Caratteristiche del paziente, persistenza al trattamento ed eventi di esito nei pazienti trattati con Ticagrelor 60 mg dopo infarto miocardico nella pratica clinica del mondo reale (ALETHEIA)
Uno studio osservazionale basato su registri sulla persistenza e sui tassi di eventi di Ticagrelor 60 mg nella pratica clinica negli Stati Uniti e in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte osservazionale includerà pazienti che iniziano il trattamento con ticagrelor 60 mg dopo un infarto del miocardio (IM) e descriverà le loro caratteristiche del paziente e la persistenza al trattamento. Per contestualizzare le caratteristiche dei pazienti con ticagrelor, verranno create due coorti di riferimento, comprendenti pazienti trattati con un altro inibitore P2Y12 rispetto a ticagrelor (clopidogrel, prasugrel o ticlopidina) e pazienti non trattati con alcun inibitore P2Y12, entro un tempo comparabile da un IM come per i pazienti con ticagrelor 60 mg. Se viene raggiunta la soglia a priori di 5.000 anni-persona in trattamento con ticagrelor 60 mg, per garantire una precisione sufficiente, saranno analizzati e descritti anche gli eventi esiti (sanguinamento ed eventi cardiovascolari). Gli eventi di esito saranno descritti solo nelle coorti ticagrelor; non verrà effettuato alcun confronto dei risultati tra il ticagrelor e le coorti di riferimento.
L'esito primario è il sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale. Gli esiti secondari includono componenti dell'esito primario e gli esiti cardiovascolari. Verrà valutata anche la persistenza al trattamento con ticagrelor 60 mg. Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti e in 4 paesi europei (Svezia, Regno Unito, Italia, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wismar, Germania
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Rome, Italia
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione dell'analisi primaria:
- Ricovero con diagnosi primaria di infarto del miocardio durante il periodo di ammissibilità
- Coorte Ticagrelor: una prima prescrizione di ticagrelor 60 mg dopo l'ultimo ricovero con diagnosi primaria di infarto del miocardio.
- Coorte non ticagrelor: una prescrizione di clopidogrel, prasugrel o ticlopidina, o nessuna prescrizione per nessuno di questi farmaci, in un momento comparabile rispetto al loro IM come per la coorte ticagrelor
Popolazione dell'analisi secondaria:
- La prescrizione qualificante 12-36 mesi dopo un ricovero con diagnosi primaria di IM e trattamento con un antagonista del recettore dell'ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, ticlopidina) ≤12 mesi prima della prescrizione qualificante o la prescrizione qualificante 12-24 mesi dopo un ricovero con una diagnosi primaria di IM AND
- Età ≥50 anni
Almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Età ≥ 65 anni
- Diabete mellito che richiede farmaci
- Un secondo MI precedente
- Evidenza di malattia coronarica multivasale
- Disfunzione renale cronica non allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
Applicabile alle popolazioni di analisi primaria e secondaria:
- Muore, emigra o annulla l'iscrizione al database (ove applicabile) prima della data di approvazione di ticagrelor.
Inammissibilità all'uso di ticagrelor (limitata alle condizioni possibili per l'acquisizione all'interno delle fonti di dati): uno o più dei seguenti:
- Uso concomitante di un anticoagulante
- Precedente ictus ischemico
- Storia precedente di sanguinamento intracranico
- Compromissione epatica grave
- Sanguinamento gastrointestinale
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Uso concomitante di un potente inibitore o induttore del CYP3A4
- <1 anno di dati disponibili prima dell'IM qualificante (per la valutazione delle caratteristiche del paziente all'IM qualificante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte Ticagrelor
Pazienti che iniziano il trattamento con ticagrelor 60 mg dopo un infarto del miocardio, senza prescrizione di ticagrelor 60 mg prima dell'infarto del miocardio qualificato.
L'IM qualificante è definito come l'IM più recente verificatosi prima della prima prescrizione di ticagrelor 60 mg.
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Coorte non ticagrelor
Pazienti a cui non è stato prescritto ticagrelor 60 mg in un momento comparabile dopo un infarto del miocardio come pazienti abbinati nella coorte di ticagrelor.
Ai pazienti può essere prescritto un altro inibitore P2Y12 o solo aspirina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio di ticagrelor 60 mg all'interruzione, al passaggio o al decesso, valutati per tutto il periodo dello studio fino a un massimo di 36 mesi
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L'interruzione del trattamento è definita sulla base dei giorni di fornitura calcolati dai dati di prescrizione.
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Dall'inizio di ticagrelor 60 mg all'interruzione, al passaggio o al decesso, valutati per tutto il periodo dello studio fino a un massimo di 36 mesi
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Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento di sanguinamento maggiore, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.
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Dall'inizio del trattamento con ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento di sanguinamento maggiore, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento emorragico, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento emorragico, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Incidenza di eventi cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento CV, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento CV, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento di dispnea, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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La dispnea è valutata come dispnea diagnosticata in qualsiasi contesto, così come dispnea che richiede il ricovero in ospedale, laddove la disponibilità dei dati lo consenta.
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Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di un evento di dispnea, valutato per tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Incidenza di amputazione (arto inferiore)
Lasso di tempo: Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di amputazione dell'arto inferiore, valutata durante tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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L'amputazione (arto inferiore) è definita come ricovero ospedaliero con un codice di procedura per l'amputazione dell'arto inferiore.
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Dall'inizio di ticagrelor 60 mg fino alla data di amputazione dell'arto inferiore, valutata durante tutto il periodo dello studio fino all'interruzione del trattamento o alla fine del follow-up, fino a un massimo di 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5130R00057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
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