Características de los pacientes, persistencia al tratamiento y eventos de resultado en pacientes tratados con ticagrelor 60 mg después de un infarto de miocardio en la práctica clínica real (ALETHEIA)
Un estudio observacional basado en registros sobre la persistencia de 60 mg de ticagrelor y las tasas de eventos en la práctica clínica en EE. UU. y Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional de cohortes incluirá pacientes que inician tratamiento con ticagrelor 60 mg después de un infarto de miocardio (IM), y describirá las características de los pacientes y la persistencia al tratamiento. Para contextualizar las características de los pacientes con ticagrelor, se crearán dos cohortes de referencia, que incluirán pacientes tratados con otro inhibidor de P2Y12 diferente al ticagrelor (clopidogrel, prasugrel o ticlopidina), y pacientes no tratados con ningún inhibidor de P2Y12, en un tiempo comparable a un IM como para los pacientes de ticagrelor 60 mg. Si se alcanza el umbral a priori de 5.000 años-persona en tratamiento con ticagrelor 60 mg, para asegurar una precisión suficiente, también se analizarán y describirán los eventos de resultado (eventos hemorrágicos y cardiovasculares). Los eventos de resultado solo se describirán en las cohortes de ticagrelor; no se realizará ninguna comparación de resultados entre el ticagrelor y las cohortes de referencia.
El resultado primario es el sangrado que requiere hospitalización. Los resultados secundarios incluyen componentes del resultado primario y resultados cardiovasculares. También se evaluará la persistencia al tratamiento con ticagrelor 60 mg. El estudio se realizará en EE. UU. y 4 países europeos (Suecia, Reino Unido, Italia, Alemania).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wismar, Alemania
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Research Site
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Rome, Italia
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Población de análisis primario:
- Hospitalización con diagnóstico primario de IM durante el período de elegibilidad
- Cohorte de ticagrelor: una primera prescripción de ticagrelor 60 mg después de la hospitalización más reciente con un diagnóstico primario de infarto de miocardio.
- Cohorte sin ticagrelor: una prescripción de clopidogrel, prasugrel o ticlopidina, o ninguna prescripción de cualquiera de estos medicamentos, en un punto de tiempo comparable en relación con su IM como para la cohorte de ticagrelor
Población de análisis secundario:
- La receta calificada 12-36 meses después de una hospitalización con un diagnóstico primario de IM y tratamiento con un antagonista del receptor de ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, ticlopidina) ≤12 meses antes de la receta calificada, o la receta calificada 12-24 meses después de una hospitalización con un diagnóstico primario de IM Y
- Edad ≥50 años
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Edad ≥ 65 años
- Diabetes mellitus que requiere medicación
- Un segundo MI anterior
- Evidencia de enfermedad arterial coronaria multivaso
- Disfunción renal crónica no terminal
Criterio de exclusión:
Aplicable a las poblaciones de análisis primario y secundario:
- Fallece, emigra o se da de baja de la base de datos (cuando corresponda) antes de la fecha de aprobación de ticagrelor.
Inelegibilidad para el uso de ticagrelor (restringido a las condiciones posibles de capturar dentro de las fuentes de datos) - uno o más de los siguientes:
- Uso concomitante de un anticoagulante
- Accidente cerebrovascular isquémico previo
- Historia previa de sangrado intracraneal
- Insuficiencia hepática grave
- Hemorragia gastrointestinal
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Uso concomitante de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4
- <1 año de datos disponibles antes del IM calificado (para la evaluación de las características del paciente en el IM calificado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de ticagrelor
Pacientes que inician ticagrelor 60 mg después de un IM, sin prescripción de ticagrelor 60 mg antes de su IM calificado.
El IM calificador se define como el IM más reciente ocurrido antes de la primera prescripción de 60 mg de ticagrelor.
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Cohorte sin ticagrelor
Pacientes a los que no se les recetó ticagrelor 60 mg en un momento comparable después de un IM como pacientes emparejados en la cohorte de ticagrelor.
A los pacientes se les puede recetar otro inhibidor de P2Y12 o aspirina sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la suspensión, cambio o muerte, evaluado durante todo el período de estudio hasta un máximo de 36 meses
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La interrupción del tratamiento se define sobre la base de los días de suministro calculados a partir de los datos de prescripción.
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Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la suspensión, cambio o muerte, evaluado durante todo el período de estudio hasta un máximo de 36 meses
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Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento hemorrágico mayor, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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El sangrado mayor se define como el sangrado que requiere hospitalización.
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Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento hemorrágico mayor, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento hemorrágico, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento hemorrágico, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento CV, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento CV, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento de disnea, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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La disnea se evalúa como la disnea diagnosticada en cualquier ámbito, así como la disnea que requiere hospitalización, cuando la disponibilidad de datos lo permita.
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Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de un evento de disnea, evaluado a lo largo del periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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Incidencia de amputación (miembro inferior)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de amputación del miembro inferior, valorado durante todo el periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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La amputación (extremidad inferior) se define como la hospitalización con un código de procedimiento para la amputación de la extremidad inferior.
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Desde el inicio de ticagrelor 60 mg hasta la fecha de amputación del miembro inferior, valorado durante todo el periodo de estudio hasta la suspensión del tratamiento o final del seguimiento, hasta un máximo de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130R00057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .