Patientkarakteristika, persistens i forhold til behandling og udfaldshændelser hos patienter behandlet med Ticagrelor 60 mg efter myokardieinfarkt i den virkelige kliniske praksis (ALETHEIA)
En observationel, registerbaseret undersøgelse af Ticagrelor 60 mg persistens og hændelsesrater i klinisk praksis i USA og Europa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette observationelle kohortestudie vil omfatte patienter, der påbegynder behandling med ticagrelor 60 mg efter et myokardieinfarkt (MI), og beskrive deres patientkarakteristika og persistens til behandling. For at kontekstualisere ticagrelorpatienternes karakteristika vil der blive oprettet to referencekohorter, herunder patienter behandlet med en anden P2Y12-hæmmer end ticagrelor (clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin), og patienter, der ikke behandles med nogen P2Y12-hæmmer, inden for et sammenligneligt tidspunkt fra en MI som for patienter med ticagrelor 60 mg. Hvis a priori-tærsklen på 5.000 personår ved behandling med ticagrelor 60 mg er opfyldt, vil udfaldshændelser (blødninger og kardiovaskulære hændelser) også blive analyseret og beskrevet for at sikre tilstrækkelig præcision. Udfaldsbegivenheder vil kun blive beskrevet i ticagrelor-kohorterne; Der vil ikke blive foretaget sammenligning af resultater mellem ticagrelor- og referencekohorterne.
Det primære resultat er blødning, der kræver indlæggelse. De sekundære resultater omfatter komponenter af det primære resultat og kardiovaskulære resultater. Persistens over for behandling med ticagrelor 60 mg vil også blive vurderet. Studiet vil blive udført i USA og 4 europæiske lande (Sverige, Storbritannien, Italien, Tyskland).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Wismar, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær analysepopulation:
- Hospitalsindlæggelse med en primær diagnose MI i berettigelsesperioden
- Ticagrelor kohorte: En første ordination af ticagrelor 60 mg efter den seneste indlæggelse med en primær diagnose af MI.
- Ikke-ticagrelor-kohorte: En recept på clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin, eller ingen recept på nogen af disse medikamenter, på et sammenligneligt tidspunkt i forhold til deres MI som for ticagrelor-kohorten
Sekundær analysepopulation:
- Den kvalificerende ordination 12-36 måneder efter en hospitalsindlæggelse med en primær diagnose MI og behandling med en ADP-receptorantagonist (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, ticlopidin) ≤12 måneder før den kvalificerende ordination, eller den kvalificerende ordination 12-24 måneder efter en indlæggelse med en primær diagnose MI OG
- Alder ≥50 år
Mindst én af følgende risikofaktorer:
- Alder ≥ 65 år
- Diabetes mellitus kræver medicin
- En anden tidligere MI
- Beviser for multikar-koronararteriesygdom
- Kronisk ikke-slutstadie nyreinsufficiens
Ekskluderingskriterier:
Gældende for de primære og sekundære analysepopulationer:
- Dør, emigrerer eller afmelder sig fra databasen (hvis relevant) før ticagrelor-godkendelsesdatoen.
Uberettiget til brug af ticagrelor (begrænset til de betingelser, der er mulige at indfange i datakilderne) - en eller flere af følgende:
- Samtidig brug af et antikoagulant
- Tidligere iskæmisk slagtilfælde
- Tidligere intrakraniel blødning
- Svært nedsat leverfunktion
- Gastrointestinal blødning
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer
- <1 års data tilgængelige før den kvalificerende MI (til vurdering af patientkarakteristika ved kvalificerende MI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ticagrelor kohorte
Patienter, der påbegynder ticagrelor 60 mg efter en MI, uden recept på ticagrelor 60 mg før deres kvalificerende MI.
Den kvalificerende MI er defineret som den seneste MI, der er opstået før den første ticagrelor 60 mg-recept.
|
|
Ikke-ticagrelor kohorte
Patienter, der ikke ordinerede ticagrelor 60 mg på et sammenligneligt tidspunkt efter en MI som matchede patienter i ticagrelor-kohorten.
Patienter kan få ordineret en anden P2Y12-hæmmer eller aspirin alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg til seponering, skift eller død, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden op til maksimalt 36 måneder
|
Behandlingsophør er defineret på baggrund af beregnede forsyningsdage ud fra receptdata.
|
Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg til seponering, skift eller død, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden op til maksimalt 36 måneder
|
|
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en større blødningshændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingen seponeres eller opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 36 måneder
|
Større blødninger er defineret som blødninger, der kræver indlæggelse.
|
Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en større blødningshændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingen seponeres eller opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en blødningshændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingsophør eller afslutning af opfølgning, op til maksimalt 36 måneder
|
|
Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en blødningshændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingsophør eller afslutning af opfølgning, op til maksimalt 36 måneder
|
|
Forekomst af kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en CV-hændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden, indtil behandlingen seponeres eller opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 36 måneder
|
|
Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en CV-hændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden, indtil behandlingen seponeres eller opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en dyspnøhændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingsophør eller afslutning af opfølgning, op til maksimalt 36 måneder
|
Dyspnø vurderes som dyspnø diagnosticeret i enhver sammenhæng, samt dyspnø, der kræver indlæggelse, hvor datatilgængeligheden tillader det.
|
Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for en dyspnøhændelse, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingsophør eller afslutning af opfølgning, op til maksimalt 36 måneder
|
|
Forekomst af amputation (underekstremitet)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for amputation af underekstremiteterne, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingen seponeres eller opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 36 måneder
|
Amputation (underekstremitet) er defineret som hospitalsindlæggelse med en procedurekode for amputation af underekstremitet.
|
Fra påbegyndelse af ticagrelor 60 mg indtil datoen for amputation af underekstremiteterne, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil behandlingen seponeres eller opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5130R00057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, se venligst Oplysningserklæringerne på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .