- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567537
Laserbehandling til forbedring af ar og sklerodermi
Ablativ fraktioneret laserbehandling til forbedring af hypertrofiske ar og sklerodermi: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af laserbehandling til forbedring af det kliniske udseende af forstyrrelser i kollagenmetabolismen, herunder hypertrofiske ar og sklerodermi. Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse. Hele læsionen vil kun blive behandlet med laser.
Efterforskerne planlægger at lade 20 patienter (10 patienter med hypertrofiske ar og 10 patienter med sklerodermi) gennemføre undersøgelsen.
Forsøgspersoner skal være mere end 18 år gamle, men kan være ethvert køn eller Fitzpatrick-hudtype. De skal have et af følgende: mindst et ekstragenitalt hypertrofisk ar eller mindst et ekstragenitalt område med sklerodermi. Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen receptpligtig eller klinikmedicinsk medicin eller behandling, såsom intralæsionale kortikosteroider eller excision, på de berettigede ar/sklerodermi i de foregående 3 måneder. Dem på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin vil også blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
- Ved god generel sundhed, baseret på svar givet under screeningsbesøget;
- Faget skal kunne læse og forstå engelsk;
- Ethvert køn og enhver Fitzpatrick-hudtype;
- Alder lig med eller større end 18 år gammel;
- Forsøgspersoner i den hypertrofiske argren skal have mindst ét ekstragenitalt hypertrofisk ar (defineret som unormal spredning af arvæv, der dannes på stedet for kutan skade og ikke regresserer og vokser ud over de oprindelige marginer af arret) stort nok til at behandle begge kontrol- og forsøgsarmen (mindst 4 cm lang til behandling med spyttear) eller to lignende hypertrofiske ar (mindst 4 cm2 for hver);
- Forsøgspersoner i sklerodermigrenen skal have egnede ekstragenitale læsioner; stor nok til at behandle både kontrol- og forsøgsarmen eller to lignende sklerodermiområder (mindst 4 cm2 areal for hver);
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage;
- Er gravid eller ammer;
- Brug af receptpligtig eller klinikmedicinsk medicin eller behandling, såsom intralæsionale kortikosteroider eller excision, på de berettigede ar/sklerodermi i de foregående 3 måneder;
- Anamnese med allergisk reaktion på lokal eller lokal anæstesi;
- Regelmæssig indtagelse af høje doser af antiinflammatoriske lægemidler (aspirin >81 mg/dag, ibuprofen, kortikosteroider osv.) eller immunsuppressive lægemidler;
- Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ar
Hele det hypertrofiske ar vil kun modtage laserbehandling.
|
Patienterne vil modtage tre laserbehandlinger med en måneds mellemrum.
|
|
Aktiv komparator: Sklerodermi
Hele læsionen vil blive behandlet med laser.
|
Patienterne vil modtage tre laserbehandlinger med en måneds mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vancouver Arskala-scoret efter behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Vancouver Scar Scale (VSS) er et klinisk vurderingsværktøj, som sundhedspersonale bruger til at evaluere sværhedsgraden og karakteristika for ar. Det hjælper klinikere med at måle, hvor abnormt et ar er sammenlignet med normal hud, og følge ændringer over tid eller med behandling. Det samlede scoreområde er 0-13, hvor en score på 0 indikerer normal hud (ingen abnorm ardamnelse), og en højere score indikerer mere alvorlige artræk. Derfor indikerer en negativ ændring i Vancouver Score Scale (VCC) efter behandling, at arret er forbedret. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundhandicap i systemisk skleroseskala
Tidsramme: Sammenlign baseline med post-procedure
|
For at vurdere ansigtssklerodermi
|
Sammenlign baseline med post-procedure
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Sammenlign baseline med post-procedure
|
At vurdere alle ar, ansigts- og ikke-ansigtsbehandling
|
Sammenlign baseline med post-procedure
|
|
Range of Motion Evaluering
Tidsramme: Sammenlign baseline med post-procedure
|
Til ikke-ansigtssklerodermi til evaluering af leddets bevægelsesområde ved at vurdere fleksion, ekstension, supination og pronation ved hjælp af et goniometer
|
Sammenlign baseline med post-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P002156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .