Patientencharakteristika, Behandlungspersistenz und Outcome-Ereignisse bei Patienten, die mit Ticagrelor 60 mg nach einem Myokardinfarkt in der klinischen Praxis behandelt wurden (ALETHEIA)
Eine registerbasierte Beobachtungsstudie zu Ticagrelor 60 mg Persistenz und Ereignisraten in der klinischen Praxis in den USA und Europa.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende Kohortenstudie wird Patienten einschließen, die nach einem Myokardinfarkt (MI) eine Behandlung mit Ticagrelor 60 mg beginnen, und ihre Patientencharakteristika und Behandlungspersistenz beschreiben. Um die Merkmale der Ticagrelor-Patienten zu kontextualisieren, werden zwei Referenzkohorten erstellt, einschließlich Patienten, die mit einem anderen P2Y12-Inhibitor als Ticagrelor (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin) behandelt wurden, und Patienten, die innerhalb eines vergleichbaren Zeitpunkts nach einem MI mit keinem P2Y12-Inhibitor behandelt wurden wie bei den Patienten mit Ticagrelor 60 mg. Wenn der A-priori-Grenzwert von 5.000 Personenjahren unter der Behandlung mit 60 mg Ticagrelor erreicht wird, werden zur Gewährleistung einer ausreichenden Präzision auch Outcome-Ereignisse (Blutungen und kardiovaskuläre Ereignisse) analysiert und beschrieben. Outcome-Ereignisse werden nur in den Ticagrelor-Kohorten beschrieben; Es wird kein Vergleich der Ergebnisse zwischen Ticagrelor und den Referenzkohorten vorgenommen.
Der primäre Endpunkt sind Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die sekundären Endpunkte umfassen Komponenten des primären Endpunkts und kardiovaskuläre Endpunkte. Die Persistenz der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg wird ebenfalls bewertet. Die Studie wird in den USA und 4 europäischen Ländern (Schweden, Vereinigtes Königreich, Italien, Deutschland) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wismar, Deutschland
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Rome, Italien
- Research Site
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Stockholm, Schweden
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre Analysepopulation:
- Krankenhausaufenthalt mit einer primären MI-Diagnose während des Förderzeitraums
- Ticagrelor-Kohorte: Eine erste Verschreibung von Ticagrelor 60 mg nach dem letzten Krankenhausaufenthalt mit einer Primärdiagnose von MI.
- Nicht-Ticagrelor-Kohorte: Eine Verschreibung von Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin oder keine Verschreibung für eines dieser Medikamente zu einem vergleichbaren Zeitpunkt in Bezug auf ihren MI wie für die Ticagrelor-Kohorte
Sekundäre Analysepopulation:
- Die qualifizierende Verschreibung 12-36 Monate nach einem Krankenhausaufenthalt mit einer Primärdiagnose von MI und Behandlung mit einem ADP-Rezeptorantagonisten (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor 90 mg, Ticlopidin) ≤ 12 Monate vor der qualifizierenden Verschreibung oder die qualifizierende Verschreibung 12-24 Monate nach einem Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose MI UND
- Alter ≥50 Jahre
Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt
- Ein zweiter vorheriger MI
- Nachweis einer koronaren Mehrgefäßerkrankung
- Chronische Nierenfunktionsstörung im Endstadium
Ausschlusskriterien:
Anwendbar auf die primäre und sekundäre Analysepopulation:
- vor dem Zulassungsdatum von Ticagrelor stirbt, auswandert oder sich (falls zutreffend) von der Datenbank abmeldet.
Unzulässigkeit für die Verwendung von Ticagrelor (beschränkt auf die Bedingungen, die in den Datenquellen erfasst werden können) – einer oder mehrere der folgenden Punkte:
- Gleichzeitige Anwendung eines Antikoagulans
- Vorheriger ischämischer Schlaganfall
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Magen-Darm-Blutungen
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors
- <1 Jahr verfügbarer Daten vor dem qualifizierenden Herzinfarkt (zur Beurteilung der Patientenmerkmale beim qualifizierenden Herzinfarkt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ticagrelor-Kohorte
Patienten, die nach einem Herzinfarkt mit Ticagrelor 60 mg begonnen haben, ohne Verschreibung von Ticagrelor 60 mg vor ihrem qualifizierenden Herzinfarkt.
Der qualifizierende Herzinfarkt ist definiert als der jüngste Herzinfarkt, der vor der ersten Verschreibung von Ticagrelor 60 mg aufgetreten ist.
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Kohorte ohne Ticagrelor
Patienten, denen Ticagrelor 60 mg nicht zu einem vergleichbaren Zeitpunkt nach einem Myokardinfarkt verschrieben wurde, wie entsprechende Patienten in der Ticagrelor-Kohorte.
Den Patienten kann ein anderer P2Y12-Hemmer oder nur Aspirin verschrieben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungspersistenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Absetzen, Wechsel oder Tod, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zu maximal 36 Monaten
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Der Therapieabbruch wird auf Basis der aus den Verordnungsdaten errechneten Versorgungstage definiert.
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Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Absetzen, Wechsel oder Tod, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zu maximal 36 Monaten
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Auftreten von schweren Blutungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines schweren Blutungsereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Eine schwere Blutung ist definiert als eine Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
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Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines schweren Blutungsereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines Blutungsereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines Blutungsereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Inzidenz von kardiovaskulären (CV) Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines kardiovaskulären Ereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines kardiovaskulären Ereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines Dyspnoe-Ereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Absetzen der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Dyspnoe wird als Dyspnoe bewertet, die in einer beliebigen Umgebung diagnostiziert wird, sowie als Dyspnoe, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, sofern die Datenverfügbarkeit dies zulässt.
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Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum eines Dyspnoe-Ereignisses, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Absetzen der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Häufigkeit von Amputationen (untere Extremität)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum der Amputation der unteren Extremität, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Amputation (untere Extremität) ist definiert als Krankenhausaufenthalt mit einem Verfahrenscode für die Amputation der unteren Extremität.
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Vom Beginn der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg bis zum Datum der Amputation der unteren Extremität, bewertet während des gesamten Studienzeitraums bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu maximal 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D5130R00057
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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