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Fatores neurocognitivos na resposta à intervenção EdTech

29 de agosto de 2025 atualizado por: Nicole Landi, University of Connecticut

Eficácia e preditores de resposta de intervenção para uma intervenção de leitura baseada em tecnologia em casa

O projeto atual realizará um estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala para examinar a eficácia de um tratamento baseado em tecnologia administrado em casa para deficiência de leitura (GraphoLearn) em crianças com diagnóstico diversificado com deficiência de leitura (idades 6,0-10,00) . Para realizar isso rapidamente e com custo mínimo, os pesquisadores usarão o Healthy Brain Network [HBN], um estudo contínuo sobre saúde mental e distúrbios de aprendizagem em crianças de 5 a 21 anos. cuja família tem uma ou mais preocupações sobre comportamento e/ou aprendizado (alvo n = 10.000; matrículas atuais = 3.000+). O HBN inclui caracterizações psiquiátricas, cognitivas, eletroencefalograma [EEG] e ressonância magnética multimodal [MRI] para todos os participantes, fornecendo ao presente trabalho dados ricos para construir. O presente trabalho recrutará 450 crianças (idades 6,0-10,0) com dificuldade de leitura da HBN.

Para avaliar a eficácia do GraphoLearn, os experimentadores compararão a leitura (e habilidades de linguagem relacionadas) antes e depois de uma intervenção de leitura GraphoLearn de 12 semanas em relação a um controle ativo (matemático). Os experimentadores também avaliam a estabilidade dos ganhos de leitura incluindo um período de retenção de 12 semanas (com avaliação pré e pós retenção).

Os experimentadores levantam a hipótese de que observarão ganhos significativos nas habilidades de leitura (e linguagem relacionada) em relação às condições de controle matemático, mas que esses ganhos serão variáveis ​​e previstos pelos fatores do nível do participante e do ambiente (modelos preditivos são explorados no Objetivo 2).

Esta avaliação envolverá um estudo longitudinal de 3 a 4 visitas entre os grupos com elementos cruzados para avaliar o GraphoLearn em leitores com dificuldades de 6 a 10 anos usando avaliação comportamental e EEG pré-pós.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é abordar as limitações inerentes às abordagens corretivas atuais utilizadas na deficiência de leitura (DR). Especificamente, os experimentadores visam avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em tecnologia para crianças com DR, usando um ensaio controlado randomizado. Natureza do Problema. A Deficiência de Leitura (DR) é a dificuldade de aprendizado mais comum, afetando 10 a 15% das crianças em idade escolar. Incorre em grandes prejuízos funcionais em todas as fases da vida. Uma riqueza de dados documenta as desvantagens ao longo da vida no desempenho educacional e ocupacional. Problematicamente, as atuais intervenções de leitura baseadas em evidências dependem amplamente de serviços de especialistas treinados, seja em salas de aula com bons recursos ou em ambientes clínicos. Como tal, escolas (ou países) com poucos recursos muitas vezes são incapazes de fornecer intervenções de leitura para seus alunos. Esta situação potencialmente trágica tem fomentado o projeto proposto que visa avaliar um tratamento acessível, promissor, de base tecnológica, que tem duas vantagens, a de ser domiciliar e, também, de ser implementado sem supervisão direta de especialistas, minimizando assim os recursos demandas. Estudos recentes têm apoiado a eficácia de intervenções de leitura baseadas em tecnologia, particularmente GraphoLearn, que se concentra no ensino de habilidades fonológicas e correspondência de sons de letras, embora com variação notável nos tamanhos de efeito. Conforme destacado em uma meta-análise recente, os tamanhos das amostras tendem a ser pequenos e há uma variação marcante nos principais componentes metodológicos entre os estudos, particularmente a dosagem de jogabilidade (que está bem abaixo das recomendações de especialistas na maioria dos estudos), grupo de controle (por exemplo, ativo versus passivo) e nível de envolvimento adulto na administração. Mais relevante, a utilidade do GraphoLearn não foi adequadamente examinada fora dos limites dos ambientes escolares controlados, falhando assim em informar sobre o valor da administração doméstica - a principal característica positiva do GraphoLearn. Da mesma forma, possíveis preditores de resultados negativos para a administração doméstica são inexplorados (por exemplo, conformidade com a dosagem de jogo prescrita, que, conforme observado em nossos dados preliminares, pode variar).

Visão geral do Objetivo 1. O projeto proposto aborda as limitações inerentes às intervenções corretivas implementando um estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala de GraphoLearn administrado em casa em 450 crianças com DR (meninos e meninas, com idades entre 6,0 e 10,0). Para atingir esse objetivo rapidamente e com custo mínimo, os pesquisadores recrutarão participantes inscritos no Healthy Brain Network [HBN], um estudo em andamento sobre saúde mental e distúrbios de aprendizagem em crianças, com idades entre 5,0 e 21,0 anos, cuja família tem preocupações sobre comportamento e/ou aprendizado (alvo n = 10.000; atual n = 3.000+). O HBN inclui caracterizações psiquiátricas, cognitivas, EEG e ressonância magnética multimodal abrangentes para todos os participantes, fornecendo ao estudo proposto dados descritivos ricos. As deficiências de leitura serão identificadas usando o TOWRE (pontuação padrão < 85). As crianças serão designadas para um programa de GraphoLearn de 12 semanas/20 horas ou uma condição de controle "ativa", grupo correspondente para QI e nível de leitura. O controle consistirá em um jogo matemático, de estilo semelhante ao GraphoLearn, para controlar efeitos não específicos da intervenção, como tempo gasto no programa, atenção e outros fatores. As crianças randomizadas para o grupo de controle receberão o GraphoLearn após o estudo devido a considerações éticas. De acordo com as condições do mundo real, serão permitidas intervenções não relacionadas ao estudo durante o período de estudo. Eles serão documentados para descrição abrangente da amostra e para análise de preditores de resposta (objetivo 2).

Objetivo 1: Avaliar a eficácia do GraphoLearn em uma grande amostra de crianças com DR. O nível de leitura das crianças será avaliado antes, durante (semana 6) e no final do estudo ativo (semana 12). Os efeitos prolongados serão avaliados 12 semanas após o tratamento (semana 24). Os pesquisadores levantaram a hipótese de diferenças estatisticamente significativas no nível de leitura a favor do grupo GraphoLearn em relação ao grupo de controle nas semanas 12 e 24. Se a hipótese for confirmada, ela terá importantes implicações de saúde pública para crianças com DR (não há nenhuma reivindicação de que o programa substituirá a remediação de leitura individualizada e supervisionada por um especialista).

Visão geral do Objetivo 2. A identificação de fatores no nível do participante e no nível do ambiente que preveem a resposta ao tratamento é um objetivo tópico importante, mas não foi considerado para o GraphoLearn. Para intervenções baseadas em especialistas, um achado consistente é que crianças mais velhas e crianças com problemas cognitivos ou de linguagem têm menos probabilidade de se beneficiar. Aqui, os pesquisadores aproveitam a diversidade de apresentações clínicas comórbidas entre os leitores ruins em HBN para identificar preditores putativos de resposta ao tratamento. Em consonância com estudos recentes que sugerem o valor agregado dos recursos baseados no cérebro para a previsão dos resultados da intervenção, os pesquisadores também aproveitam a disponibilidade de dados anatômicos de ressonância magnética no desenvolvimento de modelos preditivos.

