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EdTech介入反応における神経認知因子

2025年8月29日 更新者:Nicole Landi、University of Connecticut

家庭におけるテクノロジーベースの読書介入における介入反応の有効性と予測因子

現在のプロジェクトでは、診断上多様な読書障害を持つ子供たち(6.0~10.00歳)を対象に、在宅で行われるテクノロジーベースの読書障害治療法(GraphoLearn)の有効性を調べるため、大規模なランダム化対照試験(RCT)を実施する予定です。 。 これを最小限のコストで迅速に達成するために、実験者らは、5.0 歳から 21.0 歳までの子供の精神的健康と学習障害に関する継続的な研究であるヘルシー ブレイン ネットワーク [HBN] を活用します。 行動や学習に関して 1 つ以上の懸念がある家族 (目標 n = 10,000、現在の登録者数 = 3,000+)。 HBN には、すべての参加者に対する包括的な精神医学的、認知的、脳波 [EEG] およびマルチモーダル磁気共鳴画像法 [MRI] の特徴付けが含まれており、現在の研究に基づいて構築できる豊富なデータが提供されます。 今回の活動では450人の子どもたち(6.0歳~10.0歳)を募集する。 HBN からの読み取りが困難です。

GraphoLearn の有効性を評価するために、実験者は 12 週間の GraphoLearn 読書介入の前後で読書 (および関連する言語スキル) をアクティブ (数学) 対照と比較します。 実験者は、12 週間の保持期間を含めることによって、読み取り値の増加の安定性も評価します (保持前および保持後の評価を含む)。

実験者は、数学的制御条件と比較して読解力(および関連する言語)スキルの大幅な向上が観察されるが、これらの向上は可変であり、参加者および環境レベルの要因によって予測されると仮説を立てます(予測モデルは目的 2 で検討されます)。

この評価には、グループ間の 3 ~ 4 回の訪問が含まれます。クロスオーバー要素を含む縦断的研究で、6 ~ 10 歳の苦労している読者を対象に、前後の行動評価および EEG 評価を使用して GraphoLearn を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この提案の最も重要な目標は、読字障害(RD)に利用されている現在の治療アプローチに固有の限界に対処することです。 具体的には、実験者らは、ランダム化比較試験を使用して、RD の子供に対するテクノロジーベースの介入の有効性を評価することを目的としています。 問題の性質。 読解障害(RD)は最も一般的な学習障害であり、学齢期の子供の 10 ~ 15% が罹患しています。 人生のあらゆる段階で重大な機能障害を引き起こします。 学歴や職業上の到達において生涯にわたって不利益を被ることを示す豊富なデータが存在する。 問題があることに、現在の科学的根拠に基づく読書介入は、十分なリソースを備えた教室または臨床現場での、訓練を受けた専門家によるサービスに大きく依存しています。 そのため、リソースが不足している学校(または国)では、生徒に読書介入を提供できないことがよくあります。 この潜在的に悲劇的な状況は、手頃な価格で有望なテクノロジーベースの治療法を評価することを目的とした提案されたプロジェクトを促進しました。この治療法には、在宅ベースであり、専門家の直接の監督なしに実施できるため、リソースが最小限に抑えられるという 2 つの利点があります。要求します。 最近の研究では、技術ベースの読書介入、特に音韻スキルと文字音の対応を教えることに重点を置いた GraphoLearn の有効性が裏付けられていますが、効果の大きさには顕著なばらつきがあります。 最近のメタ分析で強調されているように、サンプルサイズは小さい傾向があり、研究全体で主要な方法論的要素、特にゲームプレイの投与量(ほとんどの研究で専門家の推奨値を大幅に下回っています)、対照群(例:アクティブ群と対照群)に顕著なばらつきがあります。受動的)、および管理への成人の関与のレベル。 最も重要なことは、GraphoLearn の有用性が管理された学校環境の外では十分に検討されていないため、GraphoLearn の主な利点である家庭管理の価値について情報を提供できていないということです。 同様に、家庭内投与のマイナスの結果を予測する可能性のある要因は未調査です (例: 規定のゲームプレイ用量の順守。予備データに記載されているように、これは変動する可能性があります)。

