- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04567537
흉터 및 경피증 개선을 위한 레이저 치료
비후성 흉터 및 경피증 개선을 위한 절제형 프랙셔널 레이저 치료: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비후성 반흔 및 경피증을 포함하는 콜라겐 대사 장애의 임상적 양상 개선을 위한 레이저 치료의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 전체 병변은 레이저 치료만 받게 됩니다.
연구자들은 20명의 환자(비후성 반흔 환자 10명과 경피증 환자 10명)가 연구를 완료하도록 할 계획입니다.
피험자는 18세 이상이어야 하지만 모든 성별 또는 Fitzpatrick 피부 유형일 수 있습니다. 그들은 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 적어도 하나의 외부 생식기 비대 반흔, 또는 적어도 하나의 피부경화증의 외부 생식기 부위. 피험자는 지난 3개월 동안 적합한 흉터/경피증에 대해 병변내 코르티코스테로이드 또는 절제와 같은 처방 또는 병원 내 약물 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 항염증제나 면역억제제를 복용 중인 사람도 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 방문 중에 제공된 답변을 기반으로 양호한 일반 건강 상태;
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 성별 및 모든 Fitzpatrick 피부 유형
- 18세 이상
- 비후성 반흔 분지의 피험자는 적어도 하나의 외생식기 비대 반흔(피부 손상 부위에서 형성되고 퇴보하지 않고 흉터의 원래 가장자리 너머로 자라는 반흔 조직의 비정상적 증식으로 정의됨)을 모두 치료하기에 충분히 커야 합니다. 대조군과 실험군(침 흉터 치료의 경우 길이가 최소 4cm) 또는 두 개의 유사한 비대성 흉터(각각 최소 4cm2);
- 경피증 가지의 피험자는 적격한 외생식기 병변이 있어야 합니다. 대조군과 실험군 모두 또는 두 개의 유사한 경피증 영역(각각에 대해 최소 4cm2 영역)을 치료할 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여;
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 3개월 동안 적격 흉터/피부경화증에 대해 병소내 코르티코스테로이드 또는 절제와 같은 처방 또는 병원 내 약물 또는 치료의 사용;
- 국소 또는 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 고용량의 항염증제(아스피린 >81mg/일, 이부프로펜, 코르티코스테로이드 등) 또는 면역억제제를 규칙적으로 복용하는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 비정상적인 결과 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉터
비후성 흉터 전체는 레이저 치료만 받게 됩니다.
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환자는 1개월 간격으로 세 번의 레이저 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 경피증
전체 병변은 레이저 치료를 받게 됩니다.
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환자는 1개월 간격으로 세 번의 레이저 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 밴쿠버 흉터 척도 점수 변화
기간: 4개월
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 의료 전문가들이 흉터의 심각성과 특성을 평가하기 위해 사용하는 임상 평가 도구입니다. 이 척도는 임상의들이 정상 피부와 비교하여 흉터가 얼마나 비정상적인지를 측정하고, 시간이 지남에 따라 또는 치료에 따른 변화를 추적하는 데 도움을 줍니다. 총 점수 범위는 0~13점이며, 0점은 정상 피부(비정상적인 흉터 없음)를 나타내고, 점수가 높을수록 더 심각한 흉터 특성을 나타냅니다. 따라서 치료 후 밴쿠버 흉터 척도(VCC) 점수가 음의 변화를 보인다는 것은 흉터가 개선되었음을 나타냅니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 경화증 규모의 구강 핸디캡
기간: 기준선과 절차 후 비교
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안면 경피증을 평가하기 위해
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기준선과 절차 후 비교
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 기준선과 절차 후 비교
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모든 흉터, 안면 및 비안면을 평가하기 위해
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기준선과 절차 후 비교
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모션 평가의 범위
기간: 기준선과 절차 후 비교
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비안면 경피증의 경우 고니오미터를 사용하여 굴곡, 신전, 회외 및 회내를 평가하여 관절의 운동 범위를 평가합니다.
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기준선과 절차 후 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P002156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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