Objetivo 2. Identificar os fatores relacionados ao participante e ao nível do ambiente que estão significativamente associados aos resultados do GraphoLearn. As extensas caracterizações fenotípicas e de imagem incluídas na amostra HBN são adequadas exclusivamente para explorar um amplo conjunto de participantes e fatores ambientais que podem prever os resultados do tratamento. Modelos de Regressão Florestal Aleatória serão usados ​​para prever diferenças na resposta de intervenção ao GraphoLearn, com base em um conjunto a priori de variáveis ​​demográficas, cognitivas, emocionais, cerebrais e do ambiente doméstico. Supondo que a conformidade (ou seja, o tempo real gasto jogando GraphoLearn em relação ao prescrito) seja um forte preditor de resposta, as análises exploratórias também examinarão os preditores de conformidade para aumentar ainda mais o valor do mundo real do trabalho proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Child Mind Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter de 6,0 a 10,0 anos
  • Deve estar atualmente inscrito na Healthy Brain Network (HBN)
  • Deve ter uma pontuação padrão <85, no teste de Eficiência de Leitura de Palavras (TOWRE), Total de Eficiência de Leitura de Palavras (TWRE) composto
  • Deve ter QI de escala completa (FSIQ) na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC V) > 75
  • Deve ser um falante nativo de inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual ou auditiva, de acordo com o Teste de Snellen e medição do audiômetro
  • Autismo moderado a grave (níveis 2-3)
  • Transtorno depressivo maior
  • Ideação suicida ou homicida
  • transtorno psicótico
  • Episódio maníaco
  • Qualquer deficiência neurológica que limite a capacidade de usar um teclado ou mouse ou tocar uma tela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de leitura GraphoLearn
GraphoLearn é um tratamento baseado em pesquisa, oferecido como um jogo de computador envolvente. Os jogadores combinam alvos auditivos (por exemplo, fonemas, rimas) com alvos visuais (letras únicas, sequências de letras, palavras). A complexidade dos itens dentro de cada nível é ordenada de tal forma que, em cada nível, os mapeamentos mais frequentes e regulares são introduzidos primeiro com base em medidas como tamanho ortográfico/fonológico da vizinhança e tamanho morfológico da família. O GraphoLearn permite que as crianças pratiquem e reforcem as lições em seu próprio ritmo experimental individual e fornece um registro do progresso do desempenho que pode ser usado para orientar as análises.
Esta é uma intervenção de leitura Edtech
Comparador Ativo: Controle matemático vetorial
Selecionamos um controle ativo para maximizar a especificidade dos resultados do tratamento; para esse fim, os jogos matemáticos estão entre os mais utilizados. As sessões de jogos apoiam a aprendizagem de habilidades matemáticas numéricas e a cognição relacionada às habilidades matemáticas. Além de matemática, este jogo contém tarefas de treinamento para memória de trabalho visuoespacial, visualização espacial e raciocínio visuoespacial. O tema geral do jogo e o estilo de feedback são semelhantes aos do GraphoLearn.
Esta é uma intervenção de matemática/cognição da Edtech

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Eficiência de Leitura de Palavras (TOWRE II), medida de eficiência total de leitura de palavras (TWRE)
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo para o desfecho primário; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas
O TWRE é um composto de eficiência de decodificação fonêmica (PDE) e eficiência de palavras à vista (SWE) -- subtestes do TOWRE II -- estas são medidas cronometradas de leitura de palavras e não-palavras. A faixa de pontuações para o TWRE é de 53 a 147. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Maior mudança é igual a melhor resultado/resposta.
A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo para o desfecho primário; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Subtestes de Identificação de Palavras e Letras (ID) e Ataque de Palavras.
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
testes não cronometrados de leitura de palavras e não-palavras. O intervalo de pontuações brutas para o WA = 0-32 e o intervalo de pontuações brutas para o ID é 0-78; pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Maior mudança é igual a melhor resultado/resposta.
A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
Consciência Fonológica (AF), Memória Fonológica (PM) e Nomeação Rápida (RN), que são escores compostos e serão avaliados com o Teste Integral de Processamento Fonológico (CTOPP-II)
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
Estas são medidas de consciência e processamento fonológico. Para CF, o intervalo de pontuações é de 43 a 165; para o PM, a faixa de pontuação é de 46 a 162; para o RN, o intervalo de pontuações é 46-162. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. Maior mudança é igual a melhor resultado/resposta.
A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
Medidas EEG de discriminação fonológica e processamento/integração do som das letras
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo.
Medidas neurobiológicas de sensibilidade à informação fonológica e grau de integração do som das letras. Faixa de pontuação e designação melhor/pior não são possíveis para esta medida de resultado.
A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com as políticas estabelecidas por um dos principais investigadores (PIs), PI Milham e colegas da Iniciativa Internacional de Compartilhamento de Dados de Neuroimagem (INDI), todos os dados serão anonimizados antes de serem colocados no repositório de dados. Todos os dados fenotípicos coletados durante o trabalho proposto, incluindo dados diários de treinamento longitudinal do GraphoLearn, serão compartilhados após a conclusão da coleta de dados, que deve ocorrer antes do final do ano 4. Os dados de EEG obtidos por meio do trabalho proposto serão compartilhados por meio do INDI também.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

indeciso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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