Patiëntkenmerken, therapietrouw en uitkomstgebeurtenissen bij patiënten behandeld met Ticagrelor 60 mg na een myocardinfarct in de praktijk in de klinische praktijk (ALETHEIA)
Een observationeel, op registers gebaseerd onderzoek naar de persistentie en incidentiepercentages van Ticagrelor 60 mg in de klinische praktijk in de VS en Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele cohortstudie omvat patiënten die een behandeling met ticagrelor 60 mg starten na een myocardinfarct (MI), en beschrijft hun patiëntkenmerken en volharding in de behandeling. Om de kenmerken van de ticagrelor-patiënten in een context te plaatsen, zullen twee referentiecohorten worden gecreëerd, waaronder patiënten die worden behandeld met een andere P2Y12-remmer dan ticagrelor (clopidogrel, prasugrel of ticlopidine), en patiënten die niet worden behandeld met een P2Y12-remmer, binnen een vergelijkbaar tijdspunt vanaf een MI als voor de ticagrelor 60 mg-patiënten. Als de a priori-drempel van 5.000 persoonsjaren bij behandeling met ticagrelor 60 mg wordt bereikt, zullen, om voldoende precisie te garanderen, ook uitkomstgebeurtenissen (bloedingen en cardiovasculaire voorvallen) worden geanalyseerd en beschreven. Uitkomstgebeurtenissen worden alleen beschreven in de ticagrelor-cohorten; er zal geen vergelijking van uitkomsten worden gemaakt tussen de ticagrelor en de referentiecohorten.
De primaire uitkomstmaat is een bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is. De secundaire uitkomsten omvatten componenten van de primaire uitkomst en cardiovasculaire uitkomsten. De volharding van de behandeling met ticagrelor 60 mg zal ook worden beoordeeld. De studie zal worden uitgevoerd in de VS en 4 Europese landen (Zweden, Verenigd Koninkrijk, Italië, Duitsland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wismar, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire analysepopulatie:
- Ziekenhuisopname met een primaire diagnose van MI tijdens de subsidiabiliteitsperiode
- Ticagrelor-cohort: een eerste recept van ticagrelor 60 mg na de meest recente ziekenhuisopname met een primaire diagnose van MI.
- Niet-ticagrelor-cohort: een voorschrift van clopidogrel, prasugrel of ticlopidine, of geen voorschrift voor een van deze medicijnen, op een vergelijkbaar tijdstip ten opzichte van hun MI als voor het ticagrelor-cohort
Secundaire analysepopulatie:
- Het kwalificerende recept 12-36 maanden na een ziekenhuisopname met primaire diagnose MI en behandeling met een ADP-receptorantagonist (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor 90 mg, ticlopidine) ≤12 maanden voorafgaand aan het kwalificerende recept, of het kwalificerende recept 12-24 maanden na een ziekenhuisopname met als hoofddiagnose MI AND
- Leeftijd ≥50 jaar
Ten minste één van de volgende risicofactoren:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Diabetes mellitus waarvoor medicijnen nodig zijn
- Een tweede eerdere MI
- Bewijs van multivat coronaire hartziekte
- Chronische niet-eindstadium nierdisfunctie
Uitsluitingscriteria:
Van toepassing op de primaire en secundaire analysepopulaties:
- Overlijdt, emigreert of schrijft zich uit uit de database (indien van toepassing) vóór de goedkeuringsdatum van ticagrelor.
Niet in aanmerking komen voor gebruik van ticagrelor (beperkt tot de voorwaarden die binnen de gegevensbronnen kunnen worden vastgelegd) - een of meer van de volgende:
- Gelijktijdig gebruik van een antistollingsmiddel
- Eerdere ischemische beroerte
- Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Maagbloeding
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer of -inductor
- <1 jaar gegevens beschikbaar voorafgaand aan het kwalificerende MI (voor beoordeling van patiëntkenmerken bij kwalificerend MI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ticagrelor-cohort
Patiënten die starten met ticagrelor 60 mg na een MI, zonder voorschrift van ticagrelor 60 mg voorafgaand aan hun kwalificerende MI.
Het kwalificerende MI wordt gedefinieerd als het meest recente MI dat optrad vóór het eerste voorschrift van ticagrelor 60 mg.
|
|
Niet-ticagrelor-cohort
Patiënten die geen ticagrelor 60 mg kregen voorgeschreven op een vergelijkbaar tijdstip na een MI als gematchte patiënten in het ticagrelor-cohort.
Patiënten kunnen een andere P2Y12-remmer of alleen aspirine voorgeschreven krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van de behandeling
Tijdsspanne: Van starten met ticagrelor 60 mg tot stopzetten, overstappen of overlijden, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot een maximum van 36 maanden
|
Het staken van de behandeling wordt gedefinieerd op basis van berekende dagen van bevoorrading op basis van receptgegevens.
|
Van starten met ticagrelor 60 mg tot stopzetten, overstappen of overlijden, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot een maximum van 36 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een ernstige bloeding, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het stopzetten van de behandeling of het einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
|
Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een ernstige bloeding, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het stopzetten van de behandeling of het einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een bloeding, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot stopzetting van de behandeling of het einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
|
Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een bloeding, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot stopzetting van de behandeling of het einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
|
Incidentie van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een CV event, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het stopzetten van de behandeling of het einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
|
Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een CV event, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het stopzetten van de behandeling of het einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dyspneu
Tijdsspanne: Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een dyspnoe-voorval, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot stopzetting van de behandeling of einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
Dyspneu wordt beoordeeld als dyspneu gediagnosticeerd in elke setting, evenals dyspneu waarvoor ziekenhuisopname nodig is, indien de beschikbaarheid van gegevens dit toelaat.
|
Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van een dyspnoe-voorval, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot stopzetting van de behandeling of einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
|
Incidentie van amputatie (onderste ledematen)
Tijdsspanne: Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van amputatie van de onderste ledematen, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot stopzetting van de behandeling of einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
Amputatie (onderste extremiteit) wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname met een procedurecode voor amputatie van de onderste extremiteit.
|
Vanaf de start van ticagrelor 60 mg tot de datum van amputatie van de onderste ledematen, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot stopzetting van de behandeling of einde van de follow-up, tot een maximum van 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5130R00057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .