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흉터 및 경피증 개선을 위한 레이저 치료

2026년 3월 16일 업데이트: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

비후성 흉터 및 경피증 개선을 위한 절제형 프랙셔널 레이저 치료: 전향적 코호트 연구

이 연구에서 연구자들은 비후성 흉터 및 피부경화증의 임상적, 현미경적 및 분자적 프로필에 대한 콜라겐의 재분배/재생에 대한 레이저 치료의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구는 비후성 반흔 및 경피증을 포함하는 콜라겐 대사 장애의 임상적 양상 개선을 위한 레이저 치료의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 전체 병변은 레이저 치료만 받게 됩니다.

연구자들은 20명의 환자(비후성 반흔 환자 10명과 경피증 환자 10명)가 연구를 완료하도록 할 계획입니다.

피험자는 18세 이상이어야 하지만 모든 성별 또는 Fitzpatrick 피부 유형일 수 있습니다. 그들은 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 적어도 하나의 외부 생식기 비대 반흔, 또는 적어도 하나의 피부경화증의 외부 생식기 부위. 피험자는 지난 3개월 동안 적합한 흉터/경피증에 대해 병변내 코르티코스테로이드 또는 절제와 같은 처방 또는 병원 내 약물 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 항염증제나 면역억제제를 복용 중인 사람도 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  2. 스크리닝 방문 중에 제공된 답변을 기반으로 양호한 일반 건강 상태;
  3. 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  4. 모든 성별 및 모든 Fitzpatrick 피부 유형
  5. 18세 이상
  6. 비후성 반흔 분지의 피험자는 적어도 하나의 외생식기 비대 반흔(피부 손상 부위에서 형성되고 퇴보하지 않고 흉터의 원래 가장자리 너머로 자라는 반흔 조직의 비정상적 증식으로 정의됨)을 모두 치료하기에 충분히 커야 합니다. 대조군과 실험군(침 흉터 치료의 경우 길이가 최소 4cm) 또는 두 개의 유사한 비대성 흉터(각각 최소 4cm2);
  7. 경피증 가지의 피험자는 적격한 외생식기 병변이 있어야 합니다. 대조군과 실험군 모두 또는 두 개의 유사한 경피증 영역(각각에 대해 최소 4cm2 영역)을 치료할 수 있을 만큼 충분히 큽니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여;
  2. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  3. 지난 3개월 동안 적격 흉터/피부경화증에 대해 병소내 코르티코스테로이드 또는 절제와 같은 처방 또는 병원 내 약물 또는 치료의 사용;
  4. 국소 또는 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력;
  5. 고용량의 항염증제(아스피린 >81mg/일, 이부프로펜, 코르티코스테로이드 등) 또는 면역억제제를 규칙적으로 복용하는 경우
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 비정상적인 결과 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉터
비후성 흉터 전체는 레이저 치료만 받게 됩니다.
환자는 1개월 간격으로 세 번의 레이저 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 경피증
전체 병변은 레이저 치료를 받게 됩니다.
환자는 1개월 간격으로 세 번의 레이저 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 밴쿠버 흉터 척도 점수 변화
기간: 4개월

밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 의료 전문가들이 흉터의 심각성과 특성을 평가하기 위해 사용하는 임상 평가 도구입니다. 이 척도는 임상의들이 정상 피부와 비교하여 흉터가 얼마나 비정상적인지를 측정하고, 시간이 지남에 따라 또는 치료에 따른 변화를 추적하는 데 도움을 줍니다.

총 점수 범위는 0~13점이며, 0점은 정상 피부(비정상적인 흉터 없음)를 나타내고, 점수가 높을수록 더 심각한 흉터 특성을 나타냅니다. 따라서 치료 후 밴쿠버 흉터 척도(VCC) 점수가 음의 변화를 보인다는 것은 흉터가 개선되었음을 나타냅니다.

4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 경화증 규모의 구강 핸디캡
기간: 기준선과 절차 후 비교
안면 경피증을 평가하기 위해
기준선과 절차 후 비교
밴쿠버 흉터 척도
기간: 기준선과 절차 후 비교
모든 흉터, 안면 및 비안면을 평가하기 위해
기준선과 절차 후 비교
모션 평가의 범위
기간: 기준선과 절차 후 비교
비안면 경피증의 경우 고니오미터를 사용하여 굴곡, 신전, 회외 및 회내를 평가하여 관절의 운동 범위를 평가합니다.
기준선과 절차 후 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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