Laserbehandlung zur Verbesserung von Narben und Sklerodermie
Ablative fraktionierte Laserbehandlung zur Verbesserung von hypertrophen Narben und Sklerodermie: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Laserbehandlung zur Verbesserung des klinischen Erscheinungsbildes von Störungen des Kollagenstoffwechsels, einschließlich hypertropher Narben und Sklerodermie, bewerten. Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen. Die gesamte Läsion wird nur mit Laser behandelt.
Die Forscher planen, dass 20 Patienten (10 Patienten mit hypertrophen Narben und 10 Patienten mit Sklerodermie) die Studie abschließen.
Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, können jedoch jedes Geschlecht oder jeden Fitzpatrick-Hauttyp haben. Sie müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen: mindestens eine extragenitale hypertrophe Narbe oder mindestens einen extragenitalen Sklerodermiebereich . Die Probanden dürfen in den letzten 3 Monaten keine verschreibungspflichtigen oder in der Klinik verschriebenen Medikamente oder Behandlungen, wie z. Personen, die entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
- In guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf den Antworten, die während des Screening-Besuchs gegeben wurden;
- Der Proband muss Englisch lesen und verstehen können;
- Jedes Geschlecht und jeder Fitzpatrick-Hauttyp;
- Alter gleich oder älter als 18 Jahre;
- Probanden im hypertrophen Narbenzweig müssen mindestens eine extragenitale hypertrophe Narbe haben (definiert als abnormale Proliferation von Narbengewebe, die sich an der Stelle der Hautverletzung bildet und sich nicht zurückbildet und über die ursprünglichen Ränder der Narbe hinauswächst), die groß genug ist, um beide zu behandeln der Kontroll- und Versuchsarm (mindestens 4 cm lang für die Behandlung von Spucknarben) oder zwei ähnliche hypertrophe Narben (jeweils mindestens 4 cm2);
- Probanden im Sklerodermie-Zweig müssen geeignete extragenitale Läsionen haben; groß genug, um sowohl den Kontroll- als auch den experimentellen Arm oder zwei ähnliche Sklerodermiebereiche zu behandeln (mindestens 4 cm2 Fläche für jeden);
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten in den letzten 30 Tagen;
- schwanger sind oder stillen;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder in der Klinik befindlichen Medikamenten oder Behandlungen, wie z. B. intraläsionale Kortikosteroide oder Exzision, an den infrage kommenden Narben/Sklerodermie in den letzten 3 Monaten;
- Geschichte der allergischen Reaktion auf topische oder lokale Anästhesie;
- Regelmäßige Einnahme hoher Dosen von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Aspirin > 81 mg/Tag, Ibuprofen, Kortikosteroide usw.) oder immunsuppressiven Arzneimitteln;
- Klinisch signifikante anormale Befunde oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Narben
Die gesamte hypertrophe Narbe wird nur einer Laserbehandlung unterzogen.
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Die Patienten erhalten drei Laserbehandlungen im Abstand von einem Monat.
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Aktiver Komparator: Sklerodermie
Die gesamte Läsion wird einer Laserbehandlung unterzogen.
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Die Patienten erhalten drei Laserbehandlungen im Abstand von einem Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Vancouver Scar Scale Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Vancouver Scar Scale (VSS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das von medizinischen Fachkräften zur Beurteilung des Schweregrads und der Merkmale von Narben verwendet wird. Es hilft Klinikern zu messen, wie abnormal eine Narbe im Vergleich zu normaler Haut ist, und Veränderungen im Laufe der Zeit oder durch Behandlung zu verfolgen. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 13, wobei eine Punktzahl von 0 normale Haut anzeigt (keine abnormale Narbenbildung), und eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Narbenmerkmale hinweist. Daher zeigt eine negative Veränderung der Vancouver Score Scale (VCC) nach der Behandlung an, dass sich die Narbe verbessert hat. |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundbehinderung in der Skala für systemische Sklerose
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
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Gesichtssklerodermie zu beurteilen
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Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
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Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
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Zur Beurteilung aller Narben, im Gesicht und nicht im Gesicht
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Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
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Bewertung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
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Bei nicht-fazialer Sklerodermie zur Beurteilung des Bewegungsbereichs des Gelenks durch Beurteilung von Flexion, Extension, Supination und Pronation mit einem Goniometer
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Vergleichen Sie die Baseline mit der Postprozedur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P002156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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