Características do paciente, persistência ao tratamento e eventos resultantes em pacientes tratados com Ticagrelor 60 mg após infarto do miocárdio na prática clínica do mundo real (ALETHEIA)
Um estudo observacional baseado em registros sobre a persistência e taxas de eventos do Ticagrelor 60 mg na prática clínica nos EUA e na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional incluirá pacientes iniciando o tratamento com ticagrelor 60 mg após um infarto do miocárdio (IM) e descreverá as características de seus pacientes e persistência ao tratamento. Para contextualizar as características dos pacientes com ticagrelor, serão criadas duas coortes de referência, incluindo pacientes tratados com outro inibidor de P2Y12 que não ticagrelor (clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina) e pacientes não tratados com qualquer inibidor de P2Y12, dentro de um ponto de tempo comparável de um IM quanto aos pacientes com ticagrelor 60 mg. Se o limite a priori de 5.000 pessoas-ano em tratamento com ticagrelor 60 mg for atingido, para garantir precisão suficiente, os eventos de desfecho (hemorragia e eventos cardiovasculares) também serão analisados e descritos. Os eventos de desfecho serão descritos apenas nas coortes ticagrelor; nenhuma comparação de resultados será feita entre o ticagrelor e as coortes de referência.
O desfecho primário é o sangramento que requer hospitalização. Os desfechos secundários incluem componentes do desfecho primário e desfechos cardiovasculares. A persistência ao tratamento com ticagrelor 60 mg também será avaliada. O estudo será realizado nos EUA e em 4 países europeus (Suécia, Reino Unido, Itália, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wismar, Alemanha
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
População de análise primária:
- Hospitalização com diagnóstico primário de IM durante o período de elegibilidade
- Coorte de ticagrelor: primeira prescrição de ticagrelor 60 mg após a hospitalização mais recente com diagnóstico primário de infarto do miocárdio.
- Coorte sem ticagrelor: Uma prescrição de clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina, ou nenhuma prescrição para qualquer um desses medicamentos, em um ponto de tempo comparável em relação ao seu IM como para a coorte de ticagrelor
População de Análise Secundária:
- A prescrição qualificada 12-36 meses após uma hospitalização com diagnóstico primário de infarto do miocárdio e tratamento com um antagonista do receptor de ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, ticlopidina) ≤ 12 meses antes da prescrição qualificada, ou a prescrição qualificada 12-24 meses após uma hospitalização com diagnóstico primário de IM E
- Idade ≥50 anos
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Idade ≥ 65 anos
- Diabetes melito requer medicação
- Um segundo IM anterior
- Evidência de doença arterial coronariana multiarterial
- Disfunção renal crônica não terminal
Critério de exclusão:
Aplicável às populações de análise primária e secundária:
- Falecer, emigrar ou cancelar a inscrição no banco de dados (quando aplicável) antes da data de aprovação do ticagrelor.
Inelegibilidade para uso de ticagrelor (restrito às condições possíveis de capturar nas fontes de dados) - um ou mais dos seguintes:
- Uso concomitante de um anticoagulante
- AVC isquêmico prévio
- História prévia de sangramento intracraniano
- Insuficiência hepática grave
- Sangramento gastrointestinal
- Insuficiência renal que requer diálise
- Uso concomitante de um forte inibidor ou indutor do CYP3A4
- <1 ano de dados disponíveis antes do IM qualificado (para avaliação das características do paciente no IM qualificado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Ticagrelor
Pacientes iniciando ticagrelor 60 mg após um IM, sem prescrição de ticagrelor 60 mg antes de seu IM qualificado.
O IM qualificado é definido como o IM mais recente ocorrido antes da primeira prescrição de ticagrelor 60 mg.
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Coorte não ticagrelor
Pacientes não prescritos ticagrelor 60 mg em um ponto de tempo comparável após um infarto do miocárdio como pacientes pareados na coorte de ticagrelor.
Os pacientes podem receber outro inibidor de P2Y12 ou apenas aspirina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência do tratamento
Prazo: Desde o início de ticagrelor 60 mg até a descontinuação, troca ou morte, avaliado durante todo o período do estudo até um máximo de 36 meses
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A descontinuação do tratamento é definida com base nos dias de fornecimento calculados a partir dos dados da prescrição.
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Desde o início de ticagrelor 60 mg até a descontinuação, troca ou morte, avaliado durante todo o período do estudo até um máximo de 36 meses
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Incidência de sangramento maior
Prazo: Desde o início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento hemorrágico maior, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do seguimento, até um máximo de 36 meses
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Sangramento maior é definido como sangramento que requer hospitalização.
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Desde o início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento hemorrágico maior, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do seguimento, até um máximo de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos de sangramento
Prazo: Desde o início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento hemorrágico, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do seguimento, até um máximo de 36 meses
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Desde o início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento hemorrágico, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do seguimento, até um máximo de 36 meses
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Incidência de eventos cardiovasculares (CV)
Prazo: Desde o início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento CV, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do seguimento, até um máximo de 36 meses
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Desde o início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento CV, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do seguimento, até um máximo de 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dispneia
Prazo: Do início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento de dispneia, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do acompanhamento, até um máximo de 36 meses
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A dispneia é avaliada como dispneia diagnosticada em qualquer ambiente, bem como dispneia que requer hospitalização, quando a disponibilidade de dados permitir.
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Do início de ticagrelor 60 mg até a data de um evento de dispneia, avaliado durante todo o período do estudo até a descontinuação do tratamento ou final do acompanhamento, até um máximo de 36 meses
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Incidência de amputação (membro inferior)
Prazo: Desde o início do ticagrelor 60 mg até a data da amputação do membro inferior, avaliada durante todo o período do estudo até a interrupção do tratamento ou final do seguimento, até no máximo 36 meses
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Amputação (membro inferior) é definida como internação com código de procedimento para amputação de membro inferior.
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Desde o início do ticagrelor 60 mg até a data da amputação do membro inferior, avaliada durante todo o período do estudo até a interrupção do tratamento ou final do seguimento, até no máximo 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5130R00057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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