Лазерное лечение для улучшения рубцов и склеродермии
Абляционное фракционное лазерное лечение для улучшения гипертрофических рубцов и склеродермии: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности лазерного лечения для улучшения клинических проявлений нарушений метаболизма коллагена, включая гипертрофические рубцы и склеродермию. Исследователи проведут проспективное когортное исследование. Все поражение получит только лазерное лечение.
Исследователи планируют завершить исследование у 20 пациентов (10 пациентов с гипертрофическими рубцами и 10 пациентов со склеродермией).
Субъекты должны быть старше 18 лет, но могут быть любого пола или типа кожи по Фитцпатрику. У них должен быть один из следующих признаков: как минимум один экстрагенитальный гипертрофический рубец или как минимум один экстрагенитальный участок склеродермии. Субъекты не должны были получать какие-либо лекарства или методы лечения, отпускаемые по рецепту или в клинике, такие как внутриочаговое введение кортикостероидов или иссечение подходящих рубцов/склеродермии в течение предыдущих 3 месяцев. Также будут исключены те, кто принимает противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
- Хорошее общее состояние здоровья, на основании ответов, полученных во время скринингового визита;
- Субъект должен уметь читать и понимать английский язык;
- Любой пол и любой тип кожи по Фитцпатрику;
- Возраст равен или старше 18 лет;
- Субъекты с ветвью гипертрофического рубца должны иметь по крайней мере один экстрагенитальный гипертрофический рубец (определяемый как аномальное разрастание рубцовой ткани, которое формируется в месте кожного повреждения, не регрессирует и не растет за пределы исходных краев рубца), достаточно большой для лечения обоих контрольная и экспериментальная рука (длина не менее 4 см для обработки рубцов от слюны) или два одинаковых гипертрофических рубца (не менее 4 см2 для каждого);
- Субъекты в отделении склеродермии должны иметь подходящие экстрагенитальные поражения; достаточно большой для лечения как контрольной, так и экспериментальной группы или двух аналогичных областей склеродермии (площадь не менее 4 см2 для каждой);
Критерий исключения:
- Участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства за последние 30 дней;
- беременны или кормите грудью;
- Использование любых рецептурных или стационарных лекарств или методов лечения, таких как внутриочаговое введение кортикостероидов или иссечение подходящих рубцов/склеродермии в предыдущие 3 месяца;
- Аллергическая реакция на местную или местную анестезию в анамнезе;
- Регулярный прием высоких доз противовоспалительных препаратов (аспирин >81 мг/сут, ибупрофен, кортикостероиды и др.) или иммунодепрессантов;
- Клинически значимые аномальные результаты или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шрамы
Весь гипертрофический рубец подвергается только лазерной обработке.
|
Пациенты получат три лазерные процедуры с интервалом в один месяц.
|
|
Активный компаратор: Склеродермия
Все поражение будет обработано лазером.
|
Пациенты получат три лазерные процедуры с интервалом в один месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по Ванкуверской шкале рубцов после лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS) - это клинический инструмент оценки, используемый медицинскими работниками для определения степени тяжести и характеристик рубцов. Она помогает клиницистам измерить, насколько рубец отличается от нормальной кожи, и отслеживать изменения с течением времени или в результате лечения. Общий диапазон баллов составляет 0-13, где 0 баллов указывает на нормальную кожу (без патологического рубцевания), а более высокий балл указывает на более выраженные признаки рубца. Следовательно, отрицательное изменение по Ванкуверской шкале рубцов (VCC) после лечения указывает на улучшение состояния рубца. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность рта по шкале системного склероза
Временное ограничение: Сравните базовый уровень с постпроцедурным
|
Для оценки лицевой склеродермии
|
Сравните базовый уровень с постпроцедурным
|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: Сравните базовый уровень с постпроцедурным
|
Для оценки всех шрамов, лицевых и нелицевых
|
Сравните базовый уровень с постпроцедурным
|
|
Оценка диапазона движения
Временное ограничение: Сравните базовый уровень с постпроцедурным
|
При нелицевой склеродермии для оценки диапазона движений сустава путем оценки сгибания, разгибания, супинации и пронации с помощью гониометра.
|
Сравните базовый уровень с постпроцедурным
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .