Patientegenskaper, uthållighet vid behandling och resultathändelser hos patienter som behandlats med Ticagrelor 60 mg efter hjärtinfarkt i verklig klinisk praxis (ALETHEIA)
En observationsbaserad, registerbaserad studie på Ticagrelor 60 mg persistens och händelsefrekvenser i klinisk praxis i USA och Europa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationskohortstudie kommer att inkludera patienter som påbörjar behandling med ticagrelor 60 mg efter en hjärtinfarkt (MI), och beskriva deras patientegenskaper och uthållighet vid behandling. För att kontextualisera egenskaperna hos ticagrelorpatienterna kommer två referenskohorter att skapas, inklusive patienter som behandlats med en annan P2Y12-hämmare än ticagrelor (klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin), och patienter som inte behandlats med någon P2Y12-hämmare, inom en jämförbar tidpunkt från ett hjärtinfarkt. som för patienterna med ticagrelor 60 mg. Om a priori-tröskeln på 5 000 personår för behandling med ticagrelor 60 mg uppnås, för att säkerställa tillräcklig precision, kommer även utfallshändelser (blödning och kardiovaskulära händelser) att analyseras och beskrivas. Resultathändelser kommer endast att beskrivas i ticagrelor-kohorterna; ingen jämförelse av utfall kommer att göras mellan ticagrelor och referenskohorter.
Det primära resultatet är blödning som kräver sjukhusvistelse. De sekundära resultaten inkluderar komponenter av det primära resultatet och kardiovaskulära utfall. Persistens vid behandling med ticagrelor 60 mg kommer också att bedömas. Studien kommer att utföras i USA och 4 europeiska länder (Sverige, Storbritannien, Italien, Tyskland).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Wismar, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär analyspopulation:
- Sjukhusinläggning med primärdiagnos MI under behörighetsperioden
- Ticagrelor-kohort: En första förskrivning av ticagrelor 60 mg efter den senaste sjukhusvistelsen med en primär diagnos av hjärtinfarkt.
- Icke-ticagrelor-kohort: Ett recept på klopidogrel, prasugrel eller ticlopidin, eller inget recept på någon av dessa mediciner, vid en jämförbar tidpunkt i förhållande till deras hjärtinfarkt som för ticagrelor-kohorten
Sekundär analyspopulation:
- Det kvalificerande receptet 12-36 månader efter en sjukhusvistelse med primärdiagnos MI och behandling med en ADP-receptorantagonist (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, tiklopidin) ≤12 månader före det kvalificerande receptet, eller det kvalificerande receptet 12-24 månader efter en sjukhusvistelse med primärdiagnos MI OCH
- Ålder ≥50 år
Minst en av följande riskfaktorer:
- Ålder ≥ 65 år
- Diabetes mellitus som kräver medicin
- En andra tidigare MI
- Bevis på kranskärlssjukdom i flera kärl
- Kronisk njurdysfunktion utan slutstadiet
Exklusions kriterier:
Tillämpligt på primär- och sekundäranalyspopulationerna:
- Dör, emigrerar eller avregistrerar sig från databasen (i tillämpliga fall) före ticagrelors godkännandedatum.
Ej kvalificerad för användning av ticagrelor (begränsad till de villkor som är möjliga att fånga in i datakällorna) - ett eller flera av följande:
- Samtidig användning av antikoagulantia
- Tidigare ischemisk stroke
- Tidigare anamnes på intrakraniell blödning
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Gastrointestinal blödning
- Njursvikt som kräver dialys
- Samtidig användning av en stark CYP3A4-hämmare eller inducerare
- <1 års data tillgängliga före kvalificerande hjärtinfarkt (för bedömning av patientegenskaper vid kvalificerande hjärtinfarkt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ticagrelor-kohort
Patienter som påbörjar ticagrelor 60 mg efter ett hjärtinfarkt, utan recept på ticagrelor 60 mg före deras kvalificerande hjärtinfarkt.
Den kvalificerande hjärtinfarkten definieras som den senaste hjärtinfarkt som inträffade före det första receptet på ticagrelor 60 mg.
|
|
Icke-ticagrelor-kohort
Patienter som inte ordinerade ticagrelor 60 mg vid en jämförbar tidpunkt efter en hjärtinfarkt som matchade patienter i ticagrelor-kohorten.
Patienter kan ordineras en annan P2Y12-hämmare eller enbart aspirin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens uthållighet
Tidsram: Från påbörjad behandling med ticagrelor 60 mg till utsättning, byte eller död, bedömd under hela studieperioden upp till maximalt 36 månader
|
Behandlingsavbrott definieras på basis av beräknade leveransdagar från receptdata.
|
Från påbörjad behandling med ticagrelor 60 mg till utsättning, byte eller död, bedömd under hela studieperioden upp till maximalt 36 månader
|
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en större blödningshändelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
Stor blödning definieras som blödning som kräver sjukhusvistelse.
|
Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en större blödningshändelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en blödningshändelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
|
Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en blödningshändelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
|
Förekomst av kardiovaskulära (CV) händelser
Tidsram: Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en CV-händelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
|
Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en CV-händelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Dyspné
Tidsram: Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en dyspnéhändelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
Dyspné bedöms som dyspné diagnostiserad i vilken miljö som helst, samt dyspné som kräver sjukhusvistelse, där datatillgänglighet tillåter.
|
Från start av ticagrelor 60 mg till datumet för en dyspnéhändelse, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
|
Förekomst av amputation (underben)
Tidsram: Från initiering av ticagrelor 60 mg till datumet för amputation av nedre extremiteten, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
Amputation (underben) definieras som sjukhusvistelse med en procedurkod för amputation av underben.
|
Från initiering av ticagrelor 60 mg till datumet för amputation av nedre extremiteten, bedömd under hela studieperioden tills behandlingen avbryts eller uppföljningen avslutas, upp till maximalt 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5130R00057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, se vårt åtagande om avslöjande på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen se Disclosure Statements på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .