Laserhoito arpien ja skleroderman parantamiseksi
Ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito hypertrofisten arpien ja skleroderman parantamiseksi: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laserhoidon tehokkuutta kollageeniaineenvaihdunnan häiriöiden kliinisen ilmeen parantamiseksi, mukaan lukien hypertrofiset arvet ja skleroderma. Tutkijat suorittavat prospektiivisen kohorttitutkimuksen. Koko leesio saa vain laserhoidon.
Tutkijat suunnittelevat saavansa tutkimuksen loppuun 20 potilasta (10 potilasta, joilla on hypertrofisia arpia ja 10 potilasta, joilla on skleroderma).
Tutkittavien on oltava yli 18-vuotiaita, mutta he voivat olla mitä tahansa sukupuolta tai Fitzpatrick-ihotyyppiä. Heillä on oltava jokin seuraavista: vähintään yksi ekstragenitaalinen hypertrofinen arpi tai vähintään yksi ekstragenitaalinen skleroderman alue. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet reseptilääkkeitä tai klinikalla annettuja lääkkeitä tai hoitoja, kuten intraleesionaalisia kortikosteroideja tai leikkausta, kelvollisiin arviin/sklerodermaan viimeisten 3 kuukauden aikana. Tulehduskipulääkkeitä tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä käyttävät myös suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Hyvä yleinen terveys seulontakäynnin aikana annettujen vastausten perusteella;
- Aiheen on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia;
- Mikä tahansa sukupuoli ja mikä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppi;
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Hypertrofisen arven haarassa olevilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi ekstragenitaalinen hypertrofinen arpi (määritelty arpikudoksen epänormaaliksi lisääntymiseksi, joka muodostuu ihovaurion kohdalle ja joka ei taantu ja kasvaa arven alkuperäisten reunojen ulkopuolelle), joka on riittävän suuri molempien hoitoon. kontrolli- ja kokeellinen käsivarsi (vähintään 4 cm pitkä sylkiarpien hoitoon) tai kaksi samanlaista hypertrofista arpia (vähintään 4 cm2 kummassakin);
- Sklerodermahaaraan kuuluvilla koehenkilöillä on oltava kelvollisia ekstragenitaalisia vaurioita; riittävän suuri sekä kontrolli- että koehaaran tai kahden samanlaisen skleroderma-alueen hoitamiseksi (vähintään 4 cm2 kummallakin);
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- olet raskaana tai imetät;
- minkä tahansa resepti- tai klinikalla määrättyjen lääkkeiden tai hoitojen, kuten intraleesionaalisten kortikosteroidien tai leikkauksen, käyttö kelvollisissa arpeissa/sklerodermassa edellisten 3 kuukauden aikana;
- Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutukseen tai paikallispuudutukseen;
- Suurien tulehduskipulääkkeiden (aspiriini > 81 mg/vrk, ibuprofeeni, kortikosteroidit jne.) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden säännöllinen nauttiminen;
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä tai tiloja, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arvet
Koko hypertrofinen arpi hoidetaan vain laserilla.
|
Potilaat saavat kolme laserhoitoa kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: Skleroderma
Koko leesio saa laserhoidon.
|
Potilaat saavat kolme laserhoitoa kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver-arpiluokan pistemäärän muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vancouverin arpien asteikko (VSS) on kliininen arviointityökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioimaan arpien vakavuutta ja ominaisuuksia. Se auttaa kliinikkoja mittaamaan, kuinka poikkeava arpi on verrattuna normaaliin ihoon, ja seuraamaan muutoksia ajan kuluessa tai hoidon yhteydessä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-13, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia ihoa (ei poikkeavaa arpeutumista), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia arpien piirteitä. Siksi Vancouverin pisteytysasteikon (VCC) negatiivinen muutos hoidon jälkeen osoittaa, että arpi parani. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun vamma systeemisen skleroosin asteikolla
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilannetta toimenpiteen jälkeiseen
|
Kasvojen skleroderman arvioimiseen
|
Vertaa lähtötilannetta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilannetta toimenpiteen jälkeiseen
|
Arvioida kaikki arvet, kasvojen ja ei-kasvojen
|
Vertaa lähtötilannetta toimenpiteen jälkeiseen
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilannetta toimenpiteen jälkeiseen
|
Ei-kasvojen sklerodermalle nivelen liikeradan arvioimiseksi arvioimalla taivutusta, venytystä, supinaatiota ja pronaatiota goniometrillä
|
Vertaa lähtötilannetta toimenpiteen jälkeiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .