Potilaan ominaisuudet, pysyvyys hoidossa ja seuraukset potilailla, joita hoidettiin 60 mg Ticagrelorilla sydäninfarktin jälkeen todellisessa kliinisessä käytännössä (ALETHEIA)
Havainnollinen, rekisteripohjainen tutkimus Ticagrelor 60 mg:n pysyvyydestä ja tapahtumien määrästä kliinisissä käytännöissä Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen kohorttitutkimus sisältää potilaita, jotka aloittavat hoidon 60 mg tikagrelorilla sydäninfarktin (MI) jälkeen, ja kuvaavat heidän potilaan ominaisuuksiaan ja hoidon kestävyyttä. Tikagreloria sairastavien potilaiden ominaisuuksien kontekstualisoimiseksi luodaan kaksi vertailukohorttia, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan toisella P2Y12-estäjillä kuin tikagrelorilla (klopidogreeli, prasugreeli tai tiklopidiini), ja potilaat, joita ei ole hoidettu millään P2Y12-estäjillä, vertailukelpoisen ajan kuluessa sydäninfarktista. kuten 60 mg tikagreloria saaneilla potilailla. Jos 60 mg tikagrelorihoidon a priori 5 000 henkilötyövuoden kynnys saavutetaan, riittävän tarkkuuden varmistamiseksi myös tulostapahtumat (verenvuoto ja kardiovaskulaariset tapahtumat) analysoidaan ja kuvataan. Tulostapahtumat kuvataan vain ticagrelor-kohorteissa; Tuloksia ei verrata tikagrelorin ja vertailukohortien välillä.
Ensisijainen tulos on sairaalahoitoa vaativa verenvuoto. Toissijaiset tulokset sisältävät ensisijaisen tuloksen komponentteja ja kardiovaskulaarisia tuloksia. Myös 60 mg tikagrelorihoidon kestävyys arvioidaan. Tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja neljässä Euroopan maassa (Ruotsi, Iso-Britannia, Italia, Saksa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Wismar, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijainen analyysipopulaatio:
- Sairaalahoito MI:n ensisijaisella diagnoosilla kelpoisuusaikana
- Tikagrelor-kohortti: Ensimmäinen 60 mg tikagrelor-resepti viimeisimmän sairaalahoidon jälkeen, kun ensisijainen MI-diagnoosi.
- Ei-tikagreloria sisältävä kohortti: klopidogreelia, prasugreelia tai tiklopidiinia koskeva resepti tai mitään näistä lääkkeistä ei ole määrätty samaan aikaan verrattuna heidän sydäninfarktiinsa kuin tikagreloriryhmässä.
Toissijainen analyysipopulaatio:
- Pätevyysvaatimukset täyttävä resepti 12–36 kuukautta sairaalahoidon jälkeen, jossa on ensisijainen MI-diagnoosi ja hoito ADP-reseptorin salpaajalla (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori 90 mg, tiklopidiini) ≤ 12 kuukautta ennen pätevää reseptiä tai vaatimukset täyttävää reseptiä 12–24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen, kun ensisijainen diagnoosi MI JA
- Ikä ≥50 vuotta
Ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Lääkitystä vaativa diabetes mellitus
- Toinen aikaisempi MI
- Todisteet monisuonisesta sepelvaltimotaudista
- Krooninen ei-loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
Koskee ensisijaista ja toissijaista analyysipopulaatiota:
- Kuolee, muuttaa pois tai poistuu tietokannasta (jos mahdollista) ennen tikagrelorin hyväksymispäivää.
Epäkelpoisuus tikagrelorin käyttöön (rajoitettu tietolähteissä mahdollista kaapataviin olosuhteisiin) – yksi tai useampi seuraavista:
- Antikoagulantin samanaikainen käyttö
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Vahvan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan samanaikainen käyttö
- < 1 vuosi saatavilla olevia tietoja ennen hyväksyvää MI:tä (potilasominaisuuksien arvioimiseksi hyväksytyssä MI:ssä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ticagrelor-kohortti
Potilaat, jotka aloittavat tikagrelorin 60 mg:n annoksen sydäninfarktin jälkeen, joille ei ole määrätty 60 mg tikagreloria ennen pätevää sydäninfarktiaan.
Hyväksyvä sydäninfarkti määritellään viimeisimmäksi sydäninfarktiksi, joka esiintyi ennen ensimmäistä tikagrelorin 60 mg:n reseptiä.
|
|
Ei-ticagrelor-kohortti
Potilaat, joille ei ole määrätty 60 mg tikagreloria samankaltaisena ajankohtana sydäninfarktin jälkeen, vastaavat potilaat tikagreloriryhmässä.
Potilaille voidaan määrätä toista P2Y12-estäjää tai aspiriinia yksinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon pysyvyys
Aikaikkuna: Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta hoidon lopettamiseen, vaihtamiseen tai kuolemaan, arvioituna koko tutkimusjakson ajan enintään 36 kuukauteen asti
|
Hoidon keskeyttäminen määritellään reseptitiedoista laskettujen toimituspäivien perusteella.
|
Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta hoidon lopettamiseen, vaihtamiseen tai kuolemaan, arvioituna koko tutkimusjakson ajan enintään 36 kuukauteen asti
|
|
Suuren verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta suuren verenvuototapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
Vakava verenvuoto määritellään sairaalahoitoa vaativaksi verenvuodoksi.
|
Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta suuren verenvuototapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta vuototapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
|
Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta vuototapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
|
Cardiovascular (CV) -tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta CV-tapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
|
Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta CV-tapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistushäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta hengenahdistuksen alkamispäivään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
Hengenahdistus arvioidaan missä tahansa tilanteessa diagnosoituna hengenahdistuksena sekä sairaalahoitoa vaativana hengenahdistuksena, jos tietojen saatavuus sen sallii.
|
Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta hengenahdistuksen alkamispäivään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
|
Amputaatioiden esiintyvyys (alaraaja)
Aikaikkuna: Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta alaraajan amputaatiopäivään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
Amputaatio (alaraaja) määritellään sairaalahoidoksi alaraajan amputaatiokoodilla.
|
Tikagrelorin 60 mg:n aloittamisesta alaraajan amputaatiopäivään, arvioituna koko tutkimusjakson ajan hoidon lopettamiseen tai seurannan loppuun asti, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130R00057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .