Trattamento laser per il miglioramento delle cicatrici e della sclerodermia
Trattamento laser frazionato ablativo per il miglioramento delle cicatrici ipertrofiche e della sclerodermia: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del trattamento laser per il miglioramento dell'aspetto clinico dei disturbi del metabolismo del collagene, comprese le cicatrici ipertrofiche e la sclerodermia. Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico di coorte. L'intera lesione riceverà solo il trattamento laser.
Gli investigatori prevedono di completare lo studio su 20 pazienti (10 pazienti con cicatrici ipertrofiche e 10 pazienti con sclerodermia).
I soggetti devono avere un'età maggiore di 18 anni, ma possono essere di qualsiasi genere o tipo di pelle Fitzpatrick. Devono avere una delle seguenti caratteristiche: almeno una cicatrice ipertrofica extragenitale o almeno un'area extragenitale di sclerodermia. I soggetti non devono aver ricevuto alcuna prescrizione o farmaci o trattamenti in clinica, come corticosteroidi intralesionali o escissione, sulle cicatrici idonee/sclerodermia nei 3 mesi precedenti. Saranno esclusi anche quelli in terapia con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
- In buona salute generale, sulla base delle risposte fornite durante la visita di screening;
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese;
- Qualsiasi genere e qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick;
- Età uguale o superiore a 18 anni;
- I soggetti nel ramo della cicatrice ipertrofica devono avere almeno una cicatrice ipertrofica extragenitale (definita come proliferazione anormale di tessuto cicatriziale che si forma nel sito della lesione cutanea e non regredisce e cresce oltre i margini originali della cicatrice) abbastanza grande da trattare per entrambi il braccio di controllo e quello sperimentale (almeno 4 cm di lunghezza per il trattamento della cicatrice sputata) o due cicatrici ipertrofiche simili (almeno 4 cm2 per ciascuna);
- I soggetti nel ramo sclerodermico devono avere lesioni extragenitali idonee; abbastanza grande da trattare sia il braccio di controllo che quello sperimentale o due aree di sclerodermia simili (almeno 4 cm2 di area per ciascuna);
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Sono in gravidanza o in allattamento;
- Uso di farmaci o trattamenti su prescrizione o in clinica, come corticosteroidi intralesionali o escissione, sulle cicatrici/sclerodermia idonee nei 3 mesi precedenti;
- Storia di reazione allergica all'anestesia topica o locale;
- Assunzione regolare di alte dosi di farmaci antinfiammatori (aspirina >81 mg/die, ibuprofene, corticosteroidi, ecc.) o farmaci immunosoppressori;
- Reperti o condizioni anormali clinicamente significativi che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cicatrici
L'intera cicatrice ipertrofica riceverà solo il trattamento laser.
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I pazienti riceveranno tre trattamenti laser a intervalli di un mese.
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Comparatore attivo: Sclerodermia
L'intera lesione riceverà un trattamento laser.
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I pazienti riceveranno tre trattamenti laser a intervalli di un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio della Scala di Vancouver per le Cicatrici dopo il Trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Vancouver Scar Scale (VSS) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato dai professionisti sanitari per valutare la gravità e le caratteristiche delle cicatrici. Aiuta i clinici a misurare quanto una cicatrice sia anormale rispetto alla pelle normale e a monitorare i cambiamenti nel tempo o con il trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 13, dove un punteggio di 0 indica pelle normale (nessuna cicatrizzazione anormale) e un punteggio più alto indica caratteristiche di cicatrice più gravi. Pertanto, un cambiamento negativo nella Vancouver Score Scale (VCC) post-trattamento indica che la cicatrice è migliorata. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Handicap della bocca nella scala della sclerosi sistemica
Lasso di tempo: Confronta la linea di base con quella post-procedurale
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Per valutare la sclerodermia facciale
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Confronta la linea di base con quella post-procedurale
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Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: Confronta la linea di base con quella post-procedurale
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Per valutare tutte le cicatrici, facciali e non facciali
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Confronta la linea di base con quella post-procedurale
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Gamma di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Confronta la linea di base con quella post-procedurale
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Per la sclerodermia non facciale per valutare l'ampiezza di movimento dell'articolazione valutando flessione, estensione, supinazione e pronazione utilizzando un goniometro
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Confronta la linea di base con quella post-procedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P002156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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