Caractéristiques des patients, persistance au traitement et résultats chez les patients traités par ticagrelor 60 mg après un infarctus du myocarde dans la pratique clinique réelle (ALETHEIA)
Une étude observationnelle basée sur des registres sur la persistance du ticagrelor à 60 mg et les taux d'événements dans la pratique clinique aux États-Unis et en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle inclura des patients débutant un traitement par ticagrelor 60 mg après un infarctus du myocarde (IM), et décrira les caractéristiques de leurs patients et leur persistance au traitement. Pour contextualiser les caractéristiques des patients sous ticagrélor, deux cohortes de référence seront créées, comprenant des patients traités par un autre inhibiteur du P2Y12 que le ticagrelor (clopidogrel, prasugrel ou ticlopidine), et des patients non traités par un inhibiteur du P2Y12, dans un délai comparable à partir d'un IDM comme pour les patients sous ticagrélor 60 mg. Si le seuil a priori de 5 000 personnes-années sous traitement par le ticagrelor 60 mg est atteint, pour assurer une précision suffisante, les événements évolutifs (hémorragiques et événements cardiovasculaires) seront également analysés et décrits. Les événements de résultat ne seront décrits que dans les cohortes de ticagrélor ; aucune comparaison des résultats ne sera faite entre le ticagrélor et les cohortes de référence.
Le critère de jugement principal est le saignement nécessitant une hospitalisation. Les critères de jugement secondaires comprennent les composantes du critère de jugement principal et les résultats cardiovasculaires. La persistance au traitement par ticagrélor 60 mg sera également évaluée. L'étude sera réalisée aux États-Unis et dans 4 pays européens (Suède, Royaume-Uni, Italie, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wismar, Allemagne
- Research Site
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Rome, Italie
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Population d'analyse primaire :
- Hospitalisation avec un diagnostic primaire d'IDM pendant la période d'éligibilité
- Cohorte Ticagrelor : Une première prescription de ticagrelor 60 mg après la dernière hospitalisation avec un diagnostic primaire d'IM.
- Cohorte non ticagrelor : une prescription de clopidogrel, de prasugrel ou de ticlopidine, ou aucune ordonnance pour l'un de ces médicaments, à un moment comparable par rapport à leur IM comme pour la cohorte ticagrélor
Population d'analyse secondaire :
- La prescription qualifiante 12-36 mois après une hospitalisation avec un diagnostic primaire d'IM et un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor 90 mg, ticlopidine) ≤ 12 mois avant la prescription qualifiante, ou la prescription qualifiante 12-24 mois après une hospitalisation avec un diagnostic primaire d'IDM ET
- Âge ≥50 ans
Au moins un des facteurs de risque suivants :
- Âge ≥ 65 ans
- Diabète sucré nécessitant des médicaments
- Un deuxième IM antérieur
- Preuve de maladie coronarienne multivasculaire
- Insuffisance rénale chronique non terminale
Critère d'exclusion:
Applicable aux populations d'analyse primaire et secondaire :
- Décède, émigre ou se désinscrit de la base de données (le cas échéant) avant la date d'approbation du ticagrelor.
Inéligibilité à l'utilisation du ticagrelor (limitée aux conditions qu'il est possible de saisir dans les sources de données) - un ou plusieurs des éléments suivants :
- Utilisation concomitante d'un anticoagulant
- AVC ischémique antérieur
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Insuffisance hépatique sévère
- Saignement gastro-intestinal
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4
- <1 an de données disponibles avant l'IM éligible (pour l'évaluation des caractéristiques du patient lors de l'IM éligible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte Ticagrelor
Patients commençant le ticagrelor 60 mg après un IM, sans prescription de ticagrelor 60 mg avant leur IM qualifiant.
L'IM qualifiant est défini comme l'IM le plus récent survenu avant la première prescription de ticagrélor 60 mg.
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Cohorte non ticagrelor
Patients n'ayant pas reçu de prescription de 60 mg de ticagrelor à un moment comparable après un IM à des patients appariés dans la cohorte de ticagrélor.
Les patients peuvent se voir prescrire un autre inhibiteur de P2Y12 ou de l'aspirine seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance du traitement
Délai: De l'initiation du ticagrelor 60 mg à l'arrêt, au changement ou au décès, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à un maximum de 36 mois
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L'arrêt du traitement est défini sur la base des jours d'approvisionnement calculés à partir des données de prescription.
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De l'initiation du ticagrelor 60 mg à l'arrêt, au changement ou au décès, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à un maximum de 36 mois
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Incidence des saignements majeurs
Délai: De l'initiation du ticagrélor 60 mg jusqu'à la date d'un événement hémorragique majeur, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie nécessitant une hospitalisation.
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De l'initiation du ticagrélor 60 mg jusqu'à la date d'un événement hémorragique majeur, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hémorragiques
Délai: De l'initiation du ticagrelor 60 mg jusqu'à la date d'un événement hémorragique, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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De l'initiation du ticagrelor 60 mg jusqu'à la date d'un événement hémorragique, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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Incidence des événements cardiovasculaires (CV)
Délai: De l'initiation du ticagrelor 60 mg jusqu'à la date d'un événement CV, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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De l'initiation du ticagrelor 60 mg jusqu'à la date d'un événement CV, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dyspnée
Délai: De l'initiation du ticagrelor 60 mg jusqu'à la date d'un événement de dyspnée, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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La dyspnée est évaluée comme une dyspnée diagnostiquée dans n'importe quel contexte, ainsi que comme une dyspnée nécessitant une hospitalisation, lorsque la disponibilité des données le permet.
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De l'initiation du ticagrelor 60 mg jusqu'à la date d'un événement de dyspnée, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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Incidence de l'amputation (membre inférieur)
Délai: De l'initiation du ticagrélor 60 mg jusqu'à la date de l'amputation du membre inférieur, évaluée tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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L'amputation (membre inférieur) est définie comme une hospitalisation avec un code de procédure pour l'amputation du membre inférieur.
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De l'initiation du ticagrélor 60 mg jusqu'à la date de l'amputation du membre inférieur, évaluée tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5130R00057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .