Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling til forbedring af ar og sklerodermi

16. marts 2026 opdateret af: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Ablativ fraktioneret laserbehandling til forbedring af hypertrofiske ar og sklerodermi: en prospektiv kohorteundersøgelse

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere virkningerne af en laserbehandling på omfordeling/regenerering af kollagen på de kliniske, mikroskopiske og molekylære profiler af hypertrofiske ar og sklerodermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​laserbehandling til forbedring af det kliniske udseende af forstyrrelser i kollagenmetabolismen, herunder hypertrofiske ar og sklerodermi. Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse. Hele læsionen vil kun blive behandlet med laser.

Efterforskerne planlægger at lade 20 patienter (10 patienter med hypertrofiske ar og 10 patienter med sklerodermi) gennemføre undersøgelsen.

Forsøgspersoner skal være mere end 18 år gamle, men kan være ethvert køn eller Fitzpatrick-hudtype. De skal have et af følgende: mindst et ekstragenitalt hypertrofisk ar eller mindst et ekstragenitalt område med sklerodermi. Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen receptpligtig eller klinikmedicinsk medicin eller behandling, såsom intralæsionale kortikosteroider eller excision, på de berettigede ar/sklerodermi i de foregående 3 måneder. Dem på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin vil også blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
  2. Ved god generel sundhed, baseret på svar givet under screeningsbesøget;
  3. Faget skal kunne læse og forstå engelsk;
  4. Ethvert køn og enhver Fitzpatrick-hudtype;
  5. Alder lig med eller større end 18 år gammel;
  6. Forsøgspersoner i den hypertrofiske argren skal have mindst ét ​​ekstragenitalt hypertrofisk ar (defineret som unormal spredning af arvæv, der dannes på stedet for kutan skade og ikke regresserer og vokser ud over de oprindelige marginer af arret) stort nok til at behandle begge kontrol- og forsøgsarmen (mindst 4 cm lang til behandling med spyttear) eller to lignende hypertrofiske ar (mindst 4 cm2 for hver);
  7. Forsøgspersoner i sklerodermigrenen skal have egnede ekstragenitale læsioner; stor nok til at behandle både kontrol- og forsøgsarmen eller to lignende sklerodermiområder (mindst 4 cm2 areal for hver);

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage;
  2. Er gravid eller ammer;
  3. Brug af receptpligtig eller klinikmedicinsk medicin eller behandling, såsom intralæsionale kortikosteroider eller excision, på de berettigede ar/sklerodermi i de foregående 3 måneder;
  4. Anamnese med allergisk reaktion på lokal eller lokal anæstesi;
  5. Regelmæssig indtagelse af høje doser af antiinflammatoriske lægemidler (aspirin >81 mg/dag, ibuprofen, kortikosteroider osv.) eller immunsuppressive lægemidler;
  6. Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ar
Hele det hypertrofiske ar vil kun modtage laserbehandling.
Patienterne vil modtage tre laserbehandlinger med en måneds mellemrum.
Aktiv komparator: Sklerodermi
Hele læsionen vil blive behandlet med laser.
Patienterne vil modtage tre laserbehandlinger med en måneds mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vancouver Arskala-scoret efter behandling
Tidsramme: 4 måneder

Vancouver Scar Scale (VSS) er et klinisk vurderingsværktøj, som sundhedspersonale bruger til at evaluere sværhedsgraden og karakteristika for ar. Det hjælper klinikere med at måle, hvor abnormt et ar er sammenlignet med normal hud, og følge ændringer over tid eller med behandling.

Det samlede scoreområde er 0-13, hvor en score på 0 indikerer normal hud (ingen abnorm ardamnelse), og en højere score indikerer mere alvorlige artræk. Derfor indikerer en negativ ændring i Vancouver Score Scale (VCC) efter behandling, at arret er forbedret.

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhandicap i systemisk skleroseskala
Tidsramme: Sammenlign baseline med post-procedure
For at vurdere ansigtssklerodermi
Sammenlign baseline med post-procedure
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Sammenlign baseline med post-procedure
At vurdere alle ar, ansigts- og ikke-ansigtsbehandling
Sammenlign baseline med post-procedure
Range of Motion Evaluering
Tidsramme: Sammenlign baseline med post-procedure
Til ikke-ansigtssklerodermi til evaluering af leddets bevægelsesområde ved at vurdere fleksion, ekstension, supination og pronation ved hjælp af et goniometer
Sammenlign baseline med post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner