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Facteurs neurocognitifs dans la réponse à l'intervention EdTech

29 août 2025 mis à jour par: Nicole Landi, University of Connecticut

Efficacité et prédicteurs de la réponse d'intervention pour une intervention de lecture basée sur la technologie à la maison

Le projet actuel réalisera un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour examiner l'efficacité d'un traitement basé sur la technologie administré à domicile pour les troubles de la lecture (GraphoLearn) chez des enfants souffrant de troubles de la lecture (âgés de 6,0 à 10,00 ans). . Pour y parvenir rapidement et à moindre coût, les expérimentateurs s'appuieront sur le Healthy Brain Network [HBN], une étude en cours sur la santé mentale et les troubles d'apprentissage chez les enfants âgés de 5 à 21 ans. dont la famille a une ou plusieurs préoccupations concernant le comportement et/ou l'apprentissage (cible n = 10 000 ; inscription actuelle = 3 000+). Le HBN comprend des caractérisations psychiatriques, cognitives, d'électroencéphalogramme [EEG] et d'imagerie par résonance magnétique [IRM] multimodales pour tous les participants, fournissant les données riches du travail actuel à partir desquelles s'appuyer. Le travail actuel recrutera 450 enfants (âgés de 6,0 à 10,0) avec difficulté de lecture du HBN.

Afin d'évaluer l'efficacité de GraphoLearn, les expérimentateurs compareront la lecture (et les compétences linguistiques associées) avant et après une intervention de lecture GraphoLearn de 12 semaines par rapport à un contrôle actif (mathématiques). Les expérimentateurs évaluent également la stabilité des gains de lecture en incluant une période de rétention de 12 semaines (avec évaluation pré et post rétention).

Les expérimentateurs émettent l'hypothèse qu'ils observeront des gains significatifs en lecture (et en langage apparenté) par rapport aux conditions de contrôle en mathématiques, mais que ces gains seront variables et prédits par des facteurs au niveau des participants et de l'environnement (les modèles prédictifs sont explorés dans le cadre de l'objectif 2).

Cette évaluation impliquera une étude longitudinale de 3 à 4 visites entre les groupes avec des éléments croisés pour évaluer GraphoLearn chez les lecteurs en difficulté âgés de 6 à 10 ans à l'aide d'une évaluation comportementale et EEG pré-post.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial de cette proposition est de remédier aux limites inhérentes aux approches correctives actuelles utilisées dans les troubles de lecture (RD). Plus précisément, les expérimentateurs visent à évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la technologie pour les enfants atteints de RD, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé. Nature du problème. Le trouble de lecture (RD) est le trouble d'apprentissage le plus courant, affectant 10 à 15 % des enfants d'âge scolaire. Elle entraîne des déficiences fonctionnelles majeures à toutes les étapes de la vie. Une mine de données documente les désavantages tout au long de la vie en matière de réussite scolaire et professionnelle. De manière problématique, les interventions actuelles en lecture fondées sur des données probantes reposent en grande partie sur les services de spécialistes formés, soit dans des salles de classe disposant de ressources suffisantes, soit dans des contextes cliniques. Ainsi, les écoles (ou les pays) qui manquent de ressources sont souvent incapables de proposer des interventions en lecture à leurs élèves. Cette situation potentiellement tragique a favorisé le projet proposé qui vise à évaluer un traitement abordable, prometteur et basé sur la technologie, qui présente un double avantage, celui d'être à domicile et, également, d'être mis en œuvre sans la supervision directe d'un expert, minimisant ainsi les ressources demandes. Des études récentes ont soutenu l'efficacité des interventions de lecture basées sur la technologie, en particulier GraphoLearn, qui se concentre sur l'enseignement des compétences phonologiques et la correspondance des lettres et des sons, bien qu'avec une variation notable des tailles d'effet. Comme souligné dans une méta-analyse récente, la taille des échantillons a tendance à être petite et il existe une variation marquée dans les composants méthodologiques clés d'une étude à l'autre, en particulier le dosage du jeu (qui est bien en deçà des recommandations des experts dans la plupart des études), le groupe témoin (par exemple, les groupes actifs par rapport aux passif) et le niveau d'implication des adultes dans l'administration. Plus pertinent, l'utilité de GraphoLearn n'a pas été suffisamment examinée en dehors des limites des environnements scolaires contrôlés, omettant ainsi d'informer sur la valeur de l'administration à domicile - la principale caractéristique positive de GraphoLearn. De même, les prédicteurs possibles de résultats négatifs pour l'administration à domicile sont inexplorés (par exemple, le respect du dosage de jeu prescrit, qui, comme indiqué dans nos données préliminaires, peut varier).

Aperçu de l'objectif 1. Le projet proposé aborde les limites inhérentes aux interventions correctives en mettant en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle de GraphoLearn administré à domicile chez 450 enfants RD (garçons et filles, âgés de 6,0 à 10,0). Pour atteindre cet objectif rapidement et à moindre coût, les expérimentateurs recruteront des participants inscrits au Healthy Brain Network [HBN], une étude en cours sur la santé mentale et les troubles d'apprentissage chez les enfants âgés de 5,0 à 21,0 ans, dont la famille s'inquiète du comportement et/ou de l'apprentissage (n cible = 10 000 ; n actuel = 3 000+). Le HBN comprend des caractérisations psychiatriques, cognitives, EEG et IRM multimodales complètes pour tous les participants, fournissant à l'étude proposée de riches données descriptives. Les troubles de la lecture seront identifiés à l'aide du TOWRE (score standard < 85). Les enfants seront affectés à un programme de 12 semaines/20 heures de GraphoLearn ou à une condition de contrôle "active", groupe apparié pour le QI et le niveau de lecture. Le contrôle consistera en un jeu mathématique, de style similaire à GraphoLearn, pour contrôler les effets non spécifiques de l'intervention, tels que le temps passé sur le programme, l'attention et d'autres facteurs. Les enfants randomisés dans le groupe témoin se verront proposer GraphoLearn après l'étude en raison de considérations éthiques. Conformément aux conditions du monde réel, les interventions non liées à l'étude au cours de la période d'étude seront autorisées. Ils seront documentés pour une description complète de l'échantillon et pour l'analyse des prédicteurs de réponse (Objectif 2).

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de GraphoLearn sur un large échantillon d'enfants atteints de RD. Le niveau de lecture des enfants sera évalué avant, pendant (semaine 6) et à la fin de l'étude active (semaine 12). Les effets prolongés seront évalués 12 semaines après le traitement (semaine 24). Les expérimentateurs émettent l'hypothèse de différences statistiquement significatives du niveau de lecture en faveur du groupe GraphoLearn par rapport au groupe témoin aux semaines 12 et 24. Si l'hypothèse est confirmée, elle aura d'importantes implications en matière de santé publique pour les enfants atteints de RD (il n'y a aucune prétention que le programme se substituera à une remédiation à la lecture individualisée et supervisée par des experts).

Aperçu de l'objectif 2. L'identification des facteurs au niveau du participant et au niveau de l'environnement qui prédisent la réponse au traitement est un objectif d'actualité important, mais n'a pas été pris en compte pour GraphoLearn. Pour les interventions spécialisées, une constatation constante est que les enfants plus âgés et les enfants souffrant de troubles du langage ou cognitifs sont moins susceptibles d'en bénéficier. Ici, les expérimentateurs tirent parti de la diversité des présentations cliniques comorbides parmi les mauvais lecteurs de HBN pour identifier les prédicteurs putatifs de la réponse au traitement. Conformément aux études récentes suggérant la valeur ajoutée des caractéristiques cérébrales pour la prédiction des résultats de l'intervention, les expérimentateurs tirent également parti de la disponibilité des données IRM anatomiques dans le développement de modèles prédictifs.

Objectif 2. Identifier les facteurs liés aux participants et au niveau de l'environnement qui sont significativement associés aux résultats de GraphoLearn. Les caractérisations phénotypiques et d'imagerie étendues incluses dans l'échantillon HBN sont particulièrement adaptées pour explorer un vaste ensemble de facteurs participants et environnementaux qui peuvent prédire les résultats du traitement. Des modèles de régression forestière aléatoire seront utilisés pour prédire les différences de réponse d'intervention à GraphoLearn, sur la base d'un ensemble a priori de variables démographiques, cognitives, émotionnelles, cérébrales et d'environnement domestique. En supposant que la conformité (c'est-à-dire le temps réel passé à jouer à GraphoLearn par rapport au temps prescrit) s'avère être un prédicteur puissant de la réponse, les analyses exploratoires examineront également les prédicteurs de la conformité pour augmenter encore la valeur réelle du travail proposé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Child Mind Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 6,0 à 10,0 ans
  • Doit être actuellement inscrit au Healthy Brain Network (HBN)
  • Doit avoir un score standard <85, sur le composite Test of Word Reading Efficiency (TOWRE), Total Word Reading Efficiency (TWRE)
  • Doit avoir un QI complet (FSIQ) sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC V)> 75
  • Doit être un locuteur natif de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle ou auditive, selon le test de Snellen et la mesure de l'audiomètre
  • Autisme modéré à sévère (niveaux 2-3)
  • Trouble dépressif majeur
  • Idées suicidaires ou meurtrières
  • Trouble psychotique
  • Épisode maniaque
  • Toute déficience neurologique qui limite la capacité d'utiliser un clavier ou une souris, ou de toucher un écran

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de lecture GraphoLearn
GraphoLearn est un traitement basé sur la recherche, présenté sous la forme d'un jeu informatique engageant. Les joueurs font correspondre des cibles auditives (par exemple, phonèmes, rimes) à des cibles visuelles (lettres simples, séquences de lettres, mots). La complexité des éléments au sein de chaque niveau est ordonnée de telle sorte qu'à chaque niveau, les mappages les plus fréquents et réguliers soient introduits en premier sur la base de mesures telles que la taille du quartier orthographique/phonologique et la taille morphologique de la famille. GraphoLearn permet aux enfants de pratiquer et de renforcer les leçons à leur propre rythme d'essai individuel et fournit un enregistrement des progrès de performance qui peut être utilisé pour guider les analyses.
Ceci est une intervention de lecture Edtech
Comparateur actif: Contrôle mathématique vectoriel
Nous avons sélectionné un contrôle actif pour maximiser la spécificité des résultats du traitement ; à cette fin, les jeux mathématiques sont parmi les plus couramment utilisés. Les sessions de jeu soutiennent l’apprentissage des compétences mathématiques numériques et des connaissances liées aux compétences mathématiques. En plus des mathématiques, ce jeu contient des tâches d'entraînement pour la mémoire de travail visuospatiale, la visualisation spatiale et le raisonnement visuospatial. Le thème général du jeu et le style de feedback sont similaires à ceux de GraphoLearn.
Il s'agit d'une intervention Edtech math/cognition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'efficacité de lecture de mots (TOWRE II), mesure de l'efficacité totale de lecture de mots (TWRE)
Délai: L'évaluation est effectuée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle pour le résultat principal ; l'évaluation sera également réadministrée après une période de rétention de 12 semaines
Le TWRE est un composite de l'efficacité du décodage phonémique (PDE) et de l'efficacité du mot à vue (SWE) - des sous-tests du TOWRE II - ce sont des mesures chronométrées de la lecture de mots et de non-mots. La fourchette des scores pour le TWRE est de 53 à 147. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Un plus grand changement équivaut à un meilleur résultat/réponse.
L'évaluation est effectuée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle pour le résultat principal ; l'évaluation sera également réadministrée après une période de rétention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Letter Word identification (ID) et Word Attack subtests.
Délai: L'évaluation est donnée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle ; l'évaluation sera également réadministrée après une période de conservation de 12 semaines.
tests non chronométrés de lecture de mots et de non-mots. La plage des scores bruts pour le WA = 0-32 et la plage des scores bruts pour l'ID est de 0-78 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Un plus grand changement équivaut à un meilleur résultat/réponse.
L'évaluation est donnée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle ; l'évaluation sera également réadministrée après une période de conservation de 12 semaines.
Conscience phonologique (PA), mémoire phonologique (PM) et dénomination rapide (RN), qui sont des scores composites et seront évalués avec le test complet de traitement phonologique (CTOPP-II)
Délai: L'évaluation est donnée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle ; l'évaluation sera également réadministrée après une période de conservation de 12 semaines.
Ce sont des mesures de la conscience phonologique et du traitement. Pour l'AP, la fourchette des scores est de 43 à 165 ; pour le PM, la fourchette des scores est de 46 à 162 ; pour le RN, la fourchette des scores est de 46 à 162. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Un plus grand changement équivaut à un meilleur résultat/réponse.
L'évaluation est donnée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle ; l'évaluation sera également réadministrée après une période de conservation de 12 semaines.
Mesures EEG de la discrimination phonologique et du traitement/intégration du son des lettres
Délai: L'évaluation est donnée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle.
Mesures neurobiologiques de la sensibilité aux informations phonologiques et du degré d'intégration des sons des lettres. L'éventail des scores et la désignation meilleur/pire ne sont pas possibles pour cette mesure de résultat.
L'évaluation est donnée avant et après l'intervention, à environ 12 semaines d'intervalle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux politiques établies par l'un des chercheurs principaux (PI), PI Milham et ses collègues de l'International Neuroimaging Datasharing Initiative (INDI), toutes les données seront anonymisées avant d'être placées dans le référentiel de données. Toutes les données phénotypiques collectées au cours des travaux proposés, y compris les données de formation longitudinales GraphoLearn quotidiennes, seront partagées après l'achèvement de la collecte de données, qui devrait avoir lieu avant la fin de l'année 4. Les données EEG obtenues grâce aux travaux proposés seront partagées via INDI aussi.

Délai de partage IPD

après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

indécis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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