- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04568824
Fattori neurocognitivi nella risposta all'intervento EdTech
Efficacia e predittori della risposta all'intervento per un intervento di lettura basato sulla tecnologia in casa
L'attuale progetto realizzerà uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala per esaminare l'efficacia di un trattamento domiciliare basato sulla tecnologia per la disabilità della lettura (GraphoLearn) in bambini diagnosticamente diversi con disabilità della lettura (età 6.0-10.00) . Per ottenere questo risultato rapidamente e con un costo minimo, gli sperimentatori sfrutteranno l'Healthy Brain Network [HBN], uno studio in corso sulla salute mentale e sui disturbi dell'apprendimento nei bambini di età compresa tra 5 e 21 anni la cui famiglia ha una o più preoccupazioni sul comportamento e/o sull'apprendimento (target n = 10.000; iscrizione attuale = 3000+). L'HBN include caratterizzazioni complete psichiatriche, cognitive, di elettroencefalogramma [EEG] e di risonanza magnetica multimodale [MRI] per tutti i partecipanti, fornendo al presente lavoro dati ricchi da cui partire. Il presente lavoro recluterà 450 bambini (età 6.0-10.0) con difficoltà di lettura dall'HBN.
Al fine di valutare l'efficacia di GraphoLearn, gli sperimentatori confronteranno la lettura (e le relative abilità linguistiche) prima e dopo un intervento di lettura GraphoLearn di 12 settimane rispetto a un controllo attivo (matematico). Gli sperimentatori valutano anche la stabilità dei guadagni di lettura includendo un periodo di ritenzione di 12 settimane (con valutazione pre e post ritenzione).
Gli sperimentatori ipotizzano che osserveranno guadagni significativi nelle capacità di lettura (e relative lingue) rispetto alle condizioni di controllo matematiche, ma che questi guadagni saranno variabili e previsti dai fattori del livello dei partecipanti e dell'ambiente (i modelli predittivi sono esplorati nell'obiettivo 2).
Questa valutazione comporterà uno studio longitudinale da 3 a 4 visite tra i gruppi con elementi incrociati per valutare GraphoLearn nei lettori in difficoltà di età compresa tra 6 e 10 anni utilizzando e valutazione comportamentale ed EEG pre-post.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa proposta è affrontare i limiti inerenti agli attuali approcci correttivi utilizzati nella disabilità della lettura (RD). Nello specifico, gli sperimentatori mirano a valutare l'efficacia di un intervento basato sulla tecnologia per i bambini con RD, utilizzando uno studio controllato randomizzato. Natura del problema. La disabilità della lettura (RD) è la disabilità dell'apprendimento più comune e colpisce il 10-15% dei bambini in età scolare. Incorre in gravi menomazioni funzionali in tutte le fasi della vita. Una ricchezza di dati documenta svantaggi per tutta la vita nei risultati scolastici e occupazionali. Problematicamente, gli attuali interventi di lettura basati sull'evidenza si basano in gran parte sui servizi di specialisti qualificati, sia in aule dotate di risorse adeguate che in contesti clinici. Pertanto, le scuole (o i paesi) con risorse insufficienti spesso non sono in grado di fornire interventi di lettura per i propri studenti. Questa situazione potenzialmente tragica ha favorito il progetto proposto che mira a valutare un trattamento economico, promettente, basato sulla tecnologia, che presenta un duplice vantaggio, quello di essere domiciliare e, inoltre, di essere attuato senza la supervisione diretta di un esperto, riducendo così al minimo le risorse richieste. Studi recenti hanno supportato l'efficacia degli interventi di lettura basati sulla tecnologia, in particolare GraphoLearn, che si concentra sull'insegnamento delle abilità fonologiche e della corrispondenza del suono delle lettere, sebbene con notevoli variazioni nelle dimensioni dell'effetto. Come evidenziato in una recente meta-analisi, le dimensioni del campione tendono ad essere piccole e vi è una marcata variazione nei componenti metodologici chiave tra gli studi, in particolare il dosaggio del gameplay (che è ben al di sotto delle raccomandazioni degli esperti nella maggior parte degli studi), il gruppo di controllo (ad es. passivo) e il livello di coinvolgimento degli adulti nell'amministrazione. La cosa più rilevante è che l'utilità di GraphoLearn non è stata adeguatamente esaminata al di fuori dei confini degli ambienti scolastici controllati, mancando così di informare sul valore dell'amministrazione domestica - la principale caratteristica positiva di GraphoLearn. Allo stesso modo, i possibili predittori di esiti negativi per la somministrazione domiciliare sono inesplorati (ad esempio, il rispetto del dosaggio di gioco prescritto, che, come notato nei nostri dati preliminari, può variare).
Panoramica per Obiettivo 1. Il progetto proposto affronta i limiti inerenti agli interventi correttivi implementando uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala di GraphoLearn somministrato a casa in 450 bambini con RD (ragazzi e ragazze, età 6.0-10.0). Per raggiungere questo obiettivo rapidamente e con un costo minimo, gli sperimentatori recluteranno partecipanti iscritti all'Healthy Brain Network [HBN], uno studio in corso sulla salute mentale e sui disturbi dell'apprendimento nei bambini, di età compresa tra 5.0 e 21.0 anni, la cui famiglia ha preoccupazioni sul comportamento e/o sull'apprendimento (target n = 10.000; attuale n = 3000+). L'HBN include caratterizzazioni MRI psichiatriche, cognitive, EEG e multimodali complete per tutti i partecipanti, fornendo allo studio proposto ricchi dati descrittivi. Le difficoltà di lettura saranno identificate utilizzando il TOWRE (punteggio standard < 85). I bambini verranno assegnati a un programma di 12 settimane/20 ore di GraphoLearn oa una condizione di controllo "attiva", gruppo abbinato per QI e livello di lettura. Il controllo consisterà in un gioco di matematica, simile nello stile a GraphoLearn, per controllare gli effetti non specifici dell'intervento, come il tempo dedicato al programma, l'attenzione e altri fattori. Ai bambini randomizzati al gruppo di controllo verrà offerto GraphoLearn dopo lo studio a causa di considerazioni etiche. Coerentemente con le condizioni del mondo reale, saranno consentiti interventi non correlati allo studio durante il corso del periodo di studio. Saranno documentati per una descrizione completa del campione e per l'analisi dei predittori di risposta (Obiettivo 2).
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di GraphoLearn in un ampio campione di bambini con RD. Il livello di lettura dei bambini sarà valutato prima, durante (settimana 6) e alla fine dello studio attivo (settimana 12). Gli effetti estesi saranno valutati 12 settimane dopo il trattamento (settimana 24). Gli sperimentatori ipotizzano differenze statisticamente significative nel livello di lettura a favore del gruppo GraphoLearn rispetto al gruppo di controllo alle settimane 12 e 24. Se l'ipotesi fosse supportata, avrebbe importanti implicazioni di salute pubblica per i bambini con RD (non vi è alcuna affermazione che il programma sostituirà la correzione della lettura individualizzata e supervisionata da esperti).
Panoramica per l'obiettivo 2. L'identificazione dei fattori a livello di partecipante e di ambiente che predicono la risposta al trattamento è un importante obiettivo di attualità, ma non è stato preso in considerazione per GraphoLearn. Per gli interventi specialistici, un risultato coerente è che i bambini più grandi e i bambini con disturbi del linguaggio o cognitivi hanno meno probabilità di trarne beneficio. Qui, gli sperimentatori sfruttano la diversità delle presentazioni cliniche co-morbose tra i lettori poveri in HBN per identificare i predittori putativi della risposta al trattamento. In linea con studi recenti che suggeriscono il valore aggiunto delle funzionalità basate sul cervello per la previsione dei risultati dell'intervento, gli sperimentatori sfruttano anche la disponibilità di dati anatomici MRI nello sviluppo di modelli predittivi.
Obiettivo 2. Identificare i fattori relativi ai partecipanti e all'ambiente che sono significativamente associati ai risultati di GraphoLearn. Le ampie caratterizzazioni fenotipiche e di imaging incluse nel campione HBN sono particolarmente adatte per esplorare un'ampia serie di partecipanti e fattori ambientali che possono prevedere i risultati del trattamento. Verranno utilizzati modelli di regressione forestale casuale per prevedere le differenze nella risposta all'intervento a GraphoLearn, sulla base di un insieme a priori di variabili demografiche, cognitive, emotive, cerebrali e dell'ambiente domestico di base. Supponendo che la conformità (ovvero il tempo effettivo trascorso giocando a GraphoLearn rispetto a quanto prescritto) sia un forte predittore di risposta, le analisi esplorative esamineranno anche i predittori di conformità per aumentare ulteriormente il valore reale del lavoro proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Child Mind Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 6,0 e 10,0 anni
- Deve essere attualmente iscritto a Healthy Brain Network (HBN)
- Deve avere un punteggio standard <85, sul composito Test of Word Reading Efficiency (TOWRE), Total Word Reading Efficiency (TWRE)
- Deve avere un QI su scala completa (FSIQ) sulla Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) > 75
- Deve essere madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione della vista o dell'udito, secondo il test di Snellen e la misurazione dell'audiometro
- Autismo da moderato a grave (livelli 2-3)
- Disturbo depressivo maggiore
- Ideazione suicidaria o omicida
- Disturbo psicotico
- Episodio maniacale
- Qualsiasi compromissione neurologica che limita la capacità di utilizzare una tastiera o un mouse o di toccare uno schermo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di lettura di GraphoLearn
GraphoLearn è un trattamento basato sulla ricerca, fornito come un coinvolgente gioco per computer.
I giocatori abbinano obiettivi uditivi (ad esempio, fonemi, rime) a obiettivi visivi (lettere singole, sequenze di lettere, parole).
La complessità degli elementi all'interno di ciascun livello è ordinata in modo tale che ad ogni livello vengono introdotte prima le mappature più frequenti e regolari basate su misure quali la dimensione del quartiere ortografico/fonologico e la dimensione morfologica della famiglia.
GraphoLearn consente ai bambini di esercitarsi e rafforzare le lezioni al proprio ritmo di prova individuale e fornisce una registrazione dei progressi delle prestazioni che può essere utilizzata per guidare le analisi.
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Questo è un intervento di lettura Edtech
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Comparatore attivo: Controllo matematico vettoriale
Abbiamo selezionato un controllo attivo per massimizzare la specificità dei risultati del trattamento; a tal fine, i giochi di matematica sono tra quelli più utilizzati.
Le sessioni di gioco supportano l'apprendimento di abilità matematiche numeriche e di cognizioni legate alle abilità matematiche.
Oltre alla matematica, questo gioco contiene compiti di allenamento per la memoria di lavoro visuospaziale, la visualizzazione spaziale e il ragionamento visuospaziale.
Il tema generale del gioco e lo stile di feedback sono simili a quelli di GraphoLearn.
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Questo è un intervento di matematica/cognitiva Edtech
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di efficienza di lettura delle parole (TOWRE II), misura dell'efficienza totale di lettura delle parole (TWRE).
Lasso di tempo: La valutazione viene fornita prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza per l'esito primario; la valutazione verrà inoltre somministrata nuovamente dopo un periodo di conservazione di 12 settimane
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Il TWRE è un composto di efficienza di decodifica fonemica (PDE) ed efficienza della parola a vista (SWE) - test secondari del TOWRE II - queste sono misure temporizzate della lettura di parole e non parole.
La gamma di punteggi per il TWRE è 53-147.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Un cambiamento maggiore equivale a un risultato/risposta migliore.
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La valutazione viene fornita prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza per l'esito primario; la valutazione verrà inoltre somministrata nuovamente dopo un periodo di conservazione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottotest Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Letter Word Identification (ID) e Word Attack.
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza; la valutazione verrà inoltre somministrata nuovamente dopo un periodo di conservazione di 12 settimane.
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test senza tempo di lettura di parole e non parole.
L'intervallo di punteggi grezzi per WA = 0-32 e l'intervallo di punteggi grezzi per ID è 0-78; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Un cambiamento maggiore equivale a un risultato/risposta migliore.
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La valutazione viene effettuata prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza; la valutazione verrà inoltre somministrata nuovamente dopo un periodo di conservazione di 12 settimane.
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Consapevolezza fonologica (PA), Memoria fonologica (PM) e Rapid Naming (RN), che sono punteggi compositi e saranno valutati con il test completo di elaborazione fonologica (CTOPP-II)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza; la valutazione verrà inoltre somministrata nuovamente dopo un periodo di conservazione di 12 settimane.
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Queste sono misure di consapevolezza ed elaborazione fonologica.
Per PA, l'intervallo di punteggi è 43 - 165; per il PM il range di punteggi è 46-162; per l'RN, l'intervallo di punteggi è 46-162.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Un cambiamento maggiore equivale a un risultato/risposta migliore.
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La valutazione viene effettuata prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza; la valutazione verrà inoltre somministrata nuovamente dopo un periodo di conservazione di 12 settimane.
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Misure EEG di discriminazione fonologica ed elaborazione/integrazione del suono delle lettere
Lasso di tempo: La valutazione viene data prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza.
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Misure neurobiologiche di sensibilità alle informazioni fonologiche e grado di integrazione del suono delle lettere.
L'intervallo di punteggio e la designazione migliore/peggiore non sono possibili per questa misura di esito.
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La valutazione viene data prima e dopo l'intervento, a circa 12 settimane di distanza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbo Specifico dell'Apprendimento
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Difficoltà di apprendimento
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dislessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-0089
- R01HD101842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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