- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568824
Neurokognitiva faktorer i EdTech Intervention Response
Effektivitet och prediktorer för interventionsrespons för en teknikbaserad läsintervention i hemmet
Det aktuella projektet kommer att genomföra en storskalig, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effektiviteten av en hemadministrerad teknikbaserad behandling för lässvårigheter (GraphoLearn) hos ett diagnostiskt mångsidigt barn med läshinder (åldrar 6,0-10,00) . För att åstadkomma detta snabbt och med minimal kostnad kommer experimentörerna att utnyttja Healthy Brain Network [HBN], en pågående studie av psykisk hälsa och inlärningsstörningar hos barn i åldrarna 5,0-21,0 vars familj har en eller flera oro över beteende och/eller lärande (mål n = 10 000; nuvarande inskrivning = 3 000+). HBN inkluderar omfattande psykiatriska, kognitiva, elektroencefalogram [EEG] och multimodal magnetisk resonanstomografi [MRT] karakteriseringar för alla deltagare, vilket ger det nuvarande arbetet rika data att bygga från. Det nuvarande arbetet kommer att rekrytera 450 barn (6,0-10,0 år) med lässvårigheter från HBN.
För att utvärdera GraphoLearn-effektiviteten kommer experimentörerna att jämföra läsning (och relaterade språkkunskaper) före och efter en 12-veckors GraphoLearn-läsintervention i förhållande till en aktiv (matematisk) kontroll. Försöksledarna bedömer också stabiliteten hos läsvinsterna genom att inkludera en 12 veckors retentionsperiod (med bedömning före och efter retention).
Experimentörerna antar att de kommer att observera betydande vinster i läsfärdigheter (och relaterade språkkunskaper) i förhållande till de matematiska kontrollförhållandena, men att dessa vinster kommer att vara varierande och förutsägas av faktorer på deltagar- och miljönivå (prediktiva modeller utforskas under mål 2).
Denna utvärdering kommer att involvera en 3 till 4 besök mellan gruppernas longitudinella studie med överkorsande element för att utvärdera GraphoLearn hos kämpande läsare i åldrarna 6-10 med användning av beteende- och EEG-bedömning före efter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta förslag är att ta itu med begränsningar som är inneboende i nuvarande avhjälpande metoder som används vid lässvårigheter (RD). Specifikt syftar försöksledarna till att utvärdera effektiviteten av en teknikbaserad intervention för barn med RD, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie. Problemets natur. Lässvårigheter (RD) är den vanligaste inlärningssvårigheten och drabbar 10 - 15 % av barnen i skolåldern. Det ådrar sig stora funktionsnedsättningar i alla skeden av livet. En mängd data dokumenterar livslånga nackdelar när det gäller utbildning och yrkesnivå. Problematiskt är att nuvarande evidensbaserade läsinterventioner till stor del förlitar sig på tjänster från utbildade specialister, antingen i klassrum med goda resurser eller i kliniska miljöer. Som sådan kan skolor (eller länder) ofta inte tillhandahålla läsinsatser för sina elever. Denna potentiellt tragiska situation har främjat det föreslagna projektet som syftar till att utvärdera en prisvärd, lovande, teknikbaserad behandling, som har två fördelar, den att vara hemmabaserad och även att genomföras utan direkt expertövervakning, och därigenom minimera resurserna. krav. Nyligen genomförda studier har stött effektiviteten av teknikbaserade läsinterventioner, särskilt GraphoLearn, som fokuserar på att lära ut fonologiska färdigheter och bokstavsljudkorrespondens, dock med betydande variation i effektstorlekar. Som framhållits i en nyligen genomförd metaanalys tenderar urvalsstorlekarna att vara små, och det finns markant variation i nyckelmetodiska komponenter över studier, särskilt gameplay-dosering (som är långt under expertrekommendationer i de flesta studier), kontrollgrupp (t.ex. aktiv kontra passiva), och nivån av vuxens engagemang i administrationen. Det mest relevanta är att användbarheten av GraphoLearn inte har undersökts på ett adekvat sätt utanför gränserna för kontrollerade skolmiljöer, och har därför misslyckats med att informera om värdet av hemadministration - den stora positiva egenskapen hos GraphoLearn. På liknande sätt är möjliga prediktorer för negativa utfall för hemadministration outforskade (t.ex. överensstämmelse med föreskriven gameplay-dosering, som, som noterats i våra preliminära data, kan variera).
Översikt för mål 1. Det föreslagna projektet tar itu med begränsningar som är inneboende i avhjälpande interventioner genom att implementera en storskalig, randomiserad kontrollerad studie (RCT) av hemadministrerad GraphoLearn på 450 RD-barn (pojkar och flickor i åldrarna 6,0-10,0). För att uppnå detta mål snabbt och med minimal kostnad kommer försöksledarna att rekrytera deltagare som är inskrivna i Healthy Brain Network [HBN], en pågående studie av psykisk hälsa och inlärningsstörningar hos barn i åldrarna 5,0-21,0, vars familj har oro för beteende och/eller lärande (mål n = 10 000; nuvarande n = 3 000+). HBN inkluderar omfattande psykiatriska, kognitiva, EEG och multimodala MRI-karakteriseringar för alla deltagare, vilket ger den föreslagna studien rika beskrivande data. Lässvårigheter kommer att identifieras med hjälp av TOWRE (standardpoäng < 85). Barn kommer att tilldelas ett 12-veckor/20-timmarsprogram med GraphoLearn eller ett "aktivt" kontrolltillstånd, gruppmatchad för IQ och läsnivå. Kontrollen kommer att bestå av ett matematiskt spel, i stil med GraphoLearn, för att kontrollera för ospecifika effekter av interventionen, såsom tid som spenderas på programmet, uppmärksamhet och andra faktorer. Barn som randomiserats till kontrollgruppen kommer att erbjudas GraphoLearn efter studien på grund av etiska överväganden. I enlighet med verkliga förhållanden kommer icke-studierelaterade insatser under studieperiodens gång att tillåtas. De kommer att dokumenteras för en omfattande beskrivning av urvalet och för att analysera prediktorer för svar (Mål 2).
Mål 1: Utvärdera effektiviteten av GraphoLearn i ett stort urval av barn med RD. Barns läsnivå kommer att bedömas före, under (vecka 6) och i slutet av den aktiva studien (vecka 12). Förlängda effekter kommer att utvärderas 12 veckor efter behandling (vecka 24). Experimentörerna antar statistiskt signifikanta skillnader i läsnivå till förmån för GraphoLearn-gruppen jämfört med kontrollgruppen vid veckorna 12 och 24. Skulle hypotesen stödjas kommer det att ha viktiga folkhälsoimplikationer för barn med RD (det finns inget påstående om att programmet kommer att ersätta individualiserad och expertövervakad läsanering).
Översikt för mål 2. Identifieringen av faktorer på deltagarnivå och miljönivå som förutsäger behandlingssvar är ett viktigt aktuellt mål men har inte övervägts för GraphoLearn. För specialistbaserade insatser är ett konsekvent fynd att äldre barn, och barn med språkliga eller kognitiva funktionsnedsättningar, är mindre benägna att dra nytta av det. Här utnyttjar experimentörerna mångfalden av komorbida kliniska presentationer bland dåliga läsare i HBN för att identifiera förmodade prediktorer för behandlingssvar. I linje med nyare studier som tyder på mervärdet av hjärnbaserade funktioner för att förutsäga interventionsresultat, utnyttjar experimentörerna också tillgängligheten av anatomiska MRI-data i utvecklingen av prediktiva modeller.
Syfte 2. Identifiera deltagarrelaterade faktorer och faktorer på miljönivå som är signifikant associerade med GraphoLearn-resultat. De omfattande fenotypiska och avbildningskarakteriseringar som ingår i HBN-provet är unikt lämpade för att utforska en omfattande uppsättning deltagare och miljöfaktorer som kan förutsäga behandlingsresultat. Random Forest Regression-modeller kommer att användas för att förutsäga skillnader i interventionsrespons på GraphoLearn, baserat på en a priori uppsättning av demografiska, kognitiva, emotionella, hjärn- och hemmiljövariabler. Om man antar att efterlevnad (d.v.s. den faktiska tiden som ägnas åt att spela GraphoLearn i förhållande till föreskrivet) visar sig vara en stark prediktor för respons, kommer undersökande analyser också att titta på prediktorer för efterlevnad för att ytterligare öka det verkliga värdet av det föreslagna arbetet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 6,0 till 10,0 år gammal
- Måste för närvarande vara registrerad i Healthy Brain Network (HBN)
- Måste ha ett standardpoäng <85, på Test of Word Reading Efficiency (TOWRE), Total Word Reading Efficiency (TWRE) sammansatt
- Måste ha fullskalig IQ (FSIQ) på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) > 75
- Måste ha engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Syn- eller hörselnedsättning, enligt Snellen Test och audiometermätning
- Måttlig till svår autism (nivå 2-3)
- Major depressiv sjukdom
- Självmordstankar eller mordtankar
- Psykotisk störning
- Maniskt avsnitt
- Varje neurologisk funktionsnedsättning som begränsar möjligheten att använda tangentbord eller mus, eller att röra en skärm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GraphoLearn läsintervention
GraphoLearn är en forskningsbaserad behandling, levererad som ett engagerande dataspel.
Spelare matchar hörselmål (t.ex. fonem, rim) med visuella mål (enkelbokstäver, bokstavssekvenser, ord).
Komplexiteten hos objekten inom varje nivå är ordnad så att på varje nivå introduceras de vanligaste och vanligaste mappningarna först baserat på mått som ortografisk/fonologisk grannskapsstorlek och morfologisk familjestorlek.
GraphoLearn låter barnen öva och förstärka lektioner i sin egen individuella försökstakt och ger ett register över prestationsframsteg som kan användas för att vägleda analyser.
|
Detta är ett Edtech-läsintervention
|
|
Aktiv komparator: Vektor matematisk kontroll
Vi valde en aktiv kontroll för att maximera specificiteten av behandlingsresultaten; för detta ändamål är matematikspel bland de mest använda.
Spelsessioner stödjer inlärning av numeriska matematiska färdigheter och kognition relaterade till matematiska färdigheter.
Förutom matematik innehåller detta spel träningsuppgifter för visuospatialt arbetsminne, rumslig visualisering och visuospatialt resonemang.
Spelets övergripande tema och feedbackstil liknar dem i GraphoLearn.
|
Detta är en Edtech matematisk/kognitionsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av ordläseffektivitet (TOWRE II), mått för total ordläseffektivitet (TWRE).
Tidsram: Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum för det primära resultatet; bedömningen kommer också att administreras igen efter en retentionstid på 12 veckor
|
TWRE är en sammansättning av fonemisk avkodningseffektivitet (PDE) och synordseffektivitet (SWE) -- deltest från TOWRE II -- dessa är tidsinställda mått på ord- och ickeordsläsning.
Utbudet av poäng för TWRE är 53-147.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Större förändring är lika med bättre resultat/respons.
|
Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum för det primära resultatet; bedömningen kommer också att administreras igen efter en retentionstid på 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Letter Word Identification (ID) och Word Attack subtest.
Tidsram: Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum; bedömningen kommer också att administreras igen efter en retentionstid på 12 veckor.
|
otidsbestämda tester av ord- och icke-ordsläsning.
Intervallet för råpoäng för WA = 0-32 och området för råpoäng för ID är 0-78; högre poäng indikerar bättre prestanda.
Större förändring är lika med bättre resultat/respons.
|
Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum; bedömningen kommer också att administreras igen efter en retentionstid på 12 veckor.
|
|
Phonological Awareness (PA), Phonological Memory, (PM) och Rapid Naming (RN), som är sammansatta poäng och kommer att bedömas med Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP-II)
Tidsram: Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum; bedömningen kommer också att administreras igen efter en retentionstid på 12 veckor.
|
Dessa är mått på fonologisk medvetenhet och bearbetning.
För PA är poängintervallet 43 - 165; för PM är poängintervallet 46-162; för RN är poängintervallet 46-162.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Större förändring är lika med bättre resultat/respons.
|
Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum; bedömningen kommer också att administreras igen efter en retentionstid på 12 veckor.
|
|
EEG-mått på fonologisk diskriminering och bokstavsljudsbehandling/integration
Tidsram: Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum.
|
Neurobiologiska mått på känslighet för fonologisk information och grad av bokstavsljudsintegration.
Poängintervall och bättre/sämre beteckning är inte möjliga för detta resultatmått.
|
Bedömning ges före och efter interventionen med ~12 veckors mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Specifik inlärningsstörning
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Dyslexi
Andra studie-ID-nummer
- H20-0089
- R01HD101842 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .