Laserowe leczenie blizn i twardziny skóry
Ablacyjne leczenie laserem frakcyjnym w celu poprawy przerostowych blizn i twardziny skóry: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia laserowego w poprawie obrazu klinicznego zaburzeń metabolizmu kolagenu, w tym blizn przerosłych i twardziny skóry. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe. Cała zmiana będzie leczona wyłącznie laserem.
Badacze planują, aby badanie ukończyło 20 pacjentów (10 pacjentów z przerostowymi bliznami i 10 pacjentów z twardziną skóry).
Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat, ale mogą mieć dowolną płeć lub typ skóry Fitzpatricka. Muszą mieć jedną z następujących cech: co najmniej jedną bliznę przerostową poza narządami płciowymi lub co najmniej jeden obszar twardziny poza narządami płciowymi. Uczestnicy nie mogli otrzymywać żadnych leków na receptę ani leków ani zabiegów w klinice, takich jak kortykosteroidy do zmiany chorobowej lub wycięcie kwalifikujących się blizn/twardziny skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Osoby przyjmujące leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne również zostaną wykluczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania;
- w dobrym stanie zdrowia, na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas wizyty przesiewowej;
- Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski;
- Dowolna płeć i każdy typ skóry Fitzpatricka;
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
- Osoby z przerostową gałęzią blizny muszą mieć co najmniej jedną pozanarządową bliznę przerostową (zdefiniowaną jako nieprawidłowa proliferacja tkanki bliznowatej, która tworzy się w miejscu urazu skóry i nie cofa się i wyrasta poza pierwotne brzegi blizny) wystarczająco dużą, aby leczyć zarówno ramię kontrolne i eksperymentalne (o długości co najmniej 4 cm do leczenia blizn po plwocinie) lub dwie podobne blizny przerostowe (każda o powierzchni co najmniej 4 cm2);
- Pacjenci w gałęzi twardziny muszą mieć kwalifikujące się zmiany pozagenitalne; wystarczająco duży, aby leczyć zarówno ramię kontrolne, jak i eksperymentalne lub dwa podobne obszary twardziny skóry (co najmniej 4 cm2 obszaru dla każdego);
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
- są w ciąży lub karmią piersią;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych w klinice lub metod leczenia, takich jak kortykosteroidy podawane do zmian chorobowych lub wycięcie kwalifikujących się blizn/twardziny skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe lub miejscowe;
- Regularne przyjmowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna >81 mg/dobę, ibuprofen, kortykosteroidy itp.) lub leków immunosupresyjnych;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blizny
Cała przerośnięta blizna będzie leczona wyłącznie laserem.
|
Pacjenci otrzymają trzy zabiegi laserowe w odstępach miesięcznych.
|
|
Aktywny komparator: Twardzina skóry
Cała zmiana zostanie poddana leczeniu laserowemu.
|
Pacjenci otrzymają trzy zabiegi laserowe w odstępach miesięcznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali blizn Vancouver po leczeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Vancouver Scar Scale (VSS) to kliniczne narzędzie oceny stosowane przez pracowników służby zdrowia do oceny ciężkości i charakterystyki blizn. Pomaga klinicystom mierzyć, jak bardzo blizna odbiega od normalnej skóry oraz śledzić zmiany w czasie lub w trakcie leczenia. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-13, gdzie wynik 0 wskazuje na normalną skórę (brak nieprawidłowego bliznowacenia), a wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone cechy blizny. Dlatego negatywna zmiana w Vancouver Score Scale (VCC) po leczeniu wskazuje, że blizna się poprawiła. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie jamy ustnej w skali twardziny układowej
Ramy czasowe: Porównaj stan wyjściowy z post-zabiegowym
|
Aby ocenić twardzinę twarzy
|
Porównaj stan wyjściowy z post-zabiegowym
|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: Porównaj stan wyjściowy z post-zabiegowym
|
Aby ocenić wszystkie blizny, twarzowe i pozatwarzowe
|
Porównaj stan wyjściowy z post-zabiegowym
|
|
Zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Porównaj stan wyjściowy z post-zabiegowym
|
W przypadku twardziny innej niż twarzowa ocena zakresu ruchu stawu poprzez ocenę zgięcia, wyprostu, supinacji i pronacji za pomocą goniometru
|
Porównaj stan wyjściowy z post-zabiegowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P002156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .