- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04568824
Czynniki neurokognitywne w odpowiedzi na interwencję EdTech
Skuteczność i predyktory reakcji na interwencję w przypadku interwencji czytelniczej opartej na technologii w domu
Obecny projekt przeprowadzi szeroko zakrojone, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania skuteczności domowej terapii opartej na technologii w przypadku trudności z czytaniem (GraphoLearn) u zróżnicowanych diagnostycznie dzieci z trudnościami w czytaniu (w wieku 6,0-10,00) . Aby osiągnąć to szybko i przy minimalnych kosztach, eksperymentatorzy wykorzystają Healthy Brain Network [HBN], trwające badania nad zdrowiem psychicznym i zaburzeniami uczenia się u dzieci w wieku 5,0-21,0 lat. których rodzina ma co najmniej jeden problem dotyczący zachowania i/lub uczenia się (docelowa liczba = 10 000; aktualna liczba zapisanych = 3000+). HBN obejmuje obszerną charakterystykę psychiatryczną, poznawczą, elektroencefalograficzną [EEG] i multimodalnego rezonansu magnetycznego [MRI] dla wszystkich uczestników, dostarczając bogatych w niniejszą pracę danych, na których można budować. Obecna praca zatrudni 450 dzieci (w wieku 6,0-10,0 lat) z trudnościami w czytaniu z HBN.
Aby ocenić skuteczność GraphoLearn, eksperymentatorzy porównają czytanie (i powiązane umiejętności językowe) przed i po 12-tygodniowej interwencji czytania GraphoLearn w porównaniu z aktywną (matematyczną) kontrolą. Eksperymentatorzy oceniają również stabilność wyników czytania, uwzględniając 12-tygodniowy okres retencji (z oceną retencji przed i po).
Eksperymentatorzy stawiają hipotezę, że zauważą znaczny wzrost umiejętności czytania (i pokrewnego języka) w stosunku do warunków kontroli matematycznej, ale te zyski będą zmienne i przewidywane przez czynniki na poziomie uczestnika i środowiska (modele predykcyjne są badane w Celu 2).
Ta ocena będzie obejmować 3 do 4 wizyt między grupami, badanie podłużne z elementami krzyżowymi w celu oceny GraphoLearn u osób mających problemy z czytaniem w wieku 6-10 lat, przy użyciu oceny behawioralnej i EEG przed i po.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej propozycji jest zajęcie się ograniczeniami nieodłącznie związanymi z obecnymi metodami zaradczymi stosowanymi w przypadku trudności z czytaniem (RD). W szczególności eksperymentatorzy mają na celu ocenę skuteczności interwencji opartej na technologii dla dzieci z rzadkimi chorobami za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania. Natura problemu. Trudności w czytaniu (RD) to najczęstsza trudność w uczeniu się, dotykająca 10-15% dzieci w wieku szkolnym. Wiąże się z poważnymi upośledzeniami funkcjonalnymi na wszystkich etapach życia. Bogactwo danych dokumentuje trwające przez całe życie niedogodności związane z osiągnięciami edukacyjnymi i zawodowymi. Problematyczne jest to, że obecne interwencje czytelnicze oparte na dowodach w dużej mierze opierają się na usługach wyszkolonych specjalistów, zarówno w dobrze wyposażonych salach lekcyjnych, jak iw warunkach klinicznych. W związku z tym niedofinansowane szkoły (lub kraje) często nie są w stanie zapewnić swoim uczniom interwencji czytelniczych. Ta potencjalnie tragiczna sytuacja sprzyjała proponowanemu projektowi, którego celem jest ocena niedrogiego, obiecującego, opartego na technologii leczenia, które ma dwojakie zalety: jest domowe, a także do wdrożenia bez bezpośredniego nadzoru eksperta, minimalizując w ten sposób zasoby żądania. Niedawne badania potwierdziły skuteczność interwencji czytelniczych opartych na technologii, w szczególności GraphoLearn, który koncentruje się na nauczaniu umiejętności fonologicznych i korespondencji dźwiękowej liter, choć z zauważalnymi różnicami w wielkości efektów. Jak podkreślono w niedawnej metaanalizie, rozmiary próbek są zwykle niewielkie, a w badaniach występują wyraźne różnice w kluczowych elementach metodologicznych, w szczególności w dawkowaniu rozgrywki (które w większości badań jest znacznie poniżej zaleceń ekspertów), grupie kontrolnej (np. bierny) oraz poziom zaangażowania dorosłych w administrację. Co najważniejsze, użyteczność GraphoLearn nie została odpowiednio zbadana poza granicami kontrolowanych placówek szkolnych, przez co nie informuje o wartości administrowania domem – głównej pozytywnej cechy GraphoLearn. Podobnie niezbadane są możliwe predyktory negatywnych wyników dla administracji domowej (np. zgodność z zalecaną dawką gry, która, jak zauważono w naszych wstępnych danych, może się różnić).
Przegląd celu 1. Proponowany projekt odnosi się do ograniczeń nieodłącznie związanych z interwencjami zaradczymi poprzez wdrożenie na dużą skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) domowego programu GraphoLearn u 450 dzieci z RD (chłopcy i dziewczęta, w wieku 6,0-10,0). Aby osiągnąć ten cel szybko i przy minimalnych kosztach, eksperymentatorzy zwerbują uczestników zapisanych do Healthy Brain Network [HBN], trwającego badania nad zdrowiem psychicznym i zaburzeniami uczenia się u dzieci w wieku 5,0-21,0 lat. których rodzina ma obawy dotyczące zachowania i/lub uczenia się (docelowo n = 10 000; obecnie n = 3000+). HBN obejmuje kompleksową charakterystykę psychiatryczną, poznawczą, EEG i multimodalny MRI dla wszystkich uczestników, dostarczając proponowanemu badaniu bogate dane opisowe. Trudności w czytaniu zostaną zidentyfikowane za pomocą TOWRE (standardowy wynik < 85). Dzieci zostaną przydzielone do 12-tygodniowego/20-godzinnego programu GraphoLearn lub „aktywnego” warunku kontrolnego, w grupie dobranej pod względem IQ i poziomu czytania. Kontrola będzie polegać na grze matematycznej, podobnej w stylu do GraphoLearn, aby kontrolować niespecyficzne efekty interwencji, takie jak czas spędzony na programie, uwaga i inne czynniki. Dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają GraphoLearn po badaniu ze względów etycznych. Zgodnie z rzeczywistymi warunkami, dozwolone będą interwencje niezwiązane z nauką w trakcie okresu studiów. Zostaną one udokumentowane w celu kompleksowego opisu próby oraz analizy predyktorów odpowiedzi (Cel 2).
Cel 1: Ocena skuteczności GraphoLearn na dużej próbie dzieci z RD. Poziom czytania dzieci zostanie oceniony przed, w trakcie (tydzień 6) i na końcu aktywnego badania (tydzień 12). Przedłużone efekty zostaną ocenione 12 tygodni po zabiegu (tydzień 24). Eksperymentatorzy postawili hipotezę statystycznie istotnych różnic w poziomie czytania na korzyść grupy GraphoLearn w porównaniu z grupą kontrolną w tygodniach 12 i 24. Jeżeli hipoteza zostanie potwierdzona, będzie to miało istotne implikacje dla zdrowia publicznego dzieci z rzadkimi chorobami (nie ma twierdzenia, że program zastąpi zindywidualizowane i nadzorowane przez ekspertów korygowanie umiejętności czytania).
Przegląd celu 2. Identyfikacja czynników na poziomie uczestnika i środowiska, które przewidują odpowiedź na leczenie, jest ważnym celem, ale nie została uwzględniona w GraphoLearn. W przypadku interwencji specjalistycznych konsekwentnie stwierdza się, że starsze dzieci oraz dzieci z zaburzeniami językowymi lub poznawczymi mają mniejsze szanse na skorzystanie z nich. W tym przypadku eksperymentatorzy wykorzystują różnorodność współistniejących prezentacji klinicznych wśród słabych czytelników w HBN, aby zidentyfikować domniemane predyktory odpowiedzi na leczenie. Zgodnie z ostatnimi badaniami sugerującymi wartość dodaną funkcji opartych na mózgu w przewidywaniu wyników interwencji, eksperymentatorzy wykorzystują również dostępność anatomicznych danych MRI w opracowywaniu modeli predykcyjnych.
Cel 2. Zidentyfikuj czynniki związane z uczestnikiem i środowiskiem, które są istotnie powiązane z wynikami GraphoLearn. Obszerne charakterystyki fenotypowe i obrazowe zawarte w próbce HBN są wyjątkowo przystosowane do badania obszernego zestawu czynników uczestników i środowiskowych, które mogą przewidywać wyniki leczenia. Modele losowej regresji leśnej zostaną wykorzystane do przewidywania różnic w odpowiedzi na interwencję w GraphoLearn, w oparciu o a priori zestaw podstawowych zmiennych demograficznych, poznawczych, emocjonalnych, mózgu i środowiska domowego. Zakładając, że zgodność (tj. rzeczywisty czas spędzony na graniu w GraphoLearn w stosunku do zalecanego) okaże się silnym predyktorem odpowiedzi, analizy eksploracyjne przyjrzą się również predyktorom zgodności, aby jeszcze bardziej zwiększyć rzeczywistą wartość proponowanej pracy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 6,0 do 10,0 lat
- Musi być obecnie zarejestrowany w Healthy Brain Network (HBN)
- Musi mieć standardowy wynik <85 w teście skuteczności czytania słów (TOWRE), złożonym z całkowitej efektywności czytania słów (TWRE)
- Musi mieć pełną skalę IQ (FSIQ) na skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC V) > 75
- Musi być native speakerem języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, zgodnie z testem Snellena i pomiarem audiometrycznym
- Umiarkowany do ciężkiego autyzmu (poziomy 2-3)
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Myśli samobójcze lub zabójcze
- Zaburzenie psychotyczne
- Epizod maniakalny
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne, które ograniczają możliwość korzystania z klawiatury lub myszy lub dotykania ekranu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w czytaniu GraphoLearn
GraphoLearn to terapia oparta na badaniach, dostarczana w formie wciągającej gry komputerowej.
Gracze dopasowują cele słuchowe (np. fonemy, rymy) do celów wizualnych (pojedyncze litery, sekwencje liter, słowa).
Złożoność elementów na każdym poziomie jest uporządkowana w taki sposób, że na każdym poziomie najpierw wprowadza się najczęstsze i regularne mapowania w oparciu o takie miary, jak wielkość sąsiedztwa ortograficznego/fonologicznego i wielkość rodziny morfologicznej.
GraphoLearn pozwala dzieciom ćwiczyć i wzmacniać lekcje w ich własnym, indywidualnym tempie próbnym oraz zapewnia zapis postępów w wynikach, który można wykorzystać do prowadzenia analiz.
|
To jest interwencja czytelnicza Edtech
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie matematyczne wektorem
Wybraliśmy aktywną kontrolę, aby zmaksymalizować swoistość wyników leczenia; w tym celu do najczęściej używanych należą gry matematyczne.
Sesje gier wspierają naukę umiejętności matematycznych numerycznych i poznanie związane z umiejętnościami matematycznymi.
Oprócz matematyki ta gra zawiera zadania szkoleniowe dotyczące wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej, wizualizacji przestrzennej i rozumowania wzrokowo-przestrzennego.
Ogólny temat gry i styl udzielania informacji zwrotnych są podobne do tych w GraphoLearn.
|
To jest interwencja matematyczno-poznawcza Edtech
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test efektywności czytania słów (TOWRE II), miara całkowitej efektywności czytania słów (TWRE).
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni dla głównego wyniku; ocena zostanie również podana ponownie po 12-tygodniowym okresie zatrzymania
|
TWRE jest połączeniem wydajności dekodowania fonemicznego (PDE) i wydajności rozpoznawania słów (SWE) — podtestów z TOWRE II — są to czasowe pomiary czytania słów i innych niż słowa.
Zakres punktów dla TWRE wynosi 53-147.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Większa zmiana równa się lepszemu wynikowi/reakcji.
|
Ocena jest przeprowadzana przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni dla głównego wyniku; ocena zostanie również podana ponownie po 12-tygodniowym okresie zatrzymania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtesty Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Identyfikacja liter (ID) i Atak Słowem.
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni; ocena zostanie również podana ponownie po 12-tygodniowym okresie zatrzymania.
|
nieograniczone testy czytania ze słowami i bez słów.
Zakres surowych wyników dla WA = 0-32 oraz zakres surowych wyników dla ID to 0-78; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Większa zmiana równa się lepszemu wynikowi/reakcji.
|
Ocena przeprowadzana jest przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni; ocena zostanie również podana ponownie po 12-tygodniowym okresie zatrzymania.
|
|
Świadomość fonologiczna (PA), pamięć fonologiczna (PM) i szybkie nazywanie (RN), które są punktami złożonymi i będą oceniane za pomocą kompleksowego testu przetwarzania fonologicznego (CTOPP-II)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni; ocena zostanie również podana ponownie po 12-tygodniowym okresie zatrzymania.
|
Są to miary świadomości i przetwarzania fonologicznego.
Dla PA zakres wyników wynosi 43 - 165; dla PM zakres ocen to 46-162; dla RN zakres wyników to 46-162.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Większa zmiana równa się lepszemu wynikowi/reakcji.
|
Ocena przeprowadzana jest przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni; ocena zostanie również podana ponownie po 12-tygodniowym okresie zatrzymania.
|
|
Miary EEG dyskryminacji fonologicznej i przetwarzania/integracji dźwięków liter
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni.
|
Neurobiologiczne miary wrażliwości na informacje fonologiczne i stopień integracji dźwięków liter.
Zakres punktacji i oznaczenie lepszy/gorszy nie są możliwe dla tego miernika rezultatu.
|
Ocena przeprowadzana jest przed i po interwencji, w odstępie ~12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-0089
- R01HD101842 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja czytania GraphoLearn
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan