  2. In guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf den Antworten, die während des Screening-Besuchs gegeben wurden;
  3. Der Proband muss Englisch lesen und verstehen können;
  4. Jedes Geschlecht und jeder Fitzpatrick-Hauttyp;
  5. Alter gleich oder älter als 18 Jahre;
  6. Probanden im hypertrophen Narbenzweig müssen mindestens eine extragenitale hypertrophe Narbe haben (definiert als abnormale Proliferation von Narbengewebe, die sich an der Stelle der Hautverletzung bildet und sich nicht zurückbildet und über die ursprünglichen Ränder der Narbe hinauswächst), die groß genug ist, um beide zu behandeln der Kontroll- und Versuchsarm (mindestens 4 cm lang für die Behandlung von Spucknarben) oder zwei ähnliche hypertrophe Narben (jeweils mindestens 4 cm2);
  7. Probanden im Sklerodermie-Zweig müssen geeignete extragenitale Läsionen haben; groß genug, um sowohl den Kontroll- als auch den experimentellen Arm oder zwei ähnliche Sklerodermiebereiche zu behandeln (mindestens 4 cm2 Fläche für jeden);

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten in den letzten 30 Tagen;
  2. schwanger sind oder stillen;
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder in der Klinik befindlichen Medikamenten oder Behandlungen, wie z. B. intraläsionale Kortikosteroide oder Exzision, an den infrage kommenden Narben/Sklerodermie in den letzten 3 Monaten;
  4. Geschichte der allergischen Reaktion auf topische oder lokale Anästhesie;
  5. Regelmäßige Einnahme hoher Dosen von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Aspirin > 81 mg/Tag, Ibuprofen, Kortikosteroide usw.) oder immunsuppressiven Arzneimitteln;
  6. Klinisch signifikante anormale Befunde oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Narben
Die gesamte hypertrophe Narbe wird nur einer Laserbehandlung unterzogen.
Gerät: Laserbehandlung
Die Patienten erhalten drei Laserbehandlungen im Abstand von einem Monat.
Aktiver Komparator: Sklerodermie
Die gesamte Läsion wird einer Laserbehandlung unterzogen.
Gerät: Laserbehandlung
Die Patienten erhalten drei Laserbehandlungen im Abstand von einem Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Ärzte
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „Kein Anzeichen einer Krankheit, 100 % Besserung“ und „Völlig frei“. Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr signifikante Heilung (≥90 % bis 100 %); nur Spuren der Krankheit verbleiben“ und „fast frei“. Eine Punktzahl von 2 bedeutet „signifikante Verbesserung (≥ 75 % bis < 90 %); einige Anzeichen einer Erkrankung bleiben bestehen“ und „deutliche Verbesserung“. Eine Punktzahl von 3 bedeutet „mittlere zwischen leichter und deutlicher Verbesserung (≥50 % bis <75 %)“ und „mäßige Verbesserung“. Eine Punktzahl von 4 bedeutet „etwas Besserung (≥25 % bis <50 %); signifikante Anzeichen einer Erkrankung verbleiben“ und „leichte Besserung“. Eine Punktzahl von 5 bedeutet „Krankheit hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert (+ oder - <25 %)“ und „keine Änderung“. Eine Punktzahl von 6 bedeutet „Krankheit ist um ≥25 % oder mehr schlimmer als zu Studienbeginn“ und „schlimmer“.
Baseline, Präintervention
Globale Bewertungsskala für Ärzte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundlinie
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „Kein Anzeichen einer Krankheit, 100 % Besserung“ und „Völlig frei“. Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr signifikante Heilung (≥90 % bis 100 %); nur Spuren der Krankheit verbleiben“ und „fast frei“. Eine Punktzahl von 2 bedeutet „signifikante Verbesserung (≥ 75 % bis < 90 %); einige Anzeichen einer Erkrankung bleiben bestehen“ und „deutliche Verbesserung“. Eine Punktzahl von 3 bedeutet „mittlere zwischen leichter und deutlicher Verbesserung (≥50 % bis <75 %)“ und „mäßige Verbesserung“. Eine Punktzahl von 4 bedeutet „etwas Besserung (≥25 % bis <50 %); signifikante Anzeichen einer Erkrankung verbleiben“ und „leichte Besserung“. Eine Punktzahl von 5 bedeutet „Krankheit hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert (+ oder - <25 %)“ und „keine Änderung“. Eine Punktzahl von 6 bedeutet „Krankheit ist um ≥25 % oder mehr schlimmer als zu Studienbeginn“ und „schlimmer“.
1 Monat nach der Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Ärzte
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „Kein Anzeichen einer Krankheit, 100 % Besserung“ und „Völlig frei“. Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr signifikante Heilung (≥90 % bis 100 %); nur Spuren der Krankheit verbleiben“ und „fast frei“. Eine Punktzahl von 2 bedeutet „signifikante Verbesserung (≥ 75 % bis < 90 %); einige Anzeichen einer Erkrankung bleiben bestehen“ und „deutliche Verbesserung“. Eine Punktzahl von 3 bedeutet „mittlere zwischen leichter und deutlicher Verbesserung (≥50 % bis <75 %)“ und „mäßige Verbesserung“. Eine Punktzahl von 4 bedeutet „etwas Besserung (≥25 % bis <50 %); signifikante Anzeichen einer Erkrankung verbleiben“ und „leichte Besserung“. Eine Punktzahl von 5 bedeutet „Krankheit hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert (+ oder - <25 %)“ und „keine Änderung“. Eine Punktzahl von 6 bedeutet „Krankheit ist um ≥25 % oder mehr schlimmer als zu Studienbeginn“ und „schlimmer“.
2 Monate nach der Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Ärzte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „Kein Anzeichen einer Krankheit, 100 % Besserung“ und „Völlig frei“. Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr signifikante Heilung (≥90 % bis 100 %); nur Spuren der Krankheit verbleiben“ und „fast frei“. Eine Punktzahl von 2 bedeutet „signifikante Verbesserung (≥ 75 % bis < 90 %); einige Anzeichen einer Erkrankung bleiben bestehen“ und „deutliche Verbesserung“. Eine Punktzahl von 3 bedeutet „mittlere zwischen leichter und deutlicher Verbesserung (≥50 % bis <75 %)“ und „mäßige Verbesserung“. Eine Punktzahl von 4 bedeutet „etwas Besserung (≥25 % bis <50 %); signifikante Anzeichen einer Erkrankung verbleiben“ und „leichte Besserung“. Eine Punktzahl von 5 bedeutet „Krankheit hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert (+ oder - <25 %)“ und „keine Änderung“. Eine Punktzahl von 6 bedeutet „Krankheit ist um ≥25 % oder mehr schlimmer als zu Studienbeginn“ und „schlimmer“.
3 Monate nach der Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Ärzte
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „Kein Anzeichen einer Krankheit, 100 % Besserung“ und „Völlig frei“. Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr signifikante Heilung (≥90 % bis 100 %); nur Spuren der Krankheit verbleiben“ und „fast frei“. Eine Punktzahl von 2 bedeutet „signifikante Verbesserung (≥ 75 % bis < 90 %); einige Anzeichen einer Erkrankung bleiben bestehen“ und „deutliche Verbesserung“. Eine Punktzahl von 3 bedeutet „mittlere zwischen leichter und deutlicher Verbesserung (≥50 % bis <75 %)“ und „mäßige Verbesserung“. Eine Punktzahl von 4 bedeutet „etwas Besserung (≥25 % bis <50 %); signifikante Anzeichen einer Erkrankung verbleiben“ und „leichte Besserung“. Eine Punktzahl von 5 bedeutet „Krankheit hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert (+ oder - <25 %)“ und „keine Änderung“. Eine Punktzahl von 6 bedeutet „Krankheit ist um ≥25 % oder mehr schlimmer als zu Studienbeginn“ und „schlimmer“.
4 Monate nach der Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Baseline
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „Kein Anzeichen einer Krankheit, 100 % Besserung“ und „Völlig frei“. Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr signifikante Heilung (≥90 % bis 100 %); nur Spuren der Krankheit verbleiben“ und „fast frei“. Eine Punktzahl von 2 bedeutet „signifikante Verbesserung (≥ 75 % bis < 90 %); einige Anzeichen einer Erkrankung bleiben bestehen“ und „deutliche Verbesserung“. Eine Punktzahl von 3 bedeutet „mittlere zwischen leichter und deutlicher Verbesserung (≥50 % bis <75 %)“ und „mäßige Verbesserung“. Eine Punktzahl von 4 bedeutet „etwas Besserung (≥25 % bis <50 %); signifikante Anzeichen einer Erkrankung verbleiben“ und „leichte Besserung“. Eine Punktzahl von 5 bedeutet „Krankheit hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert (+ oder - <25 %)“ und „keine Änderung“. Eine Punktzahl von 6 bedeutet „Krankheit ist um ≥25 % oder mehr schlimmer als zu Studienbeginn“ und „schlimmer“.
Bis zu 1 Jahr nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundbehinderung in der Skala für systemische Sklerose
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
Gesichtssklerodermie zu beurteilen
Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
Zur Beurteilung aller Narben, im Gesicht und nicht im Gesicht
Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
Bewertung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
Bei nicht-fazialer Sklerodermie zur Beurteilung des Bewegungsbereichs des Gelenks durch Beurteilung von Flexion, Extension, Supination und Pronation mit einem Goniometer
Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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