Charakteristika pacienta, perzistence k léčbě a výsledné události u pacientů léčených tikagrelorem 60 mg po infarktu myokardu v reálné klinické praxi (ALETHEIA)
Observační studie založená na registru týkající se perzistence a četnosti příhod Ticagrelor 60 mg v klinické praxi v USA a Evropě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato observační kohortová studie bude zahrnovat pacienty zahajující léčbu tikagrelorem 60 mg po infarktu myokardu (IM) a bude popisovat jejich charakteristiky pacientů a perzistenci k léčbě. Pro uvedení charakteristik pacientů s tikagrelorem do kontextu budou vytvořeny dvě referenční kohorty, včetně pacientů léčených jiným inhibitorem P2Y12 než tikagrelorem (klopidogrel, prasugrel nebo tiklopidin) a pacientů neléčených žádným inhibitorem P2Y12 ve srovnatelném časovém bodě od IM. jako u pacientů s tikagrelorem 60 mg. Pokud je splněna a priori prahová hodnota 5 000 osoboroků při léčbě tikagrelorem 60 mg, pro zajištění dostatečné přesnosti budou také analyzovány a popsány výsledné příhody (krvácení a kardiovaskulární příhody). Výsledné události budou popsány pouze u kohort tikagreloru; nebude prováděno žádné srovnání výsledků mezi tikagrelorem a referenčními kohortami.
Primárním výsledkem je krvácení vyžadující hospitalizaci. Sekundární výsledky zahrnují složky primárního výsledku a kardiovaskulární výsledky. Bude také hodnocena perzistence k léčbě tikagrelorem 60 mg. Studie bude provedena v USA a 4 evropských zemích (Švédsko, Spojené království, Itálie, Německo).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Wismar, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace primární analýzy:
- Hospitalizace s primární diagnózou IM v období způsobilosti
- Kohorta tikagreloru: První předepsání tikagreloru 60 mg po poslední hospitalizaci s primární diagnózou IM.
- Skupina bez tikagreloru: Předepisování klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu nebo žádný předpis na žádný z těchto léků ve srovnatelném časovém bodě vzhledem k jejich IM jako u kohorty tikagreloru
Populace sekundární analýzy:
- Oprávněný předpis 12–36 měsíců po hospitalizaci s primární diagnózou IM a léčbou antagonistou receptoru ADP (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, tiklopidin) ≤ 12 měsíců před kvalifikačním předpisem nebo kvalifikační předpis 12–24 měsíce po hospitalizaci s primární diagnózou IM AND
- Věk ≥50 let
Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Věk ≥ 65 let
- Diabetes mellitus vyžadující léky
- Druhý předchozí MI
- Důkaz onemocnění multicévních koronárních tepen
- Chronická renální dysfunkce bez konečného stádia
Kritéria vyloučení:
Platí pro populace primární a sekundární analýzy:
- Zemře, emigruje nebo se odhlásí z databáze (pokud je to relevantní) před datem schválení tikagreloru.
Nezpůsobilost k použití tikagreloru (omezeno na podmínky, které je možné zachytit v rámci zdrojů dat) – jedna nebo více z následujících:
- Současné užívání antikoagulancia
- Předchozí ischemická cévní mozková příhoda
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Těžká porucha funkce jater
- Gastrointestinální krvácení
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Současné užívání silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4
- <1 rok údajů dostupných před kvalifikovaným IM (pro posouzení charakteristik pacienta při kvalifikovaném IM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ticagrelor kohorta
Pacienti, kteří zahájili léčbu tikagrelorem v dávce 60 mg po infarktu myokardu, bez předepisování tikagreloru 60 mg před kvalifikačním infarktem myokardu.
Oprávňující infarkt myokardu je definován jako poslední infarkt myokardu, ke kterému došlo před prvním předepsáním tikagreloru 60 mg.
|
|
Kohorta bez tikagreloru
Pacienti, kterým nebyl předepsán tikagrelor 60 mg ve srovnatelném časovém bodě po infarktu myokardu jako odpovídající pacienti v kohortě tikagreloru.
Pacientům může být předepsán další inhibitor P2Y12 nebo samotný aspirin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence léčby
Časové okno: Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do ukončení, přechodu nebo úmrtí, hodnoceno během období studie až do maximálně 36 měsíců
|
Ukončení léčby je definováno na základě vypočítaných dnů dodávky z údajů o předpisech.
|
Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do ukončení, přechodu nebo úmrtí, hodnoceno během období studie až do maximálně 36 měsíců
|
|
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data závažné krvácivé příhody, hodnocené v průběhu období studie až do ukončení léčby nebo do konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
Velké krvácení je definováno jako krvácení vyžadující hospitalizaci.
|
Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data závažné krvácivé příhody, hodnocené v průběhu období studie až do ukončení léčby nebo do konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data krvácivé příhody, hodnocené po celou dobu studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
|
Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data krvácivé příhody, hodnocené po celou dobu studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
|
Incidence kardiovaskulárních (CV) příhod
Časové okno: Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data KV příhody, hodnocené po celou dobu studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
|
Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data KV příhody, hodnocené po celou dobu studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dušnosti
Časové okno: Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data příhody dyspnoe, hodnocené během období studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
Dušnost je hodnocena jako dyspnoe diagnostikovaná v jakémkoli prostředí, stejně jako dyspnoe vyžadující hospitalizaci, pokud to dostupnost dat umožňuje.
|
Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data příhody dyspnoe, hodnocené během období studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
|
Výskyt amputace (dolní končetina)
Časové okno: Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data amputace dolní končetiny, hodnoceno po celou dobu studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
Amputace (dolní končetiny) je definována jako hospitalizace s kódem výkonu amputace dolní končetiny.
|
Od zahájení léčby tikagrelorem 60 mg do data amputace dolní končetiny, hodnoceno po celou dobu studie až do ukončení léčby nebo konce sledování, maximálně po dobu 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5130R00057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .