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Neurokognitive Faktoren bei der Reaktion auf EdTech-Interventionen

29. August 2025 aktualisiert von: Nicole Landi, University of Connecticut

Wirksamkeit und Prädiktoren der Interventionsreaktion für eine technologiebasierte Leseintervention zu Hause

Das aktuelle Projekt wird eine groß angelegte, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit einer zu Hause verabreichten, technologiebasierten Behandlung von Lesebehinderungen (GraphoLearn) bei diagnostisch vielfältigen Kindern mit Lesebehinderung (Alter 6,0–10,00) zu untersuchen. . Um dies schnell und mit minimalen Kosten zu erreichen, werden die Experimentatoren das Healthy Brain Network [HBN] nutzen, eine laufende Studie über psychische Gesundheit und Lernstörungen bei Kindern im Alter von 5,0 bis 21,0 Jahren deren Familie ein oder mehrere Bedenken hinsichtlich Verhalten und/oder Lernen hat (Zielzahl n = 10.000; aktuelle Einschreibung = 3.000+). Das HBN umfasst umfassende psychiatrische, kognitive, Elektroenzephalogramm- [EEG] und multimodale Magnetresonanztomographie- [MRT] Charakterisierungen für alle Teilnehmer und liefert so umfangreiche Daten für die vorliegende Arbeit, auf denen aufbauen kann. Für die vorliegende Arbeit werden 450 Kinder (im Alter von 6,0–10,0 Jahren) rekrutiert. mit Leseschwierigkeiten aus dem HBN.

Um die Wirksamkeit von GraphoLearn zu bewerten, vergleichen die Experimentatoren das Lesen (und die damit verbundenen Sprachkenntnisse) vor und nach einer 12-wöchigen GraphoLearn-Leseintervention im Vergleich zu einer aktiven (Mathe-)Kontrolle. Die Experimentatoren bewerten auch die Stabilität der Lesezuwächse, indem sie eine 12-wöchige Retentionszeit einbeziehen (mit Bewertung vor und nach dem Retention).

Die Experimentatoren gehen davon aus, dass sie im Vergleich zu den mathematischen Kontrollbedingungen erhebliche Zuwächse bei den Lesefähigkeiten (und den damit verbundenen Sprachkenntnissen) beobachten werden, dass diese Zuwächse jedoch variabel sind und durch Faktoren auf Teilnehmer- und Umgebungsebene vorhergesagt werden (Vorhersagemodelle werden unter Ziel 2 untersucht).

Diese Bewertung umfasst eine 3 bis 4 Besuche umfassende Längsschnittstudie zwischen den Gruppen mit Cross-Over-Elementen zur Bewertung von GraphoLearn bei Leseschwierigkeiten im Alter von 6 bis 10 Jahren unter Verwendung einer Verhaltens- und EEG-Bewertung vor und nach dem Lesen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Einschränkungen zu beseitigen, die den aktuellen Abhilfeansätzen bei Lesebehinderungen (RD) innewohnen. Konkret wollen die Experimentatoren die Wirksamkeit einer technologiebasierten Intervention für Kinder mit SE anhand einer randomisierten kontrollierten Studie bewerten. Art des Problems. Lesebehinderung (RD) ist die häufigste Lernbehinderung und betrifft 10–15 % der Kinder im schulpflichtigen Alter. Es kommt in allen Lebensphasen zu erheblichen Funktionseinschränkungen. Eine Fülle von Daten dokumentiert lebenslange Benachteiligungen beim Bildungs- und Berufserfolg. Problematisch ist, dass aktuelle evidenzbasierte Leseinterventionen weitgehend auf die Dienste ausgebildeter Fachkräfte angewiesen sind, entweder in gut ausgestatteten Klassenzimmern oder im klinischen Umfeld. Daher sind unterfinanzierte Schulen (oder Länder) häufig nicht in der Lage, ihren Schülern Leseförderung anzubieten. Diese möglicherweise tragische Situation hat das vorgeschlagene Projekt gefördert, das darauf abzielt, eine erschwingliche, vielversprechende, technologiebasierte Behandlung zu evaluieren, die zwei Vorteile hat: Sie kann zu Hause durchgeführt werden und ist außerdem ohne direkte fachkundige Aufsicht durchführbar, wodurch Ressourcen minimiert werden Forderungen. Aktuelle Studien haben die Wirksamkeit technologiebasierter Leseinterventionen bestätigt, insbesondere GraphoLearn, das sich auf die Vermittlung phonologischer Fähigkeiten und der Lautkorrespondenz von Buchstaben konzentriert, allerdings mit bemerkenswerten Unterschieden in der Effektstärke. Wie in einer aktuellen Metaanalyse hervorgehoben, sind die Stichprobengrößen tendenziell klein und es gibt deutliche Unterschiede bei den wichtigsten methodischen Komponenten zwischen den Studien, insbesondere bei der Gameplay-Dosierung (die in den meisten Studien deutlich unter den Expertenempfehlungen liegt), der Kontrollgruppe (z. B. aktiv vs passiv) und Grad der Beteiligung Erwachsener an der Verwaltung. Am relevantesten ist, dass der Nutzen von GraphoLearn außerhalb der Grenzen kontrollierter Schulumgebungen nicht ausreichend untersucht wurde, sodass keine Erkenntnisse über den Wert der Heimverwaltung gewonnen wurden – das wichtigste positive Merkmal von GraphoLearn. Ebenso sind mögliche Prädiktoren für negative Ergebnisse bei der Verabreichung zu Hause unerforscht (z. B. die Einhaltung der vorgeschriebenen Spieldosis, die, wie aus unseren vorläufigen Daten hervorgeht, variieren kann).

Übersicht zu Ziel 1. Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit den mit Abhilfemaßnahmen verbundenen Einschränkungen, indem es eine groß angelegte, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zu Hause verabreichtem GraphoLearn bei 450 RD-Kindern (Jungen und Mädchen im Alter von 6,0 bis 10,0 Jahren) durchführt. Um dieses Ziel schnell und mit minimalen Kosten zu erreichen, werden die Experimentatoren Teilnehmer rekrutieren, die im Healthy Brain Network [HBN] eingeschrieben sind, einer laufenden Studie über psychische Gesundheit und Lernstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 21 Jahren. deren Familie Bedenken hinsichtlich Verhalten und/oder Lernen hat (Ziel n = 10.000; aktuelle n = 3.000+). Das HBN umfasst umfassende psychiatrische, kognitive, EEG- und multimodale MRT-Charakterisierungen für alle Teilnehmer und versorgt die vorgeschlagene Studie mit reichhaltigen deskriptiven Daten. Lesebehinderungen werden anhand des TOWRE (Standardwert < 85) identifiziert. Die Kinder werden einem 12-wöchigen/20-stündigen Programm von GraphoLearn oder einer „aktiven“ Kontrollbedingung zugewiesen, wobei die Gruppe hinsichtlich IQ und Leseniveau angepasst wird. Die Kontrolle besteht aus einem Mathe-Spiel, das im Stil GraphoLearn ähnelt, um unspezifische Auswirkungen der Intervention zu kontrollieren, wie z. B. die für das Programm aufgewendete Zeit, Aufmerksamkeit und andere Faktoren. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Kindern wird aus ethischen Gründen im Anschluss an die Studie GraphoLearn angeboten. In Übereinstimmung mit den realen Bedingungen sind nicht studienbezogene Interventionen während des Studienzeitraums zulässig. Sie werden zur umfassenden Probenbeschreibung und zur Analyse von Antwortprädiktoren dokumentiert (Ziel 2).

Ziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit von GraphoLearn an einer großen Stichprobe von Kindern mit SE. Das Leseniveau der Kinder wird vor, während (Woche 6) und am Ende der aktiven Studie (Woche 12) beurteilt. Die verlängerten Wirkungen werden 12 Wochen nach der Behandlung (Woche 24) bewertet. Die Experimentatoren vermuten statistisch signifikante Unterschiede im Leseniveau zugunsten der GraphoLearn-Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe in den Wochen 12 und 24. Sollte die Hypothese bestätigt werden, wird sie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit von Kindern mit SE haben (es gibt keinen Anspruch darauf, dass das Programm eine individuelle und von Experten überwachte Leseförderung ersetzen wird).

Überblick über Ziel 2. Die Identifizierung von Faktoren auf Teilnehmer- und Umgebungsebene, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, ist ein wichtiges aktuelles Ziel, wurde jedoch für GraphoLearn nicht berücksichtigt. Bei fachärztlichen Interventionen zeigt sich übereinstimmend, dass ältere Kinder und Kinder mit sprachlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen weniger wahrscheinlich davon profitieren. Hier nutzen die Experimentatoren die Vielfalt komorbider klinischer Erscheinungen bei schlechten Lesern in HBN, um mutmaßliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren. Im Einklang mit aktuellen Studien, die den Mehrwert gehirnbasierter Funktionen für die Vorhersage von Interventionsergebnissen nahelegen, nutzen die Experimentatoren auch die Verfügbarkeit anatomischer MRT-Daten bei der Entwicklung von Vorhersagemodellen.

Ziel 2. Identifizieren Sie teilnehmerbezogene und umgebungsbezogene Faktoren, die maßgeblich mit den Ergebnissen von GraphoLearn zusammenhängen. Die umfangreichen phänotypischen und bildgebenden Charakterisierungen, die in der HBN-Probe enthalten sind, eignen sich hervorragend für die Untersuchung einer umfangreichen Reihe von Teilnehmer- und Umweltfaktoren, die Behandlungsergebnisse vorhersagen können. Random-Forest-Regressionsmodelle werden verwendet, um Unterschiede in der Interventionsreaktion auf GraphoLearn vorherzusagen, basierend auf einem a priori-Satz von demografischen, kognitiven, emotionalen, Gehirn- und häuslichen Umgebungsvariablen. Unter der Annahme, dass Compliance (d. h. die tatsächlich mit dem Spielen von GraphoLearn verbrachte Zeit im Verhältnis zur vorgeschriebenen Zeit) ein starker Prädiktor für die Reaktion ist, werden in explorativen Analysen auch Prädiktoren für Compliance untersucht, um den realen Wert der vorgeschlagenen Arbeit weiter zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Child Mind Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 6,0 bis 10,0 Jahre alt sein
  • Muss derzeit beim Healthy Brain Network (HBN) eingeschrieben sein.
  • Muss eine Standardpunktzahl von <85 im kombinierten Test of Word Reading Efficiency (TOWRE) und Total Word Reading Efficiency (TWRE) haben
  • Muss einen vollständigen IQ (FSIQ) auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC V) > 75 haben
  • Muss ein englischer Muttersprachler sein

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbehinderung gemäß Snellen-Test und Audiometermessung
  • Mittelschwerer bis schwerer Autismus (Stufe 2-3)
  • Depression
  • Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Psychotische Störung
  • Manische Episode
  • Jede neurologische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Tastatur oder Maus zu verwenden oder einen Bildschirm zu berühren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GraphoLearn-Leseintervention
GraphoLearn ist eine forschungsbasierte Behandlung, die als ansprechendes Computerspiel bereitgestellt wird. Die Spieler ordnen auditive Ziele (z. B. Phoneme, Reime) visuellen Zielen (einzelne Buchstaben, Buchstabenfolgen, Wörter) zu. Die Komplexität der Elemente innerhalb jeder Ebene ist so geordnet, dass auf jeder Ebene die häufigsten und regelmäßigsten Zuordnungen zuerst eingeführt werden, basierend auf Maßen wie orthografischer/phonologischer Nachbarschaftsgröße und morphologischer Familiengröße. GraphoLearn ermöglicht es den Kindern, Lektionen in ihrem individuellen Probetempo zu üben und zu vertiefen und liefert eine Aufzeichnung des Leistungsfortschritts, die als Leitfaden für Analysen verwendet werden kann.
Dies ist eine Edtech-Leseintervention
Aktiver Komparator: Vektor-Mathe-Steuerung
Wir haben eine aktive Kontrolle ausgewählt, um die Spezifität der Behandlungsergebnisse zu maximieren. Zu diesem Zweck gehören Mathe-Spiele zu den am häufigsten verwendeten. Spielsitzungen unterstützen das Erlernen numerischer mathematischer Fähigkeiten und des Erkennens im Zusammenhang mit mathematischen Fähigkeiten. Zusätzlich zur Mathematik enthält dieses Spiel Trainingsaufgaben für das visuelle Arbeitsgedächtnis, die räumliche Visualisierung und das visuelle Denken. Das Gesamtthema des Spiels und der Feedback-Stil ähneln denen in GraphoLearn.
Dies ist eine Edtech-Mathe-/Kognitionsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Wortleseeffizienz (TOWRE II), Messung der Gesamtwortleseeffizienz (TWRE).
Zeitfenster: Die Beurteilung des primären Ergebnisses erfolgt vor und nach der Intervention im Abstand von ca. 12 Wochen. Die Bewertung wird außerdem nach einer Aufbewahrungsfrist von 12 Wochen erneut durchgeführt
Der TWRE ist eine Kombination aus phonemischer Decodierungseffizienz (PDE) und Sichtworteffizienz (SWE) – Untertests aus dem TOWRE II – das sind zeitgesteuerte Messungen des Lesens von Wörtern und Nichtwörtern. Der Punktebereich für das TWRE liegt zwischen 53 und 147. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Größere Veränderungen bedeuten bessere Ergebnisse/Reaktionen.
Die Beurteilung des primären Ergebnisses erfolgt vor und nach der Intervention im Abstand von ca. 12 Wochen. Die Bewertung wird außerdem nach einer Aufbewahrungsfrist von 12 Wochen erneut durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Buchstaben-Wort-Identifizierung (ID) und Untertests für Wortangriffe.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor und nach dem Eingriff im Abstand von ca. 12 Wochen; Die Bewertung wird außerdem nach einer Aufbewahrungsfrist von 12 Wochen erneut durchgeführt.
Tests zum Lesen von Wörtern und Nichtwörtern ohne Zeitangabe. Der Bereich der Rohwerte für WA = 0–32 und der Bereich der Rohwerte für die ID beträgt 0–78; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Größere Veränderungen bedeuten bessere Ergebnisse/Reaktionen.
Die Beurteilung erfolgt vor und nach dem Eingriff im Abstand von ca. 12 Wochen; Die Bewertung wird außerdem nach einer Aufbewahrungsfrist von 12 Wochen erneut durchgeführt.
Phonological Awareness (PA), Phonological Memory (PM) und Rapid Naming (RN), bei denen es sich um zusammengesetzte Werte handelt, die mit dem Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP-II) bewertet werden.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor und nach dem Eingriff im Abstand von ca. 12 Wochen; Die Bewertung wird außerdem nach einer Aufbewahrungsfrist von 12 Wochen erneut durchgeführt.
Dabei handelt es sich um Messungen des phonologischen Bewusstseins und der phonologischen Verarbeitung. Für PA liegt der Bewertungsbereich zwischen 43 und 165; für den Premierminister liegt die Spanne der Punkte zwischen 46 und 162; Für den RN liegt der Punktebereich zwischen 46 und 162. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Größere Veränderungen bedeuten bessere Ergebnisse/Reaktionen.
Die Beurteilung erfolgt vor und nach dem Eingriff im Abstand von ca. 12 Wochen; Die Bewertung wird außerdem nach einer Aufbewahrungsfrist von 12 Wochen erneut durchgeführt.
EEG-Messungen der phonologischen Diskriminierung und Verarbeitung/Integration von Buchstabenlauten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor und nach dem Eingriff im Abstand von ca. 12 Wochen.
Neurobiologische Messungen der Empfindlichkeit gegenüber phonologischen Informationen und des Grades der Integration von Buchstabenlauten. Für dieses Ergebnismaß sind weder eine Bewertungsspanne noch eine Besser-/Schlechter-Bewertung möglich.
Die Beurteilung erfolgt vor und nach dem Eingriff im Abstand von ca. 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den Richtlinien, die von einem der Hauptforscher (PIs), PI Milham und Kollegen der International Neuroimaging Data-sharing Initiative (INDI), festgelegt wurden, werden alle Daten anonymisiert, bevor sie im Datenspeicher abgelegt werden. Alle während der vorgeschlagenen Arbeit gesammelten phänotypischen Daten, einschließlich der täglichen Längsschnitt-Trainingsdaten von GraphoLearn, werden nach Abschluss der Datenerfassung, die voraussichtlich vor dem Ende des vierten Jahres erfolgen wird, weitergegeben. Die im Rahmen der vorgeschlagenen Arbeit erhaltenen EEG-Daten werden über INDI weitergegeben sowie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GraphoLearn-Leseintervention

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