Pasientkarakteristikker, utholdenhet til behandling og utfallshendelser hos pasienter behandlet med Ticagrelor 60 mg etter hjerteinfarkt i klinisk praksis (ALETHEIA)
En observasjonsbasert, registerbasert studie på Ticagrelor 60 mg persistens og hendelsesrater i klinisk praksis i USA og Europa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonskohortstudien vil inkludere pasienter som starter behandling med ticagrelor 60 mg etter et hjerteinfarkt (MI), og beskrive deres pasientkarakteristikker og utholdenhet til behandling. For å kontekstualisere egenskapene til ticagrelorpasientene, vil det opprettes to referansekohorter, inkludert pasienter behandlet med en annen P2Y12-hemmer enn ticagrelor (klopidogrel, prasugrel eller ticlopidin), og pasienter som ikke behandles med noen P2Y12-hemmer, innenfor et sammenlignbart tidspunkt fra en MI som for pasienter med ticagrelor 60 mg. Dersom a priori-terskelen på 5 000 personår ved behandling med ticagrelor 60 mg er oppfylt, for å sikre tilstrekkelig presisjon, vil også utfallshendelser (blødning og kardiovaskulære hendelser) bli analysert og beskrevet. Utfallshendelser vil kun bli beskrevet i ticagrelor-kohortene; ingen sammenligning av utfall vil bli gjort mellom ticagrelor- og referansekohortene.
Det primære resultatet er blødning som krever sykehusinnleggelse. De sekundære resultatene inkluderer komponenter av det primære resultatet, og kardiovaskulære utfall. Persistens til behandling med ticagrelor 60 mg vil også bli vurdert. Studien vil bli utført i USA og 4 europeiske land (Sverige, Storbritannia, Italia, Tyskland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Wismar, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær analysepopulasjon:
- Sykehusinnleggelse med primær diagnose MI i valgbarhetsperioden
- Ticagrelor-kohort: En første resept på ticagrelor 60 mg etter siste sykehusinnleggelse med en primær diagnose av MI.
- Ikke-ticagrelor-kohort: En resept på klopidogrel, prasugrel eller ticlopidin, eller ingen resept på noen av disse medisinene, på et sammenlignbart tidspunkt i forhold til deres MI som for ticagrelor-kohorten
Sekundæranalysepopulasjon:
- Den kvalifiserende resepten 12-36 måneder etter en sykehusinnleggelse med en primær diagnose av MI og behandling med en ADP-reseptorantagonist (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, tiklopidin) ≤12 måneder før den kvalifiserende resepten, eller den kvalifiserende resepten 12-24 måneder etter en sykehusinnleggelse med en primærdiagnose MI OG
- Alder ≥50 år
Minst én av følgende risikofaktorer:
- Alder ≥ 65 år
- Diabetes mellitus krever medisinering
- En andre tidligere MI
- Bevis på koronarsykdom i flere kar
- Kronisk ikke-sluttstadium nyredysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
Gjelder for primær- og sekundæranalysepopulasjonene:
- Dør, emigrerer eller melder seg ut av databasen (der det er aktuelt) før ticagrelor-godkjenningsdatoen.
Ikke kvalifisert for bruk av ticagrelor (begrenset til forholdene som er mulig å fange opp i datakildene) - ett eller flere av følgende:
- Samtidig bruk av et antikoagulant
- Tidligere iskemisk hjerneslag
- Tidligere historie med intrakraniell blødning
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Gastrointestinal blødning
- Nyresvikt som krever dialyse
- Samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer eller induktor
- <1 år med data tilgjengelig før den kvalifiserende MI (for vurdering av pasientkarakteristikker ved kvalifiserende MI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ticagrelor-kohort
Pasienter som starter ticagrelor 60 mg etter en MI, uten resept på ticagrelor 60 mg før deres kvalifiserende MI.
Den kvalifiserende MI er definert som den siste hjerteinfarkt som oppstod før den første resepten på ticagrelor 60 mg.
|
|
Ikke-ticagrelor-kohort
Pasienter som ikke foreskrevet ticagrelor 60 mg på et sammenlignbart tidspunkt etter en MI som matchede pasienter i ticagrelor-kohorten.
Pasienter kan bli foreskrevet en annen P2Y12-hemmer eller aspirin alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhet i behandlingen
Tidsramme: Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til seponering, bytte eller død, vurdert gjennom hele studieperioden opp til maksimalt 36 måneder
|
Behandlingsseponering er definert på grunnlag av beregnede forsyningsdager fra reseptdata.
|
Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til seponering, bytte eller død, vurdert gjennom hele studieperioden opp til maksimalt 36 måneder
|
|
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en større blødningshendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingen seponeres eller oppfølgingen avsluttes, opptil maksimalt 36 måneder
|
Større blødninger er definert som blødninger som krever sykehusinnleggelse.
|
Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en større blødningshendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingen seponeres eller oppfølgingen avsluttes, opptil maksimalt 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en blødningshendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingen seponeres eller oppfølgingen avsluttes, opptil maksimalt 36 måneder
|
|
Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en blødningshendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingen seponeres eller oppfølgingen avsluttes, opptil maksimalt 36 måneder
|
|
Forekomst av kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en CV-hendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingsavbrudd eller slutt på oppfølging, opptil maksimalt 36 måneder
|
|
Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en CV-hendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingsavbrudd eller slutt på oppfølging, opptil maksimalt 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dyspné
Tidsramme: Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en dyspnéhendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingsavbrudd eller slutt på oppfølging, opptil maksimalt 36 måneder
|
Dyspné vurderes som dyspné diagnostisert i enhver setting, samt dyspné som krever sykehusinnleggelse, der datatilgjengeligheten tillater det.
|
Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for en dyspnéhendelse, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingsavbrudd eller slutt på oppfølging, opptil maksimalt 36 måneder
|
|
Forekomst av amputasjon (underekstremitet)
Tidsramme: Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for amputasjon av underekstremitet, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingsavbrudd eller slutt på oppfølging, opptil maksimalt 36 måneder
|
Amputasjon (underekstremitet) er definert som sykehusinnleggelse med prosedyrekode for amputasjon av underekstremitet.
|
Fra oppstart av ticagrelor 60 mg til datoen for amputasjon av underekstremitet, vurdert gjennom hele studieperioden til behandlingsavbrudd eller slutt på oppfølging, opptil maksimalt 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5130R00057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, se vår forpliktelse til avsløring på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .