실제 임상에서 심근경색 후 Ticagrelor 60 mg으로 치료받은 환자의 환자 특성, 치료 지속성 및 결과 사례 (ALETHEIA)
미국과 유럽의 임상 실습에서 Ticagrelor 60mg 지속성과 사건 발생률에 대한 관찰, 등록 기반 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰 코호트 연구에는 심근 경색(MI) 후 티카그렐러 60mg으로 치료를 시작한 환자가 포함되며 환자의 특성과 치료 지속성을 설명합니다. 티카그렐로 환자의 특성을 맥락화하기 위해 두 개의 참조 코호트가 생성될 것입니다. 여기에는 티카그렐로 이외의 다른 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티클로피딘)로 치료받은 환자와 P2Y12 억제제로 치료받지 않은 환자가 포함됩니다. ticagrelor 60 mg 환자의 경우. 티카그렐러 60mg 치료에 대한 선험적 역치인 5,000인년이 충족되면 충분한 정확성을 보장하기 위해 결과 사건(출혈 및 심혈관 사건)도 분석 및 설명됩니다. 결과 이벤트는 ticagrelor 코호트에서만 설명됩니다. ticagrelor와 참조 코호트 간에 결과를 비교하지 않습니다.
주요 결과는 입원이 필요한 출혈입니다. 2차 결과에는 1차 결과의 구성 요소와 심혈관 결과가 포함됩니다. 티카그렐러 60mg의 치료에 대한 지속성도 평가될 것입니다. 이 연구는 미국과 유럽 4개국(스웨덴, 영국, 이탈리아, 독일)에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1차 분석 모집단:
- 자격 기간 동안 심근경색 1차 진단으로 입원
- Ticagrelor 코호트: MI의 1차 진단으로 가장 최근에 입원한 후 ticagrelor 60mg의 첫 번째 처방.
- 비 티카그렐러 코호트: 티카그렐러 코호트의 경우 MI와 비교 가능한 시점에서 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티클로피딘의 처방 또는 이러한 약물에 대한 처방 없음
2차 분석 모집단:
- 적격 처방전 ≤ MI의 일차 진단 및 ADP 수용체 길항제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 90 mg, 티클로피딘) 치료로 입원 후 12-36개월 적격 처방전 ≤12개월, 또는 적격 처방전 12-24 MI AND의 기본 진단으로 입원 후 개월
- 연령 ≥50세
다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 연령 ≥ 65세
- 약물치료가 필요한 당뇨병
- 두 번째 사전 MI
- 다혈관 관상 동맥 질환의 증거
- 만성 비말기 신기능 장애
제외 기준:
1차 및 2차 분석 모집단에 적용 가능:
- ticagrelor 승인 날짜 이전에 사망, 이민 또는 데이터베이스 등록 해지(해당되는 경우).
ticagrelor 사용 부적격(데이터 소스 내에서 캡처할 수 있는 조건으로 제한됨)-다음 중 하나 이상:
- 항응고제 병용
- 이전 허혈성 뇌졸중
- 두개내출혈의 과거력
- 심한 간 장애
- 위장 출혈
- 투석이 필요한 신부전
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용
- 적격 MI 이전에 사용할 수 있는 <1년 데이터(적격 MI에서 환자 특성 평가용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
티카그렐러 코호트
적격 MI 이전에 ticagrelor 60mg 처방 없이 MI 후 ticagrelor 60mg을 시작하는 환자.
적격 MI는 첫 번째 티카그렐러 60mg 처방 전에 발생한 가장 최근의 MI로 정의됩니다.
|
|
비티카그렐러 코호트
Ticagrelor 코호트에서 일치하는 환자와 같이 MI 후 비슷한 시점에 ticagrelor 60mg을 처방하지 않은 환자.
환자는 다른 P2Y12 억제제 또는 아스피린 단독을 처방받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료지속성
기간: 티카그렐러 60mg 시작부터 중단, 전환 또는 사망까지 최대 36개월까지 연구 기간 동안 평가
|
치료 중단은 처방 데이터에서 계산된 공급 일수를 기준으로 정의됩니다.
|
티카그렐러 60mg 시작부터 중단, 전환 또는 사망까지 최대 36개월까지 연구 기간 동안 평가
|
|
주요 출혈의 발생률
기간: 티카그렐러 60mg 투여 시작부터 주요 출혈 사건이 발생한 날까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가되어 치료 중단 또는 추적 조사가 종료될 때까지 최대 36개월까지
|
주요 출혈은 입원이 필요한 출혈로 정의됩니다.
|
티카그렐러 60mg 투여 시작부터 주요 출혈 사건이 발생한 날까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가되어 치료 중단 또는 추적 조사가 종료될 때까지 최대 36개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 사건의 발생률
기간: 티카그렐러 60mg 투여 개시부터 출혈 사건이 발생한 날까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
|
티카그렐러 60mg 투여 개시부터 출혈 사건이 발생한 날까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
|
심혈관(CV) 사건의 부각
기간: 티카그렐러 60mg 투여 시작부터 CV 이벤트 날짜까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가되어 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
|
티카그렐러 60mg 투여 시작부터 CV 이벤트 날짜까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가되어 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 곤란의 부각
기간: 티카그렐러 60mg 투여 시작부터 호흡곤란 발생일까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
호흡곤란은 모든 환경에서 진단된 호흡곤란과 데이터 가용성이 허용되는 경우 입원이 필요한 호흡곤란으로 평가됩니다.
|
티카그렐러 60mg 투여 시작부터 호흡곤란 발생일까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
|
절단 발생률(하지)
기간: 티카그렐러 60mg 투여 시작부터 하지 절단일까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
절단(하지)은 하지 절단에 대한 절차 코드가 있는 입원으로 정의됩니다.
|
티카그렐러 60mg 투여 시작부터 하지 절단일까지, 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 치료 중단 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5130R00057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 진술을 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .