Charakterystyka pacjentów, trwałość leczenia i zdarzenia końcowe u pacjentów leczonych tikagrelorem 60 mg po zawale mięśnia sercowego w rzeczywistej praktyce klinicznej (ALETHEIA)
Obserwacyjne, oparte na rejestrach badanie dotyczące trwałości i częstości występowania tikagreloru w dawce 60 mg w praktyce klinicznej w USA i Europie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie kohortowe obejmie pacjentów rozpoczynających leczenie tikagrelorem w dawce 60 mg po zawale mięśnia sercowego (MI) i opisze ich charakterystykę pacjentów oraz wytrwałość w leczeniu. W celu kontekstualizacji charakterystyki pacjentów otrzymujących tikagrelor zostaną utworzone dwie kohorty referencyjne, obejmujące pacjentów leczonych innym inhibitorem P2Y12 niż tikagrelor (klopidogrel, prasugrel lub tiklopidyna) oraz pacjentów nieleczonych żadnym inhibitorem P2Y12, w porównywalnym punkcie czasowym od zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów leczonych tikagrelorem w dawce 60 mg. Jeżeli próg a priori wynoszący 5000 osobolat podczas leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg zostanie osiągnięty, aby zapewnić wystarczającą precyzję, przeanalizowane i opisane zostaną również zdarzenia końcowe (krwawienia i zdarzenia sercowo-naczyniowe). Zdarzenia końcowe zostaną opisane tylko w kohortach otrzymujących tikagrelor; nie zostanie przeprowadzone porównanie wyników między tikagrelorem a kohortami referencyjnymi.
Głównym rezultatem jest krwawienie wymagające hospitalizacji. Wyniki drugorzędne obejmują elementy wyniku głównego i wyniki sercowo-naczyniowe. Oceniana będzie również wytrwałość w leczeniu tikagrelorem 60 mg. Badanie zostanie przeprowadzone w USA i 4 krajach europejskich (Szwecja, Wielka Brytania, Włochy, Niemcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wismar, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja analizy pierwotnej:
- Hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego w okresie kwalifikowalności
- Kohorta tikagreloru: Pierwsza recepta na tikagrelor 60 mg po ostatniej hospitalizacji z pierwotnym rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego.
- Kohorta bez tikagreloru: recepta na klopidogrel, prasugrel lub tiklopidynę lub brak recepty na którykolwiek z tych leków w porównywalnym punkcie czasowym względem ich zawału mięśnia sercowego, jak w kohorcie tikagreloru
Populacja analizy wtórnej:
- Recepta kwalifikująca 12-36 miesięcy po hospitalizacji z pierwotnym rozpoznaniem MI i leczeniem antagonistą receptora ADP (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor 90 mg, tiklopidyna) ≤12 miesięcy przed receptą kwalifikującą lub recepta kwalifikująca 12-24 miesięcy po hospitalizacji z rozpoznaniem pierwotnym MI ORAZ
- Wiek ≥50 lat
Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Wiek ≥ 65 lat
- Cukrzyca wymagająca leczenia
- Drugi wcześniejszy MI
- Dowody na wielonaczyniową chorobę wieńcową
- Przewlekła dysfunkcja nerek w nieskończonym stadium
Kryteria wyłączenia:
Ma zastosowanie do populacji analizy pierwotnej i wtórnej:
- Umiera, emigruje lub wypisuje się z bazy danych (w stosownych przypadkach) przed datą zatwierdzenia tikagreloru.
Brak uprawnień do stosowania tikagreloru (ograniczony do warunków możliwych do uchwycenia w źródłach danych) – jedno lub więcej z poniższych:
- Jednoczesne stosowanie antykoagulantu
- Przebyty udar niedokrwienny
- Wcześniejsza historia krwawienia śródczaszkowego
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4
- <1 rok danych dostępnych przed kwalifikującym MI (do oceny charakterystyki pacjenta w kwalifikującym MI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta tikagreloru
Pacjenci rozpoczynający leczenie tikagrelorem w dawce 60 mg po zawale mięśnia sercowego, którzy nie przepisali tikagreloru w dawce 60 mg przed kwalifikującym ich zawałem mięśnia sercowego.
Kwalifikujący się zawał mięśnia sercowego definiuje się jako ostatni zawał mięśnia sercowego, który wystąpił przed pierwszą receptą na tikagrelor w dawce 60 mg.
|
|
Kohorta bez tikagreloru
Pacjenci, którym nie przepisano tikagreloru w dawce 60 mg w porównywalnym punkcie czasowym po zawale mięśnia sercowego, jak dopasowani pacjenci w kohorcie otrzymującej tikagrelor.
Pacjentom można przepisać inny inhibitor P2Y12 lub samą aspirynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do odstawienia, zmiany lub zgonu, oceniany przez cały okres badania do maksymalnie 36 miesięcy
|
Przerwanie leczenia określa się na podstawie obliczonych dni podaży z danych na receptę.
|
Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do odstawienia, zmiany lub zgonu, oceniany przez cały okres badania do maksymalnie 36 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych krwawień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do daty wystąpienia poważnego krwawienia ocenianego przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
Duże krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające hospitalizacji.
|
Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do daty wystąpienia poważnego krwawienia ocenianego przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do daty wystąpienia krwawienia ocenianego przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
|
Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do daty wystąpienia krwawienia ocenianego przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem 60 mg do daty zdarzenia sercowo-naczyniowego ocenianego przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
|
Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem 60 mg do daty zdarzenia sercowo-naczyniowego ocenianego przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania duszności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem 60 mg do daty wystąpienia duszności ocenianej przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
Duszność ocenia się jako duszność rozpoznaną w dowolnej sytuacji, a także duszność wymagającą hospitalizacji, o ile pozwala na to dostępność danych.
|
Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem 60 mg do daty wystąpienia duszności ocenianej przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
|
Częstość amputacji (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do daty amputacji kończyny dolnej, ocenianej przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
Amputacja (kończyny dolnej) jest zdefiniowana jako hospitalizacja z kodem postępowania dla amputacji kończyny dolnej.
|
Od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg do daty amputacji kończyny dolnej, ocenianej przez cały okres badania do zakończenia leczenia lub zakończenia obserwacji, maksymalnie do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5130R00057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .