此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

真实世界临床实践中心肌梗死后接受替格瑞洛 60 mg 治疗的患者特征、治疗持久性和结局事件 (ALETHEIA)

2022年4月5日 更新者：AstraZeneca

美国和欧洲临床实践中替格瑞洛 60 mg 持久性和事件发生率的一项基于注册的观察性研究。

这是一项观察性研究，基于从美国和欧洲（瑞典、英国、意大利、德国）的多个基于登记册的数据源中提取的二手数据。 该研究将包括在真实世界临床实践中发生心肌梗塞后开始使用替格瑞洛 60 mg 治疗的患者，并描述他们的患者特征和治疗持续时间。 如果使用替格瑞洛 60 mg 治疗的先验阈值达到 5,000 人年，则还将分析和描述结果事件（出血和心血管事件）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项观察性队列研究将包括在心肌梗死 (MI) 后开始使用替格瑞洛 60 mg 治疗的患者，并描述他们的患者特征和治疗坚持性。 为了了解替格瑞洛患者的特征，将创建两个参考队列，包括在 MI 的可比时间点内接受另一种 P2Y12 抑制剂而非替格瑞洛（氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定）治疗的患者，以及未接受任何 P2Y12 抑制剂治疗的患者至于替格瑞洛 60 mg 患者。 如果使用替格瑞洛 60 mg 治疗的先验阈值达到 5,000 人年，为确保足够的精确度，还将分析和描述结果事件（出血和心血管事件）。 结果事件将仅在替格瑞洛队列中进行描述；不会对替格瑞洛和参考队列之间的结果进行比较。

主要结果是需要住院治疗的出血。 次要结果包括主要结果的组成部分和心血管结果。 还将评估替格瑞洛 60 mg 治疗的持久性。该研究将在美国和 4 个欧洲国家（瑞典、英国、意大利、德国）进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7035

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Wismar、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Research Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Research Site
  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 130年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括因初步诊断为 MI 而住院的患者，这些患者使用诊断代码进行识别，分为接受和未接受替格瑞洛 60 mg 治疗的队列。 阿司匹林的联合处方也将在可用的情况下确定。

描述

纳入标准：

主要分析人群：

  • 在合格期间住院并初步诊断为心肌梗死
  • 替格瑞洛队列：最近一次住院治疗后初步诊断为心肌梗死后首次开具替格瑞洛 60 mg 处方。
  • 非替格瑞洛队列：氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定的处方，或没有任何这些药物的处方，在与替格瑞洛队列相对于他们的 MI 的可比时间点

二级分析人群：

  • 初步诊断为 MI 并接受 ADP 受体拮抗剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛 90 mg、噻氯匹定）治疗住院后 12-36 个月的合格处方 ≤ 12 个月前的合格处方，或合格处方 12-24初步诊断为 MI 住院后数月 AND
  • 年龄≥50岁

  • 至少有以下风险因素之一：

    • 年龄 ≥ 65 岁
    • 需要药物治疗的糖尿病
    • 第二次先前的 MI
    • 多支冠状动脉疾病的证据
    • 慢性非终末期肾功能不全

排除标准：

适用于一、二分析人群：

  • 在替格瑞洛批准日期之前死亡、移民或从数据库中退出（如适用）。

  • 不符合使用替格瑞洛的资格（限于可能在数据源中捕获的条件）-以下一项或多项：

    • 同时使用抗凝剂
    • 既往缺血性中风
    • 既往颅内出血史
    • 严重肝功能损害
    • 消化道出血
    • 需要透析的肾衰竭
    • 同时使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
  • <1 年合格 MI 之前的可用数据（用于评估合格 MI 时的患者特征）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
替格瑞洛队列
MI 后开始使用 60 mg 替格瑞洛的患者，在符合条件的 MI 之前没有开具 60 mg 替格瑞洛处方。 符合条件的 MI 定义为在第一次替格瑞洛 60 mg 处方之前发生的最近一次 MI。
非替格瑞洛队列
与替格瑞洛队列中匹配的患者相比，在 MI 后的可比时间点未开具替格瑞洛 60 mg 处方的患者。 患者可能会单独服用另一种 P2Y12 抑制剂或阿司匹林。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗坚持
大体时间：从开始替格瑞洛 60 mg 到停药、换药或死亡，在整个研究期间进行评估，最长可达 36 个月
治疗中止是根据处方数据计算的供应天数来定义的。
从开始替格瑞洛 60 mg 到停药、换药或死亡，在整个研究期间进行评估，最长可达 36 个月
大出血的发生率
大体时间：从开始替格瑞洛 60 mg 到发生大出血事件之日，在整个研究期间进行评估，直至治疗停止或随访结束，最长 36 个月
大出血定义为需要住院治疗的出血。
从开始替格瑞洛 60 mg 到发生大出血事件之日，在整个研究期间进行评估，直至治疗停止或随访结束，最长 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血事件的发生率
大体时间：从替格瑞洛 60 mg 开始直至出血事件日期，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最多 36 个月
  • 颅内出血
  • 消化道出血需要住院
  • 需要住院治疗的颅内出血或消化道出血以外的出血
  • 致命出血
  • 不需要住院的出血（在不需要住院的门诊护理/急诊护理中进行管理）
从替格瑞洛 60 mg 开始直至出血事件日期，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最多 36 个月
心血管 (CV) 事件的发生率
大体时间：从替格瑞洛 60 mg 开始直至 CV 事件发生之日，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最多 36 个月
  • 因 MI 或中风住院和全因死亡率的综合
  • MI 或卒中住院和 CV 死亡的复合（三点 MACE）
  • 因 MI 住院、因卒中住院、因缺血性卒中住院、CV 死亡、CHD 死亡、全因死亡率单独评估
从替格瑞洛 60 mg 开始直至 CV 事件发生之日，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最多 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难的发生率
大体时间：从替格瑞洛 60 mg 开始直至呼吸困难事件发生之日，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最多 36 个月
呼吸困难被评估为在任何情况下诊断出的呼吸困难，以及在数据可用性允许的情况下需要住院治疗的呼吸困难。
从替格瑞洛 60 mg 开始直至呼吸困难事件发生之日，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最多 36 个月
截肢发生率（下肢）
大体时间：从替格瑞洛 60 mg 开始直至下肢截肢之日，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最长 36 个月
截肢（下肢）定义为根据下肢截肢程序代码住院。
从替格瑞洛 60 mg 开始直至下肢截肢之日，在整个研究期间进行评估直至治疗停止或随访结束，最长 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月25日

初级完成 (实际的)

2021年6月28日

研究完成 (实际的)

2021年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5130R00057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