実際の臨床現場での心筋梗塞後にチカグレロール60 mgで治療された患者の患者の特徴、治療の持続性、および結果イベント (ALETHEIA)
米国およびヨーロッパでの臨床診療における Ticagrelor 60 mg の持続性とイベント発生率に関する観察的、登録ベースの研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この観察コホート研究には、心筋梗塞 (MI) 後に ticagrelor 60 mg による治療を開始する患者が含まれ、患者の特徴と治療に対する持続性について説明します。 チカグレロール患者の特徴を文脈化するために、2つの参照コホートが作成されます。これには、チカグレロール以外のP2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、またはチクロピジン）で治療された患者、およびP2Y12阻害剤で治療されていない患者が含まれます。チカグレロル 60 mg 患者に関しては。 ティカグレロル 60 mg による治療で 5,000 人年という先験的閾値が満たされている場合、十分な精度を確保するために、アウトカム イベント (出血および心血管イベント) も分析および説明されます。 結果イベントは、ticagrelor コホートでのみ説明されます。 Ticagrelor と参照コホートの間で結果の比較は行われません。
主要転帰は、入院を必要とする出血です。 二次転帰には、一次転帰の構成要素と心血管転帰が含まれます。 チカグレロル 60 mg による治療の持続性も評価されます。この研究は、米国およびヨーロッパの 4 か国 (スウェーデン、英国、イタリア、ドイツ) で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
一次分析母集団:
- 適格期間中のMIの一次診断による入院
- Ticagrelor コホート: MI の一次診断による最近の入院後、ticagrelor 60 mg の最初の処方。
- 非チカグレロール コホート: チカグレロール コホートと同様に MI と比較して同等の時点で、クロピドグレル、プラスグレルまたはチクロピジンの処方、またはこれらの薬剤のいずれも処方されていない
二次分析母集団:
- -MIの一次診断とADP受容体拮抗薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル90mg、チクロピジン）による治療を伴う入院後12〜36か月の適格な処方箋は、適格な処方箋の12か月以内、または適格な処方箋12-24 MI の一次診断による入院から数か月後 AND
- 年齢≧50歳
次のリスク要因の少なくとも 1 つ:
- 年齢≧65歳
- 投薬が必要な糖尿病
- 2 つ前の MI
- 多血管冠動脈疾患の証拠
- 末期でない慢性腎機能障害
除外基準:
一次分析母集団および二次分析母集団に適用可能:
- Ticagrelor の承認日より前に、死亡、移住、またはデータベースからの登録解除 (該当する場合)。
Ticagrelor の使用不適格 (データ ソース内で取得可能な条件に制限されます) - 次の 1 つ以上:
- 抗凝固薬の併用
- 以前の虚血性脳卒中
- 頭蓋内出血の既往歴
- 重度の肝障害
- 消化管出血
- 透析が必要な腎不全
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の併用
- 適格 MI の前に入手可能なデータが 1 年未満 (適格 MI での患者特性の評価用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ティカグレロール コホート
-MIの後にticagrelor 60 mgを開始し、資格のあるMIの前にticagrelor 60 mgを処方していない患者。
適格な MI は、最初の ticagrelor 60 mg 処方の前に発生した最新の MI として定義されます。
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非チカグレロール コホート
チカグレロル コホートの一致した患者として、心筋梗塞後の同等の時点でチカグレロル 60 mg を処方されなかった患者。
患者は、別の P2Y12 阻害剤またはアスピリンのみを処方される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の持続性
時間枠：チカグレロール 60 mg の開始から中止、切り替え、または死亡まで、最大 36 か月までの試験期間全体で評価
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処方データから計算された供給日数に基づいて、治療の中止が定義されます。
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チカグレロール 60 mg の開始から中止、切り替え、または死亡まで、最大 36 か月までの試験期間全体で評価
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大出血の発生率
時間枠：チカグレロル 60 mg の開始から主要な出血イベントの日まで、治療中止または追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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大出血とは、入院が必要な出血と定義されています。
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チカグレロル 60 mg の開始から主要な出血イベントの日まで、治療中止または追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベントの発生率
時間枠：チカグレロル 60 mg の開始から出血イベントの日まで、治療の中止または追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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チカグレロル 60 mg の開始から出血イベントの日まで、治療の中止または追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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心血管（CV）イベントの発生率
時間枠：チカグレロール 60 mg の開始から CV イベントの日まで、治療中止または追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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チカグレロール 60 mg の開始から CV イベントの日まで、治療中止または追跡調査の終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の発生率
時間枠：チカグレロル 60 mg の開始から呼吸困難イベントの日まで、治療の中止または追跡調査の終了まで、最大 36 か月までの研究期間を通じて評価
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呼吸困難は、あらゆる状況で診断された呼吸困難、およびデータの利用可能性が許す場合、入院を必要とする呼吸困難として評価されます。
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チカグレロル 60 mg の開始から呼吸困難イベントの日まで、治療の中止または追跡調査の終了まで、最大 36 か月までの研究期間を通じて評価
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切断の発生率（下肢）
時間枠：チカグレロル 60 mg の開始から下肢切断の日まで、治療中止または追跡調査終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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切断（下肢）は、下肢切断の手順コードを伴う入院と定義されています。
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チカグレロル 60 mg の開始から下肢切断の日まで、治療中止または追跡調査終了までの研究期間全体で評価され、最大 36 か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5130R00057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の URL の開示に関するコミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。