Характеристики пациентов, устойчивость к лечению и исходы у пациентов, получавших тикагрелор в дозе 60 мг после инфаркта миокарда, в реальной клинической практике (ALETHEIA)
Обсервационное, основанное на регистрах исследование стойкости тикагрелора 60 мг и частоты событий в клинической практике в США и Европе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это обсервационное когортное исследование будут включены пациенты, начавшие лечение тикагрелором в дозе 60 мг после инфаркта миокарда (ИМ), и будут описаны характеристики их пациентов и настойчивость в лечении. Чтобы контекстуализировать характеристики пациентов, получавших тикагрелор, будут созданы две эталонные когорты, включающие пациентов, получавших другой ингибитор P2Y12, чем тикагрелор (клопидогрел, прасугрел или тиклопидин), и пациентов, не получавших какой-либо ингибитор P2Y12, в сопоставимый момент времени от ИМ. как и у пациентов, получавших тикагрелор в дозе 60 мг. Если достигнут априорный порог в 5000 человеко-лет при лечении тикагрелором в дозе 60 мг, для обеспечения достаточной точности исходы (кровотечения и сердечно-сосудистые события) также будут проанализированы и описаны. Исходные события будут описаны только в когортах тикагрелора; сравнение исходов между тикагрелором и контрольной когортой проводиться не будет.
Первичным исходом является кровотечение, требующее госпитализации. Вторичные исходы включают компоненты первичного исхода и сердечно-сосудистые исходы. Также будет оцениваться устойчивость к лечению тикагрелором 60 мг. Исследование будет проводиться в США и 4 европейских странах (Швеция, Великобритания, Италия, Германия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wismar, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Популяция первичного анализа:
- Госпитализация с первичным диагнозом ИМ в течение приемлемого периода
- Группа тикагрелора: первое назначение тикагрелора в дозе 60 мг после последней госпитализации с первичным диагнозом ИМ.
- Когорта без тикагрелора: назначение клопидогрела, прасугрела или тиклопидина или отсутствие назначения какого-либо из этих препаратов в момент времени, сравнимый с их ИМ, что и для когорты тикагрелора.
Популяция вторичного анализа:
- Квалификационное назначение через 12-36 месяцев после госпитализации с первичным диагнозом ИМ и лечения антагонистами рецепторов АДФ (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор 90 мг, тиклопидин) ≤12 месяцев до квалификационного назначения или квалифицирующее назначение 12-24 месяцев после госпитализации с первичным диагнозом ИМ И
- Возраст ≥50 лет
Как минимум один из следующих факторов риска:
- Возраст ≥ 65 лет
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
- Второй предшествующий ИМ
- Признаки многососудистого поражения коронарных артерий
- Хроническая нетерминальная почечная дисфункция
Критерий исключения:
Применимо к популяциям первичного и вторичного анализа:
- Умирает, эмигрирует или выходит из базы данных (где применимо) до даты утверждения тикагрелора.
Неприемлемость тикагрелора (ограничена условиями, которые можно зафиксировать в источниках данных) — одно или несколько из следующих:
- Одновременное применение антикоагулянта
- Предшествующий ишемический инсульт
- Внутричерепное кровотечение в анамнезе
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Одновременное применение сильного ингибитора или индуктора CYP3A4
- <1 год данных, доступных до квалификационного ИМ (для оценки характеристик пациента при квалифицирующем ИМ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта тикагрелора
Пациенты, начавшие прием тикагрелора в дозе 60 мг после ИМ, без назначения тикагрелора в дозе 60 мг до ИМ.
Квалификационный ИМ определяется как самый последний ИМ, возникший до первого назначения тикагрелора в дозе 60 мг.
|
|
Когорта без тикагрелора
Пациенты, которым не назначали тикагрелор в дозе 60 мг в течение сравнимого периода времени после ИМ, как и пациенты из когорты тикагрелора.
Пациентам могут быть назначены другие ингибиторы P2Y12 или только аспирин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настойчивость лечения
Временное ограничение: От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до прекращения приема, перехода на другой препарат или смерти, оцениваемой на протяжении всего периода исследования, но не более 36 месяцев.
|
Прекращение лечения определяется на основе рассчитанного количества дней поставки из данных о назначении.
|
От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до прекращения приема, перехода на другой препарат или смерти, оцениваемой на протяжении всего периода исследования, но не более 36 месяцев.
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты крупного кровотечения, оцениваемого на протяжении всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
Большое кровотечение определяется как кровотечение, требующее госпитализации.
|
От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты крупного кровотечения, оцениваемого на протяжении всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты кровотечения, оцениваемой в течение всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
|
От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты кровотечения, оцениваемой в течение всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
|
Частота сердечно-сосудистых (СС) событий
Временное ограничение: От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты сердечно-сосудистого события, оцениваемого в течение всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
|
От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты сердечно-сосудистого события, оцениваемого в течение всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота одышки
Временное ограничение: От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты возникновения одышки, оцениваемой в течение всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
Одышку оценивают как одышку, диагностированную в любых условиях, а также одышку, требующую госпитализации, если позволяют данные.
|
От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты возникновения одышки, оцениваемой в течение всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев.
|
|
Частота ампутации (нижней конечности)
Временное ограничение: От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты ампутации нижней конечности, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев
|
Ампутация (нижней конечности) определяется как госпитализация с кодом процедуры для ампутации нижней конечности.
|
От начала приема тикагрелора в дозе 60 мг до даты ампутации нижней конечности, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до прекращения лечения или окончания наблюдения, максимум до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5130R00057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .