- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04568824
Neurokognitív tényezők az EdTech intervenciós válaszban
A beavatkozási válasz hatékonysága és előrejelzői a technológia alapú otthoni olvasási beavatkozáshoz
A jelenlegi projekt egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) hajt végre az olvasási zavarok otthoni technológián alapuló kezelésének (GraphoLearn) hatékonyságának vizsgálata diagnosztikailag sokrétű olvasási fogyatékkal élő (6,0-10,00 éves) gyermekeknél. . Ennek gyors és minimális költséggel történő megvalósítása érdekében a kísérletezők az Egészséges Agy Hálózatát [HBN] használják, amely egy folyamatban lévő tanulmány az 5–21 éves gyermekek mentális egészségéről és tanulási zavarairól. akinek a családjában egy vagy több aggálya van a viselkedéssel és/vagy a tanulással kapcsolatban (cél n = 10 000; jelenlegi beiratkozás = 3000+). A HBN átfogó pszichiátriai, kognitív, elektroencefalogramos [EEG] és multimodális mágneses rezonancia képalkotó [MRI] jellemzéseket tartalmaz minden résztvevő számára, így a jelen munka gazdag adatait szolgáltatja, amelyekből építeni lehet. A jelen munka 450 gyermeket (6,0-10,0 éves) fog toborozni. olvasási nehézségekkel a HBN-től.
A GraphoLearn hatékonyságának értékelése érdekében a kísérletezők összehasonlítják az olvasást (és a kapcsolódó nyelvi készségeket) egy 12 hetes GraphoLearn olvasási beavatkozás előtt és után egy aktív (matematikai) kontrollhoz képest. A kísérletezők az olvasási eredmények stabilitását is értékelik 12 hetes visszatartási periódus figyelembevételével (a visszatartás előtti és utáni értékeléssel).
A kísérletezők azt feltételezik, hogy jelentős javulást tapasztalnak az olvasási (és a rokon nyelvi) készségek terén a matematikai ellenőrzési feltételekhez képest, de ezek a javulások változóak lesznek, és a résztvevők és a környezeti szintű tényezők előrejelzik (a prediktív modelleket a 2. cél keretében vizsgáljuk).
Ez az értékelés magában foglal egy 3-4 látogatást a csoportok között, longitudinális vizsgálattal, keresztezési elemekkel a GraphoLearn értékelésére a 6-10 év közötti, nehézségekkel küzdő olvasóknál, és pre-post viselkedési és EEG-értékelést használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy kezelje az olvasási zavarok (RD) jelenlegi orvosi megközelítéseiben rejlő korlátokat. Pontosabban, a kísérletezők célja, hogy értékeljék a RD-ben szenvedő gyermekek technológiai alapú beavatkozásának hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével. A probléma természete. Az olvasási zavar (RD) a leggyakoribb tanulási zavar, amely az iskoláskorú gyermekek 10-15%-át érinti. Jelentős funkcionális károsodásokat okoz az élet minden szakaszában. Rengeteg adat dokumentálja az egész életen át tartó hátrányokat az iskolai végzettség és a foglalkozási eredmények terén. Problémás, hogy a jelenlegi, bizonyítékokon alapuló olvasási beavatkozások nagyrészt képzett szakemberek szolgáltatásaira támaszkodnak, akár jól felszerelt tantermekben, akár klinikai környezetben. Ennek megfelelően az alulfinanszírozott iskolák (vagy országok) gyakran nem tudnak olvasási beavatkozást biztosítani diákjaik számára. Ez a potenciálisan tragikus helyzet előmozdította a javasolt projektet, amelynek célja egy megfizethető, ígéretes, technológiai alapú kezelés értékelése, amelynek kettős előnye van: az otthoni kezelés és a közvetlen szakértői felügyelet nélkül megvalósítható, ezáltal az erőforrások minimalizálása. igények. A legújabb tanulmányok alátámasztották a technológia-alapú olvasási beavatkozások hatékonyságát, különösen a GraphoLearn-t, amely a fonológiai készségek és a betűhang-megfelelés oktatására összpontosít, bár az effektusok mérete jelentős eltéréseket mutat. Amint azt egy közelmúltbeli metaanalízis kiemelte, a minták mérete általában kicsi, és jelentős eltérések mutatkoznak a kutatások kulcsfontosságú módszertani összetevői között, különösen a játékmenet adagolásában (amely a legtöbb tanulmányban jóval a szakértői ajánlások alatt van), a kontrollcsoportban (pl. aktív versus passzív), valamint a felnőttek közigazgatásban való részvételének mértéke. A leglényegesebb, hogy a GraphoLearn hasznosságát nem vizsgálták megfelelően az ellenőrzött iskolai beállítások keretein kívül, így nem tudták felvilágosítást adni az otthoni adminisztráció értékéről – ez a GraphoLearn fő pozitív tulajdonsága. Hasonlóképpen feltáratlanok az otthoni adminisztráció negatív kimenetelének lehetséges előrejelzői (pl. az előírt játékadag betartása, amely, amint azt előzetes adataink is megjegyeztük, változhat).
Az 1. cél áttekintése. A javasolt projekt a korrekciós beavatkozásokban rejlő korlátokat kezeli egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) végrehajtásával, amely otthoni GraphoLearn-t 450 RD gyermeken (6-10 éves fiúk és lányok) végez. E cél gyors és minimális költséggel történő elérése érdekében a kísérletezők az Egészséges Agy Hálózatába (HBN) beiratkozott résztvevőket toboroznak, amely egy folyamatban lévő, 5,0-21,0 éves gyermekek mentális egészségének és tanulási zavarainak vizsgálata. akiknek a családjában aggályok vannak a viselkedéssel és/vagy a tanulással kapcsolatban (cél n = 10 000; jelenlegi n = 3000+). A HBN átfogó pszichiátriai, kognitív, EEG és multimodális MRI jellemzést tartalmaz minden résztvevő számára, gazdag leíró adatokkal ellátva a javasolt vizsgálatot. Az olvasási zavarokat a TOWRE segítségével azonosítják (standard pontszám < 85). A gyerekeket egy 12 hetes/20 órás GraphoLearn programra vagy egy „aktív” kontrollállapotra osztják be, az IQ-nak és az olvasási szintnek megfelelő csoportba. A vezérlés a GraphoLearn-hez hasonló stílusú matematikai játékból áll, amely a beavatkozás nem specifikus hatásait szabályozza, mint például a programra fordított idő, figyelem és egyéb tényezők. A kontrollcsoportba randomizált gyermekek számára etikai megfontolások miatt GraphoLearn-t ajánlanak fel a vizsgálat után. A valós körülményekkel összhangban a tanulmányi időszak alatt a nem tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozások megengedettek. Dokumentálni kell őket az átfogó mintaleíráshoz és a válasz előrejelzőinek elemzéséhez (2. cél).
1. cél: A GraphoLearn hatékonyságának értékelése RD-s gyermekek nagy mintájában. A gyermekek olvasási szintjét az aktív tanulmányozás előtt, alatt (6. hét) és végén (12. hét) értékelik. Az elhúzódó hatásokat a kezelés után 12 héttel (24. hét) értékeljük. A kísérletezők statisztikailag szignifikáns különbségeket feltételeznek az olvasási szintben a GraphoLearn-csoport javára a kontrollcsoporthoz képest a 12. és 24. héten. Ha a hipotézis alátámasztásra kerül, annak fontos közegészségügyi vonatkozásai lesznek a RD-s gyermekek számára (nincs állítás, hogy a program helyettesítené az egyénre szabott és szakértők által felügyelt olvasás-javítást).
A 2. cél áttekintése. A kezelési választ előrejelző résztvevői és környezeti szintű tényezők azonosítása fontos aktuális cél, de a GraphoLearn esetében nem vették figyelembe. A szakorvosi alapú beavatkozások esetében következetes megállapítás az, hogy az idősebb gyermekek, valamint a nyelvi vagy kognitív zavarokkal küzdő gyermekek kevésbé valószínű, hogy előnyösek lesznek. Itt a kísérletezők kihasználják a komorbid klinikai megjelenések sokféleségét a HBN-ben szegény olvasók körében, hogy azonosítsák a kezelési válasz feltételezett előrejelzőit. A legújabb tanulmányokkal összhangban, amelyek az agyi alapú funkciók hozzáadott értékét sugallják a beavatkozási eredmények előrejelzésében, a kísérletezők az anatómiai MRI-adatok elérhetőségét is kihasználják a prediktív modellek fejlesztésében.
Cél 2. Azonosítsa azokat a résztvevőkkel kapcsolatos és környezeti szintű tényezőket, amelyek jelentősen összefüggenek a GraphoLearn eredményeivel. A HBN-mintában szereplő kiterjedt fenotípusos és képalkotó jellemzések egyedülállóan alkalmasak olyan résztvevői és környezeti tényezők széles körének feltárására, amelyek előre jelezhetik a kezelés kimenetelét. Véletlenszerű erdei regressziós modelleket fognak használni a GraphoLearn-re adott beavatkozási válaszok különbségeinek előrejelzésére, a demográfiai, kognitív, érzelmi, agyi és otthoni környezeti változók a priori készlete alapján. Feltételezve, hogy a megfelelőség (azaz a GraphoLearn játékkal töltött tényleges idő az előírthoz képest) a válasz erős előrejelzője, a feltáró elemzések a megfelelőség előrejelzőit is megvizsgálják, hogy tovább növeljék a javasolt munka valós értékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6,0-10,0 évesnek kell lennie
- Jelenleg be kell jelentkeznie a Healthy Brain Network-be (HBN)
- Normál pontszámmal kell rendelkeznie <85, a szóolvasás hatékonyságának (TOWRE), teljes szóolvasási hatékonyságának (TWRE) összetett tesztjén
- Teljes IQ-skála (FSIQ) kell lennie a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) skálán, > 75
- Angol anyanyelvűnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Látás- vagy halláskárosodás, a Snellen teszt és az audiométeres mérés szerint
- Közepes vagy súlyos autizmus (2-3. szint)
- Major depressziós rendellenesség
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Pszichotikus rendellenesség
- Mániás epizód
- Bármilyen neurológiai károsodás, amely korlátozza a billentyűzet vagy az egér használatát, vagy a képernyő érintését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GraphoLearn olvasási beavatkozás
A GraphoLearn egy kutatáson alapuló kezelés, amelyet lebilincselő számítógépes játékként szállítanak.
A játékosok a hallási célpontokat (pl. fonémák, peremek) vizuális célpontokhoz (egy betűk, betűsorozatok, szavak) párosítják.
Az egyes szinteken belüli elemek összetettsége úgy van elrendezve, hogy minden szinten először a leggyakoribb és rendszeres leképezéseket vezetik be olyan mérőszámok alapján, mint az ortográfiai/fonológiai szomszédságméret és a morfológiai családméret.
A GraphoLearn lehetővé teszi a gyerekek számára, hogy a saját egyéni próbatempójukban gyakorolják és megerősítsék a leckéket, és rögzíti a teljesítmény előrehaladását, amely felhasználható az elemzésekhez.
|
Ez egy Edtech olvasási beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Vektor matematikai vezérlés
Aktív kontrollt választottunk a kezelési eredmények specifitásának maximalizálása érdekében; ennek érdekében a matematikai játékok a leggyakrabban használtak közé tartoznak.
A játékmenetek a numerikus matematikai készségek elsajátítását és a matematikai készségekhez kapcsolódó megismerést támogatják.
A matematikán kívül ez a játék a vizuális térbeli munkamemória, a térbeli vizualizáció és a térbeli érvelés képzési feladatokat is tartalmaz.
A játék általános témája és a visszajelzés stílusa hasonló a GraphoLearn-hez.
|
Ez egy Edtech matematikai/kogníciós beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szóolvasási hatékonyság tesztje (TOWRE II), teljes szóolvasási hatékonyság (TWRE) mérőszáma
Időkeret: Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel az elsődleges eredményhez; az értékelést 12 hetes adatmegőrzési időszak után is újra beadják
|
A TWRE a fonemikus dekódolási hatékonyság (PDE) és a látványszó-hatékonyság (SWE) összetétele – a TOWRE II résztesztjei – ezek a szó és nem szó olvasás időzített mértékei.
A TWRE pontszámainak tartománya 53-147.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A nagyobb változás jobb eredményt/választ jelent.
|
Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel az elsődleges eredményhez; az értékelést 12 hetes adatmegőrzési időszak után is újra beadják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Eredménytesztek (WJ-IV), Letter Word azonosítás (ID) és Word Attack altesztek.
Időkeret: Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel; az értékelést 12 hetes adatmegőrzési időszak után is újra beadják.
|
a szó és a szó nélküli olvasás időzítetlen tesztjei.
A WA nyers pontszámainak tartománya = 0-32, az ID nyers pontszámainak tartománya pedig 0-78; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A nagyobb változás jobb eredményt/választ jelent.
|
Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel; az értékelést 12 hetes adatmegőrzési időszak után is újra beadják.
|
|
A fonológiai tudatosság (PA), a fonológiai memória (PM) és a gyors elnevezés (RN), amelyek összetett pontszámok, és a fonológiai feldolgozás átfogó tesztjével (CTOPP-II) kerülnek értékelésre.
Időkeret: Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel; az értékelést 12 hetes adatmegőrzési időszak után is újra beadják.
|
Ezek a fonológiai tudatosság és feldolgozás mértékei.
PA esetében a pontszámok tartománya 43–165; a PM esetében a pontszámok tartománya 46-162; az RN esetében a pontszámok tartománya 46-162.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A nagyobb változás jobb eredményt/választ jelent.
|
Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel; az értékelést 12 hetes adatmegőrzési időszak után is újra beadják.
|
|
A fonológiai megkülönböztetés és a betűhang-feldolgozás/integráció EEG-mérései
Időkeret: Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel.
|
A fonológiai információkra való érzékenység neurobiológiai mérőszámai és a betűhang-integráció mértéke.
Pontszámtartomány és jobb/rosszabb megjelölés nem lehetséges ennél az eredménymérőnél.
|
Az értékelés a beavatkozás előtt és után történik, ~12 hét különbséggel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-0089
- R01HD101842 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .