- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04568824
Neurokognitivní faktory v reakci na intervenci EdTech
Efektivita a prediktory intervence pro intervence čtení založené na technologii v domácnosti
Současný projekt provede rozsáhlou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumala účinnost doma spravované technologicky založené léčby poruch čtení (GraphoLearn) u diagnosticky různorodých dětí s poruchou čtení (věk 6,0-10,00). . Aby toho bylo dosaženo rychle a s minimálními náklady, experimentátoři využijí Healthy Brain Network [HBN], pokračující studii duševního zdraví a poruch učení u dětí ve věku 5-21,0 let. jejichž rodina má jednu nebo více obav ohledně chování a/nebo učení (cíl n = 10 000; současný počet zapsaných = 3 000+). HBN zahrnuje komplexní psychiatrické, kognitivní, elektroencefalogramové [EEG] a multimodální charakteristiky zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] pro všechny účastníky, které poskytují pro tuto práci bohaté údaje, ze kterých lze stavět. Současná práce přijme 450 dětí (ve věku 6,0–10,0 let) s obtížemi při čtení z HBN.
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost GraphoLearn, budou experimentátoři porovnávat čtení (a související jazykové dovednosti) před a po 12týdenním čtení GraphoLearn ve vztahu k aktivní (matematické) kontrole. Experimentátoři také vyhodnotili stabilitu zisků čtení tím, že zahrnuli 12týdenní retenční období (s hodnocením před a po retenci).
Experimentátoři předpokládají, že zaznamenají významné zisky ve čtenářských (a souvisejících jazykových) dovednostech vzhledem k podmínkám kontroly matematiky, ale že tyto zisky budou proměnlivé a předpověděné faktory na úrovni účastníka a prostředí (prediktivní modely jsou zkoumány v rámci Cíle 2).
Toto hodnocení bude zahrnovat 3 až 4 návštěvy mezi skupinami longitudinální studii s křížovými prvky k vyhodnocení GraphoLearn u čtenářů ve věku 6-10 let, kteří mají potíže s používáním a pre-post behaviorálním a EEG hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto návrhu je zabývat se omezeními, která jsou vlastní současným léčebným přístupům používaným u poruch čtení (RD). Konkrétně je cílem experimentátorů vyhodnotit účinnost intervence založené na technologii u dětí s RD pomocí randomizované kontrolované studie. Povaha problému. Porucha čtení (RD) je nejčastější poruchou učení, která postihuje 10 - 15 % dětí školního věku. Způsobuje velké funkční poruchy ve všech fázích života. Množství údajů dokumentuje celoživotní znevýhodnění ve vzdělání a zaměstnání. Problémem je, že současné intervence ve čtení založené na důkazech z velké části spoléhají na služby vyškolených specialistů, ať už v dobře vybavených učebnách nebo v klinických zařízeních. Školy s nedostatečnými zdroji (nebo země) jako takové často nejsou schopny svým studentům poskytovat čtenářské intervence. Tato potenciálně tragická situace podpořila navrhovaný projekt, jehož cílem je vyhodnotit cenově dostupnou, slibnou, technologicky založenou léčbu, která má dvojí výhody – domácí a navíc ji lze provádět bez přímého odborného dohledu, čímž se minimalizují zdroje. Požadavky. Nedávné studie podpořily účinnost intervencí při čtení založených na technologii, zejména GraphoLearn, která se zaměřuje na výuku fonologických dovedností a korespondence se zvukem písmen, i když s výraznými rozdíly ve velikosti efektů. Jak bylo zdůrazněno v nedávné metaanalýze, velikosti vzorků bývají malé a existují výrazné rozdíly v klíčových metodologických složkách napříč studiemi, zejména v dávkování při hraní (které je ve většině studií výrazně pod doporučeními odborníků), kontrolní skupině (např. pasivní) a míra zapojení dospělých do administrativy. Nejpodstatnější je, že užitečnost GraphoLearn nebyla dostatečně prozkoumána mimo hranice kontrolovaného školního prostředí, a tak neinformovala o hodnotě domácí správy – hlavní pozitivní vlastnost GraphoLearn. Podobně nejsou prozkoumány možné prediktory negativních výsledků pro domácí správu (např. dodržování předepsaného dávkování při hraní, které se, jak je uvedeno v našich předběžných údajích, může lišit).
Přehled pro cíl 1. Navrhovaný projekt řeší omezení spojená s nápravnými intervencemi implementací rozsáhlé, randomizované kontrolované studie (RCT) doma podávaného GraphoLearn u 450 dětí s RD (chlapci a dívky, věk 6,0-10,0). K dosažení tohoto cíle rychle a s minimálními náklady budou experimentátoři nabírat účastníky zapsané do Healthy Brain Network [HBN], probíhající studie duševního zdraví a poruch učení u dětí ve věku 5-21,0 let, jejichž rodina má obavy z chování a/nebo učení (cíl n = 10 000; aktuální n = 3 000+). HBN zahrnuje komplexní psychiatrické, kognitivní, EEG a multimodální MRI charakterizace pro všechny účastníky a poskytuje navrhované studii bohaté popisné údaje. Poruchy čtení budou identifikovány pomocí TOWRE (standardní skóre < 85). Děti budou zařazeny do 12týdenního/20hodinového programu GraphoLearn nebo do „aktivní“ kontrolní podmínky, do skupiny odpovídající IQ a úrovni čtení. Ovládání se bude skládat z matematické hry, podobného stylu jako GraphoLearn, pro kontrolu nespecifických účinků intervence, jako je čas strávený programem, pozornost a další faktory. Dětem randomizovaným do kontrolní skupiny bude po studii nabídnut GraphoLearn z etických důvodů. V souladu s podmínkami reálného světa budou v průběhu studijního období povoleny intervence nesouvisející se studií. Budou zdokumentovány pro komplexní popis vzorku a pro analýzu prediktorů odezvy (Cíl 2).
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost GraphoLearn u velkého vzorku dětí s RD. Úroveň čtení dětí bude hodnocena před, během (6. týden) a na konci aktivního studia (12. týden). Prodloužené účinky budou hodnoceny 12 týdnů po léčbě (týden 24). Experimentátoři předpokládají statisticky významné rozdíly v úrovni čtení ve prospěch skupiny GraphoLearn oproti kontrolní skupině ve 12. a 24. týdnu. Pokud bude hypotéza podpořena, bude to mít důležité důsledky pro veřejné zdraví pro děti se vzácnými onemocněními (není nárok na to, že program nahradí individualizovanou a odborně řízenou nápravu čtení).
Přehled pro cíl 2. Identifikace faktorů na úrovni účastníků a na úrovni prostředí, které predikují odpověď na léčbu, je důležitým aktuálním cílem, ale nebyl uvažován pro GraphoLearn. U specializovaných intervencí je konzistentním zjištěním, že starší děti a děti s poruchami jazyka nebo kognitivních funkcí mají menší pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch. Zde experimentátoři využívají rozmanitost komorbidních klinických prezentací mezi chudými čtenáři v HBN k identifikaci domnělých prediktorů léčebné odpovědi. V souladu s nedávnými studiemi, které naznačují přidanou hodnotu funkcí mozku pro predikci výsledků intervence, experimentátoři také využívají dostupnost anatomických dat MRI při vývoji prediktivních modelů.
Cíl 2. Identifikovat faktory související s účastníky a na úrovni prostředí, které jsou významně spojeny s výsledky GraphoLearn. Rozsáhlé fenotypové a zobrazovací charakterizace zahrnuté ve vzorku HBN jsou jedinečně vhodné pro zkoumání rozsáhlého souboru účastníků a faktorů prostředí, které mohou předpovídat výsledky léčby. Modely náhodné lesní regrese budou použity k predikci rozdílů v intervenčních reakcích na GraphoLearn na základě a priori souboru základních demografických, kognitivních, emocionálních, mozkových a domácích proměnných. Za předpokladu, že shoda (tj. skutečná doba strávená hraním GraphoLearn vzhledem k předepsanému) je považována za silný prediktor odezvy, průzkumné analýzy se také zaměří na prediktory shody, aby se dále zvýšila hodnota navrhované práce v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 6,0 až 10,0 let
- Musíte být aktuálně zapsáni do Healthy Brain Network (HBN)
- Musí mít standardní skóre <85 v testu účinnosti čtení slov (TOWRE), kompozitu celkové účinnosti čtení slov (TWRE)
- Musí mít plné IQ (FSIQ) na Wechslerově inteligenční škále pro děti (WISC V) > 75
- Musí být rodilý mluvčí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení zraku nebo sluchu podle Snellenova testu a měření na audiometru
- Středně těžký až těžký autismus (úrovně 2-3)
- Velká depresivní porucha
- Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Psychotická porucha
- Manická epizoda
- Jakékoli neurologické postižení, které omezuje schopnost používat klávesnici nebo myš nebo se dotýkat obrazovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence čtení GraphoLearn
GraphoLearn je léčba založená na výzkumu, dodávaná jako poutavá počítačová hra.
Hráči přiřazují sluchové cíle (např. fonémy, rýmy) k vizuálním cílům (jediná písmena, sekvence písmen, slova).
Složitost položek v každé úrovni je uspořádána tak, že na každé úrovni jsou nejdříve zavedena nejčastější a pravidelná mapování na základě měřítek, jako je velikost ortografického/fonologického okolí a velikost morfologické rodiny.
GraphoLearn umožňuje dětem procvičovat a posilovat lekce jejich vlastním individuálním zkušebním tempem a poskytuje záznam o pokroku ve výkonu, který lze použít k vedení analýz.
|
Toto je zásah do čtení Edtech
|
|
Aktivní komparátor: Vektorové ovládání matematiky
Vybrali jsme aktivní kontrolu, abychom maximalizovali specifičnost výsledků léčby; za tímto účelem patří matematické hry mezi nejčastěji používané.
Herní sezení podporují učení numerických matematických dovedností a poznávání související s matematickými dovednostmi.
Kromě matematiky tato hra obsahuje trénovací úkoly pro vizuoprostorovou pracovní paměť, prostorovou vizualizaci a vizuoprostorové uvažování.
Celkové téma hry a styl zpětné vazby jsou podobné jako v GraphoLearn.
|
Toto je matematický/poznávací zásah Edtechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test účinnosti čtení slov (TOWRE II), měření celkové účinnosti čtení slov (TWRE).
Časové okno: Hodnocení se provádí před a po intervenci s odstupem ~12 týdnů pro primární výsledek; hodnocení bude rovněž znovu předloženo po 12týdenním období uchovávání
|
TWRE je složeninou efektivity fonematického dekódování (PDE) a efektivity zrakového slova (SWE) - dílčí testy z TOWRE II - to jsou časované míry čtení slov a neslov.
Rozsah skóre pro TWRE je 53-147.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Větší změna rovná se lepší výsledek/reakce.
|
Hodnocení se provádí před a po intervenci s odstupem ~12 týdnů pro primární výsledek; hodnocení bude rovněž znovu předloženo po 12týdenním období uchovávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subtesty Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), identifikace písmenného slova (ID) a Word Attack.
Časové okno: Hodnocení se provádí před a po intervenci v intervalu ~12 týdnů; hodnocení bude rovněž znovu předloženo po 12týdenním období uchovávání.
|
nečasované testy čtení slov a neslov.
Rozsah hrubých skóre pro WA = 0-32 a rozsah hrubých skóre pro ID je 0-78; vyšší skóre znamená lepší výkon.
Větší změna rovná se lepší výsledek/reakce.
|
Hodnocení se provádí před a po intervenci v intervalu ~12 týdnů; hodnocení bude rovněž znovu předloženo po 12týdenním období uchovávání.
|
|
Phonological Awareness (PA), Phonological Memory, (PM) a Rapid Naming (RN), což jsou složená skóre a budou hodnoceny komplexním testem fonologického zpracování (CTOPP-II)
Časové okno: Hodnocení se provádí před a po intervenci v intervalu ~12 týdnů; hodnocení bude rovněž znovu předloženo po 12týdenním období uchovávání.
|
To jsou míry fonologického povědomí a zpracování.
Pro PA je rozsah skóre 43 - 165; pro PM je rozsah skóre 46-162; pro RN je rozsah skóre 46-162.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Větší změna rovná se lepší výsledek/reakce.
|
Hodnocení se provádí před a po intervenci v intervalu ~12 týdnů; hodnocení bude rovněž znovu předloženo po 12týdenním období uchovávání.
|
|
EEG měření fonologické diskriminace a zpracování/integrace zvuku písmen
Časové okno: Vyšetření se provádí před a po zákroku s odstupem ~12 týdnů.
|
Neurobiologická měření citlivosti na fonologické informace a stupeň integrace zvuku písmen.
Rozsah skóre a lepší/horší označení nejsou pro toto měřítko výsledku možné.
|
Vyšetření se provádí před a po zákroku s odstupem ~12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-0089
- R01HD101842 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence čtení GraphoLearn
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko