Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au laser pour l'amélioration des cicatrices et de la sclérodermie

11 janvier 2024 mis à jour par: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Traitement laser fractionnel ablatif pour l'amélioration des cicatrices hypertrophiques et de la sclérodermie : une étude de cohorte prospective

Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer les effets d'un traitement au laser sur la redistribution/régénération du collagène sur les profils cliniques, microscopiques et moléculaires des cicatrices hypertrophiques et de la sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement au laser pour l'amélioration de l'aspect clinique des troubles du métabolisme du collagène, notamment les cicatrices hypertrophiques et la sclérodermie. Les chercheurs réaliseront une étude de cohorte prospective. L'ensemble de la lésion recevra un traitement au laser uniquement.

Les chercheurs prévoient d'avoir 20 patients (10 patients avec des cicatrices hypertrophiques et 10 patients atteints de sclérodermie) terminer l'étude.

Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans, mais peuvent être de n'importe quel sexe ou type de peau Fitzpatrick. Ils doivent avoir l'un des éléments suivants : au moins une cicatrice hypertrophique extragénitale ou au moins une zone extragénitale de sclérodermie. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de médicaments ou de traitements sur ordonnance ou en clinique, tels que des corticostéroïdes intralésionnels ou une excision, sur les cicatrices / sclérodermies éligibles au cours des 3 mois précédents. Ceux qui prennent des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs seront également exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lais Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: (617) 726-4454
  • E-mail: lgomes@mgh.harvard.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
  2. En bonne santé générale, selon les réponses fournies lors de la visite de dépistage ;
  3. Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais ;
  4. Tout sexe et tout type de peau Fitzpatrick ;
  5. Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
  6. Les sujets de la branche des cicatrices hypertrophiques doivent avoir au moins une cicatrice hypertrophique extragénitale (définie comme une prolifération anormale de tissu cicatriciel qui se forme sur le site de la lésion cutanée et ne régresse pas et se développe au-delà des marges d'origine de la cicatrice) suffisamment grande pour traiter les deux le bras témoin et expérimental (au moins 4 cm de longueur pour le traitement des cicatrices de crachat) ou deux cicatrices hypertrophiques similaires (au moins 4 cm2 chacune) ;
  7. Les sujets de la branche sclérodermie doivent avoir des lésions extragénitales éligibles ; suffisamment grand pour traiter à la fois le bras témoin et le bras expérimental ou deux zones de sclérodermie similaires (au moins 4 cm2 de surface pour chacune) ;

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ;
  2. êtes enceinte ou allaitez ;
  3. Utilisation de médicaments ou de traitements sur ordonnance ou en clinique, tels que des corticostéroïdes intralésionnels ou l'excision, sur les cicatrices/sclérodermies éligibles au cours des 3 derniers mois ;
  4. Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie topique ou locale ;
  5. Prise régulière d'anti-inflammatoires à fortes doses (aspirine > 81 mg/j, ibuprofène, corticoïdes…) ou immunosuppresseurs ;
  6. Résultats ou conditions anormaux cliniquement significatifs qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cicatrices
Toute la cicatrice hypertrophique recevra un traitement au laser uniquement.
Dispositif: Traitement au laser
Les patients recevront trois traitements au laser à un mois d'intervalle.
Comparateur actif: Sclérodermie
Toute la lésion recevra un traitement au laser.
Dispositif: Traitement au laser
Les patients recevront trois traitements au laser à un mois d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: ligne de base, pré-intervention
Un score de 0 signifie "Aucun signe de maladie, 100 % d'amélioration" et "Complètement clair". Un score de 1 indique « une clairance très significative (≥ 90 % à 100 % ); il ne reste que des traces de la maladie » et « presque clair ». Un score de 2 indique une « amélioration significative (≥ 75 % à < 90 %) ; des signes de maladie subsistent » et une « amélioration marquée ». Un score de 3 indique « Intermédiaire entre une amélioration légère et marquée (≥ 50 % à < 75 %) » et « Amélioration modérée ». Un score de 4 indique « Une certaine amélioration (≥ 25 % à < 50 %) ; des preuves significatives de la maladie demeurent » et « Légère amélioration ». Un score de 5 indique "La maladie n'a pas changé par rapport au départ (+ ou - <25 %)" et "Aucun changement". Un score de 6 indique "La maladie est pire qu'au départ de ≥ 25 % ou plus" et "Pire".
ligne de base, pré-intervention
Échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: 1 mois après la ligne de base
Un score de 0 signifie "Aucun signe de maladie, 100 % d'amélioration" et "Complètement clair". Un score de 1 indique « une clairance très significative (≥ 90 % à 100 % ); il ne reste que des traces de la maladie » et « presque clair ». Un score de 2 indique une « amélioration significative (≥ 75 % à < 90 %) ; des signes de maladie subsistent » et une « amélioration marquée ». Un score de 3 indique « Amélioration intermédiaire entre légère et marquée (≥ 50 % à < 75 %) » et « Amélioration modérée ». Un score de 4 indique « Une certaine amélioration (≥ 25 % à < 50 %) ; des preuves significatives de la maladie demeurent » et « Légère amélioration ». Un score de 5 indique "La maladie n'a pas changé par rapport au départ (+ ou - <25 %)" et "Aucun changement". Un score de 6 indique "La maladie est pire qu'au départ de ≥ 25 % ou plus" et "Pire".
1 mois après la ligne de base
Échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: 2 mois après la ligne de base
Un score de 0 signifie "Aucun signe de maladie, 100 % d'amélioration" et "Complètement clair". Un score de 1 indique « une clairance très significative (≥ 90 % à 100 % ); il ne reste que des traces de la maladie » et « presque clair ». Un score de 2 indique une « amélioration significative (≥ 75 % à < 90 %) ; des signes de maladie subsistent » et une « amélioration marquée ». Un score de 3 indique « Amélioration intermédiaire entre légère et marquée (≥ 50 % à < 75 %) » et « Amélioration modérée ». Un score de 4 indique « Une certaine amélioration (≥ 25 % à < 50 %) ; des preuves significatives de la maladie demeurent » et « Légère amélioration ». Un score de 5 indique "La maladie n'a pas changé par rapport au départ (+ ou - <25 %)" et "Aucun changement". Un score de 6 indique "La maladie est pire qu'au départ de ≥ 25 % ou plus" et "Pire".
2 mois après la ligne de base
Échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: 3 mois après la ligne de base
Un score de 0 signifie "Aucun signe de maladie, 100 % d'amélioration" et "Complètement clair". Un score de 1 indique « une clairance très significative (≥ 90 % à 100 % ); il ne reste que des traces de la maladie » et « presque clair ». Un score de 2 indique une « amélioration significative (≥ 75 % à < 90 %) ; des signes de maladie subsistent » et une « amélioration marquée ». Un score de 3 indique « Amélioration intermédiaire entre légère et marquée (≥ 50 % à < 75 %) » et « Amélioration modérée ». Un score de 4 indique « Une certaine amélioration (≥ 25 % à < 50 %) ; des preuves significatives de la maladie demeurent » et « Légère amélioration ». Un score de 5 indique "La maladie n'a pas changé par rapport au départ (+ ou - <25 %)" et "Aucun changement". Un score de 6 indique "La maladie est pire qu'au départ de ≥ 25 % ou plus" et "Pire".
3 mois après la ligne de base
Échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: 4 mois après la ligne de base
Un score de 0 signifie "Aucun signe de maladie, 100 % d'amélioration" et "Complètement clair". Un score de 1 indique « une clairance très significative (≥ 90 % à 100 % ); il ne reste que des traces de la maladie » et « presque clair ». Un score de 2 indique une « amélioration significative (≥ 75 % à < 90 %) ; des signes de maladie subsistent » et une « amélioration marquée ». Un score de 3 indique « Amélioration intermédiaire entre légère et marquée (≥ 50 % à < 75 %) » et « Amélioration modérée ». Un score de 4 indique « Une certaine amélioration (≥ 25 % à < 50 %) ; des preuves significatives de la maladie demeurent » et « Légère amélioration ». Un score de 5 indique "La maladie n'a pas changé par rapport au départ (+ ou - <25 %)" et "Aucun changement". Un score de 6 indique "La maladie est pire qu'au départ de ≥ 25 % ou plus" et "Pire".
4 mois après la ligne de base
Échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
Un score de 0 signifie "Aucun signe de maladie, 100 % d'amélioration" et "Complètement clair". Un score de 1 indique « une clairance très significative (≥ 90 % à 100 % ); il ne reste que des traces de la maladie » et « presque clair ». Un score de 2 indique une « amélioration significative (≥ 75 % à < 90 %) ; des signes de maladie subsistent » et une « amélioration marquée ». Un score de 3 indique « Amélioration intermédiaire entre légère et marquée (≥ 50 % à < 75 %) » et « Amélioration modérée ». Un score de 4 indique « Une certaine amélioration (≥ 25 % à < 50 %) ; des preuves significatives de la maladie demeurent » et « Légère amélioration ». Un score de 5 indique "La maladie n'a pas changé par rapport au départ (+ ou - <25 %)" et "Aucun changement". Un score de 6 indique "La maladie est pire qu'au départ de ≥ 25 % ou plus" et "Pire".
Jusqu'à 1 an après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de handicap buccal dans la sclérodermie systémique
Délai: Comparer la ligne de base à la post-procédure
Pour évaluer la sclérodermie faciale
Comparer la ligne de base à la post-procédure
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: Comparer la ligne de base à la post-procédure
Pour évaluer toutes les cicatrices, faciales et non faciales
Comparer la ligne de base à la post-procédure
Évaluation de l'amplitude de mouvement
Délai: Comparer la ligne de base à la post-procédure
Pour la sclérodermie non faciale, pour évaluer l'amplitude de mouvement de l'articulation en évaluant la flexion, l'extension, la supination et la pronation à l'aide d'un goniomètre
Comparer la ligne de base à la post-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P002156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement au laser

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner