Tratamento a Laser para Melhora de Cicatrizes e Esclerodermia
Tratamento a laser fracionado ablativo para melhora de cicatrizes hipertróficas e esclerodermia: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento a laser para a melhora da aparência clínica de distúrbios do metabolismo do colágeno, incluindo cicatrizes hipertróficas e esclerodermia. Os investigadores realizarão um estudo de coorte prospectivo. Toda a lesão receberá apenas tratamento a laser.
Os investigadores planejam que 20 pacientes (10 pacientes com cicatrizes hipertróficas e 10 pacientes com esclerodermia) concluam o estudo.
Os participantes devem ter mais de 18 anos, mas podem ser de qualquer gênero ou tipo de pele Fitzpatrick. Eles devem ter um dos seguintes: pelo menos uma cicatriz hipertrófica extragenital, ou pelo menos uma área extragenital de esclerodermia. Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma prescrição ou medicamentos ou tratamentos na clínica, como corticosteróides intralesionais ou excisão, nas cicatrizes/esclerodermia elegíveis nos 3 meses anteriores. Aqueles em uso de medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores também serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
- Em bom estado geral de saúde, com base nas respostas fornecidas durante a visita de triagem;
- O sujeito deve ser capaz de ler e entender o inglês;
- Qualquer gênero e qualquer tipo de pele Fitzpatrick;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Indivíduos no ramo da cicatriz hipertrófica devem ter pelo menos uma cicatriz hipertrófica extragenital (definida como proliferação anormal de tecido cicatricial que se forma no local da lesão cutânea e não regride e cresce além das margens originais da cicatriz) grande o suficiente para tratar ambas o braço de controle e experimental (pelo menos 4cm de comprimento para tratamento de cicatriz de escarro) ou duas cicatrizes hipertróficas semelhantes (pelo menos 4cm2 para cada);
- Indivíduos no ramo da esclerodermia devem ter lesões extragenitais elegíveis; grande o suficiente para tratar tanto o braço de controle quanto o experimental ou duas áreas de esclerodermia semelhantes (pelo menos 4 cm2 de área para cada);
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias;
- Está grávida ou amamentando;
- Uso de qualquer medicamento ou tratamento prescrito ou em clínica, como corticosteróides intralesionais ou excisão, nas cicatrizes/esclerodermia elegíveis nos 3 meses anteriores;
- História de reação alérgica a anestesia tópica ou local;
- Ingestão regular de altas doses de anti-inflamatórios (aspirina >81 mg/dia, ibuprofeno, corticosteroides, etc.) ou imunossupressores;
- Achados anormais clinicamente significativos ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cicatrizes
Toda a cicatriz hipertrófica receberá apenas tratamento a laser.
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Os pacientes receberão três tratamentos a laser em intervalos de um mês.
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Comparador Ativo: Esclerodermia
Toda a lesão receberá tratamento a laser.
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Os pacientes receberão três tratamentos a laser em intervalos de um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Escala de Cicatrizes de Vancouver Após Tratamento
Prazo: 4 meses
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A Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS) é uma ferramenta de avaliação clínica utilizada por profissionais de saúde para avaliar a gravidade e as características das cicatrizes. Ajuda os clínicos a medir o quão anormal uma cicatriz é em comparação com a pele normal e a monitorizar alterações ao longo do tempo ou com tratamento. A pontuação total varia entre 0-13, onde uma pontuação de 0 indica pele normal (sem cicatrização anormal) e uma pontuação mais alta indica características de cicatriz mais graves. Portanto, uma alteração negativa na Escala de Pontuação de Vancouver (VCC) após o tratamento indica que a cicatriz melhorou. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Deficiência Bucal na Esclerose Sistêmica
Prazo: Compare a linha de base com o pós-procedimento
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Para avaliar a esclerodermia facial
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Compare a linha de base com o pós-procedimento
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: Compare a linha de base com o pós-procedimento
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Para avaliar todas as cicatrizes, faciais e não faciais
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Compare a linha de base com o pós-procedimento
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Avaliação da amplitude de movimento
Prazo: Compare a linha de base com o pós-procedimento
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Para esclerodermia não facial para avaliar a amplitude de movimento da articulação avaliando flexão, extensão, supinação e pronação usando um goniômetro
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Compare a linha de base com o pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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