目的1の概要。 提案されたプロジェクトは、450人のRDの子供たち(6.0歳から10.0歳の男女)を対象に、自宅でGraphoLearnを投与する大規模なランダム化比較試験(RCT)を実施することで、救済介入に内在する限界に対処するものである。 この目標を最小限のコストで迅速に達成するために、実験者は、5.0 歳から 21.0 歳までの子供の精神的健康と学習障害に関する継続的な研究であるヘルシー ブレイン ネットワーク [HBN] に登録している参加者を募集します。 その家族が行動や学習について懸念を持っている(目標 n = 10,000、現在の n = 3,000+)。 HBN には、すべての参加者に対する包括的な精神医学的、認知的、EEG およびマルチモーダル MRI の特徴付けが含まれており、提案された研究に豊富な記述データを提供します。 読解障害は TOWRE を使用して特定されます (標準スコア < 85)。 子どもたちは、12 週間/20 時間の GraphoLearn プログラムまたは「アクティブ」対照条件に割り当てられ、IQ と読解レベルが一致したグループに割り当てられます。 このコントロールは、GraphoLearn と同様のスタイルの数学ゲームで構成され、プログラムに費やした時間、注意力、その他の要因など、介入による非特定の効果をコントロールします。 倫理的配慮により、研究後に対照群にランダムに割り付けられた子供たちにはGraphoLearnが提供されます。 現実世界の状況と一致して、研究期間中の研究に関連しない介入は許可されます。 これらは、包括的なサンプルの説明と応答の予測因子の分析のために文書化されます (目的 2)。

目的 1: RD を持つ子供の大規模なサンプルにおける GraphoLearn の有効性を評価します。 子供の読書レベルは、アクティブな学習の前、最中(第 6 週)、およびアクティブな学習の終了時(第 12 週)に評価されます。 持続効果は治療後 12 週間 (24 週目) に評価されます。 実験者は、12 週目と 24 週目の時点で、GraphoLearn グループが対照グループよりも読解レベルに統計的に有意な差があると仮説を立てています。 もしこの仮説が支持された場合、それはRDの子供にとって公衆衛生上重要な影響を与えることになる(このプログラムが個別化され、専門家の監督下で行われる読書矯正の代わりになるという主張はない)。

目的 2 の概要。治療反応を予測する参加者レベルおよび環境レベルの要因の特定は重要な局所目標ですが、GraphoLearn では考慮されていません。 専門家による介入の場合、年長の子供や言語障害や認知障害のある子供は恩恵を受ける可能性が低いという一貫した結果が得られています。 ここで実験者らは、HBNの読解力の低い人々の間で併存する臨床症状の多様性を利用して、治療反応の推定予測因子を特定した。 介入の結果を予測するための脳ベースの機能の付加価値を示唆する最近の研究と一致して、実験者らは予測モデルの開発において解剖学的 MRI データの利用可能性も活用しています。

目的 2. GraphoLearn の成果に大きく関連する参加者関連および環境レベルの要因を特定します。 HBN サンプルに含まれる広範な表現型および画像特性は、治療結果を予測する可能性のある広範な参加者および環境要因を調査するのに独自に適しています。 ランダム フォレスト回帰モデルは、ベースラインの人口統計、認知、感情、脳および家庭環境変数のアプリオリなセットに基づいて、GraphoLearn に対する介入反応の違いを予測するために使用されます。 コンプライアンス(つまり、規定された時間と比較した実際の G​​raphoLearn のプレイ時間)が反応の強力な予測因子であることが判明したと仮定すると、提案された作品の実際の価値をさらに高めるために、探索的分析ではコンプライアンスの予測因子にも注目します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Child Mind Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6.0歳から10.0歳まで
  • 現在ヘルシー ブレイン ネットワーク (HBN) に登録している必要があります
  • Test of Word Reading Efficiency (TOWRE)、Total Word Reading Efficiency (TWRE) の複合テストで、標準スコアが 85 未満である必要があります。
  • ウェクスラー児童知能指数 (WISC V) のフルスケール IQ (FSIQ) > 75 を持っている必要があります
  • 英語のネイティブスピーカーである必要があります

除外基準:

  • スネレンテストおよび聴力計の測定による視覚障害または聴覚障害
  • 中等度から重度の自閉症 (レベル 2 ~ 3)
  • 大鬱病性障害
  • 自殺願望または殺人願望
  • 精神障害
  • 躁状態のエピソード
  • キーボードやマウスの使用、または画面にタッチする能力を制限する神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GraphoLearn の読書介入
GraphoLearn は研究に基づいた治療法であり、魅力的なコンピューター ゲームとして提供されます。 プレーヤーは、聴覚のターゲット (音素、ライムなど) を視覚のターゲット (単一の文字、文字列、単語) と照合します。 各レベル内の項目の複雑さは、各レベルで、正書法/音韻近傍サイズや形態学的ファミリー サイズなどの尺度に基づいて、最も頻繁で規則的なマッピングが最初に導入されるように順序付けされます。 GraphoLearn を使用すると、子供たちは自分のペースでレッスンを練習したり強化したりすることができ、分析の指針として使用できるパフォーマンスの進捗状況の記録が得られます。
これはエドテックの読書介入です
アクティブコンパレータ:Vektor 数学制御
治療結果の特異性を最大化するためにアクティブコントロールを選択しました。この目的のために、数学ゲームが最もよく使用されます。 ゲーム セッションは、数値数学スキルと数学スキルに関連する認知の学習をサポートします。 このゲームには、数学に加えて、視空間作業記憶、空間視覚化、視空間推論のためのトレーニング タスクが含まれています。 ゲームの全体的なテーマとフィードバックのスタイルは、GraphoLearn のものと似ています。
これはエドテックの数学/認知介入です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語読み取り効率のテスト (TOWRE II)、総合単語読み取り効率 (TWRE) 測定
時間枠:評価は介入の前後で、主要結果について約 12 週間の間隔で行われます。評価は 12 週間の保存期間後にも再実施されます。
TWRE は、音素解読効率 (PDE) とサイトワード効率 (SWE) を組み合わせたものです。TOWRE II のサブテストであり、これらは単語と非単語の読み取りを時間制限付きで測定するものです。 TWRE のスコアの範囲は 53 ~ 147 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 変化が大きいほど、結果や反応も良くなります。
評価は介入の前後で、主要結果について約 12 週間の間隔で行われます。評価は 12 週間の保存期間後にも再実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウッドコック・ジョンソン達成度テスト (WJ-IV)、文字単語識別 (ID)、および単語攻撃サブテスト。
時間枠:評価は介入の前後で約 12 週間の間隔で行われます。評価は 12 週間の保存期間後に再実施されます。
単語と単語以外の読み取りの時間制限なしのテスト。 WA の生スコアの範囲は 0 ~ 32、ID の生スコアの範囲は 0 ~ 78 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 変化が大きいほど、結果や反応も良くなります。
評価は介入の前後で約 12 週間の間隔で行われます。評価は 12 週間の保存期間後に再実施されます。
音韻認識 (PA)、音韻記憶 (PM)、およびラピッド ネーミング (RN) は複合スコアであり、音韻処理総合テスト (CTOPP-II) で評価されます。
時間枠:評価は介入の前後で約 12 週間の間隔で行われます。評価は 12 週間の保存期間後に再実施されます。
これらは音韻の認識と処理の尺度です。 PA の場合、スコアの範囲は 43 ~ 165 です。 PM の場合、スコアの範囲は 46 ~ 162 です。 RN の場合、スコアの範囲は 46 ~ 162 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 変化が大きいほど、結果や反応も良くなります。
評価は介入の前後で約 12 週間の間隔で行われます。評価は 12 週間の保存期間後に再実施されます。
音韻弁別と文字音処理・統合の脳波測定
時間枠:評価は介入の前後に約 12 週間の間隔で行われます。
音韻情報に対する感受性と文字音の統合の程度を神経生物学的に測定します。 この結果の尺度では、スコアの範囲や良い/悪いの指定はできません。
評価は介入の前後に約 12 週間の間隔で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2025年8月29日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

International Neuroimaging Data-sharing Initiative (INDI) の主任研究者 (PI) の 1 人である Milham PI と同僚によって確立されたポリシーに従って、すべてのデータはデータ リポジトリに配置される前に匿名化されます。 毎日の GraphoLearn 縦方向トレーニング データを含む、提案された作業中に収集されたすべての表現型データは、データ収集の完了後に共有されます。データ収集は 4 年末までに完了すると予想されます。提案された作業を通じて取得された EEG データは、INDI を通じて共有されます。同じように。

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

未定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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