- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04568824
Fatores neurocognitivos na resposta à intervenção EdTech
Eficácia e preditores de resposta de intervenção para uma intervenção de leitura baseada em tecnologia em casa
O projeto atual realizará um estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala para examinar a eficácia de um tratamento baseado em tecnologia administrado em casa para deficiência de leitura (GraphoLearn) em crianças com diagnóstico diversificado com deficiência de leitura (idades 6,0-10,00) . Para realizar isso rapidamente e com custo mínimo, os pesquisadores usarão o Healthy Brain Network [HBN], um estudo contínuo sobre saúde mental e distúrbios de aprendizagem em crianças de 5 a 21 anos. cuja família tem uma ou mais preocupações sobre comportamento e/ou aprendizado (alvo n = 10.000; matrículas atuais = 3.000+). O HBN inclui caracterizações psiquiátricas, cognitivas, eletroencefalograma [EEG] e ressonância magnética multimodal [MRI] para todos os participantes, fornecendo ao presente trabalho dados ricos para construir. O presente trabalho recrutará 450 crianças (idades 6,0-10,0) com dificuldade de leitura da HBN.
Para avaliar a eficácia do GraphoLearn, os experimentadores compararão a leitura (e habilidades de linguagem relacionadas) antes e depois de uma intervenção de leitura GraphoLearn de 12 semanas em relação a um controle ativo (matemático). Os experimentadores também avaliam a estabilidade dos ganhos de leitura incluindo um período de retenção de 12 semanas (com avaliação pré e pós retenção).
Os experimentadores levantam a hipótese de que observarão ganhos significativos nas habilidades de leitura (e linguagem relacionada) em relação às condições de controle matemático, mas que esses ganhos serão variáveis e previstos pelos fatores do nível do participante e do ambiente (modelos preditivos são explorados no Objetivo 2).
Esta avaliação envolverá um estudo longitudinal de 3 a 4 visitas entre os grupos com elementos cruzados para avaliar o GraphoLearn em leitores com dificuldades de 6 a 10 anos usando avaliação comportamental e EEG pré-pós.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é abordar as limitações inerentes às abordagens corretivas atuais utilizadas na deficiência de leitura (DR). Especificamente, os experimentadores visam avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em tecnologia para crianças com DR, usando um ensaio controlado randomizado. Natureza do Problema. A Deficiência de Leitura (DR) é a dificuldade de aprendizado mais comum, afetando 10 a 15% das crianças em idade escolar. Incorre em grandes prejuízos funcionais em todas as fases da vida. Uma riqueza de dados documenta as desvantagens ao longo da vida no desempenho educacional e ocupacional. Problematicamente, as atuais intervenções de leitura baseadas em evidências dependem amplamente de serviços de especialistas treinados, seja em salas de aula com bons recursos ou em ambientes clínicos. Como tal, escolas (ou países) com poucos recursos muitas vezes são incapazes de fornecer intervenções de leitura para seus alunos. Esta situação potencialmente trágica tem fomentado o projeto proposto que visa avaliar um tratamento acessível, promissor, de base tecnológica, que tem duas vantagens, a de ser domiciliar e, também, de ser implementado sem supervisão direta de especialistas, minimizando assim os recursos demandas. Estudos recentes têm apoiado a eficácia de intervenções de leitura baseadas em tecnologia, particularmente GraphoLearn, que se concentra no ensino de habilidades fonológicas e correspondência de sons de letras, embora com variação notável nos tamanhos de efeito. Conforme destacado em uma meta-análise recente, os tamanhos das amostras tendem a ser pequenos e há uma variação marcante nos principais componentes metodológicos entre os estudos, particularmente a dosagem de jogabilidade (que está bem abaixo das recomendações de especialistas na maioria dos estudos), grupo de controle (por exemplo, ativo versus passivo) e nível de envolvimento adulto na administração. Mais relevante, a utilidade do GraphoLearn não foi adequadamente examinada fora dos limites dos ambientes escolares controlados, falhando assim em informar sobre o valor da administração doméstica - a principal característica positiva do GraphoLearn. Da mesma forma, possíveis preditores de resultados negativos para a administração doméstica são inexplorados (por exemplo, conformidade com a dosagem de jogo prescrita, que, conforme observado em nossos dados preliminares, pode variar).
Visão geral do Objetivo 1. O projeto proposto aborda as limitações inerentes às intervenções corretivas implementando um estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala de GraphoLearn administrado em casa em 450 crianças com DR (meninos e meninas, com idades entre 6,0 e 10,0). Para atingir esse objetivo rapidamente e com custo mínimo, os pesquisadores recrutarão participantes inscritos no Healthy Brain Network [HBN], um estudo em andamento sobre saúde mental e distúrbios de aprendizagem em crianças, com idades entre 5,0 e 21,0 anos, cuja família tem preocupações sobre comportamento e/ou aprendizado (alvo n = 10.000; atual n = 3.000+). O HBN inclui caracterizações psiquiátricas, cognitivas, EEG e ressonância magnética multimodal abrangentes para todos os participantes, fornecendo ao estudo proposto dados descritivos ricos. As deficiências de leitura serão identificadas usando o TOWRE (pontuação padrão < 85). As crianças serão designadas para um programa de GraphoLearn de 12 semanas/20 horas ou uma condição de controle "ativa", grupo correspondente para QI e nível de leitura. O controle consistirá em um jogo matemático, de estilo semelhante ao GraphoLearn, para controlar efeitos não específicos da intervenção, como tempo gasto no programa, atenção e outros fatores. As crianças randomizadas para o grupo de controle receberão o GraphoLearn após o estudo devido a considerações éticas. De acordo com as condições do mundo real, serão permitidas intervenções não relacionadas ao estudo durante o período de estudo. Eles serão documentados para descrição abrangente da amostra e para análise de preditores de resposta (objetivo 2).
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do GraphoLearn em uma grande amostra de crianças com DR. O nível de leitura das crianças será avaliado antes, durante (semana 6) e no final do estudo ativo (semana 12). Os efeitos prolongados serão avaliados 12 semanas após o tratamento (semana 24). Os pesquisadores levantaram a hipótese de diferenças estatisticamente significativas no nível de leitura a favor do grupo GraphoLearn em relação ao grupo de controle nas semanas 12 e 24. Se a hipótese for confirmada, ela terá importantes implicações de saúde pública para crianças com DR (não há nenhuma reivindicação de que o programa substituirá a remediação de leitura individualizada e supervisionada por um especialista).
Visão geral do Objetivo 2. A identificação de fatores no nível do participante e no nível do ambiente que preveem a resposta ao tratamento é um objetivo tópico importante, mas não foi considerado para o GraphoLearn. Para intervenções baseadas em especialistas, um achado consistente é que crianças mais velhas e crianças com problemas cognitivos ou de linguagem têm menos probabilidade de se beneficiar. Aqui, os pesquisadores aproveitam a diversidade de apresentações clínicas comórbidas entre os leitores ruins em HBN para identificar preditores putativos de resposta ao tratamento. Em consonância com estudos recentes que sugerem o valor agregado dos recursos baseados no cérebro para a previsão dos resultados da intervenção, os pesquisadores também aproveitam a disponibilidade de dados anatômicos de ressonância magnética no desenvolvimento de modelos preditivos.
Objetivo 2. Identificar os fatores relacionados ao participante e ao nível do ambiente que estão significativamente associados aos resultados do GraphoLearn. As extensas caracterizações fenotípicas e de imagem incluídas na amostra HBN são adequadas exclusivamente para explorar um amplo conjunto de participantes e fatores ambientais que podem prever os resultados do tratamento. Modelos de Regressão Florestal Aleatória serão usados para prever diferenças na resposta de intervenção ao GraphoLearn, com base em um conjunto a priori de variáveis demográficas, cognitivas, emocionais, cerebrais e do ambiente doméstico. Supondo que a conformidade (ou seja, o tempo real gasto jogando GraphoLearn em relação ao prescrito) seja um forte preditor de resposta, as análises exploratórias também examinarão os preditores de conformidade para aumentar ainda mais o valor do mundo real do trabalho proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Child Mind Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter de 6,0 a 10,0 anos
- Deve estar atualmente inscrito na Healthy Brain Network (HBN)
- Deve ter uma pontuação padrão <85, no teste de Eficiência de Leitura de Palavras (TOWRE), Total de Eficiência de Leitura de Palavras (TWRE) composto
- Deve ter QI de escala completa (FSIQ) na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC V) > 75
- Deve ser um falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva, de acordo com o Teste de Snellen e medição do audiômetro
- Autismo moderado a grave (níveis 2-3)
- Transtorno depressivo maior
- Ideação suicida ou homicida
- transtorno psicótico
- Episódio maníaco
- Qualquer deficiência neurológica que limite a capacidade de usar um teclado ou mouse ou tocar uma tela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de leitura GraphoLearn
GraphoLearn é um tratamento baseado em pesquisa, oferecido como um jogo de computador envolvente.
Os jogadores combinam alvos auditivos (por exemplo, fonemas, rimas) com alvos visuais (letras únicas, sequências de letras, palavras).
A complexidade dos itens dentro de cada nível é ordenada de tal forma que, em cada nível, os mapeamentos mais frequentes e regulares são introduzidos primeiro com base em medidas como tamanho ortográfico/fonológico da vizinhança e tamanho morfológico da família.
O GraphoLearn permite que as crianças pratiquem e reforcem as lições em seu próprio ritmo experimental individual e fornece um registro do progresso do desempenho que pode ser usado para orientar as análises.
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Esta é uma intervenção de leitura Edtech
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Comparador Ativo: Controle matemático vetorial
Selecionamos um controle ativo para maximizar a especificidade dos resultados do tratamento; para esse fim, os jogos matemáticos estão entre os mais utilizados.
As sessões de jogos apoiam a aprendizagem de habilidades matemáticas numéricas e a cognição relacionada às habilidades matemáticas.
Além de matemática, este jogo contém tarefas de treinamento para memória de trabalho visuoespacial, visualização espacial e raciocínio visuoespacial.
O tema geral do jogo e o estilo de feedback são semelhantes aos do GraphoLearn.
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Esta é uma intervenção de matemática/cognição da Edtech
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Eficiência de Leitura de Palavras (TOWRE II), medida de eficiência total de leitura de palavras (TWRE)
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo para o desfecho primário; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas
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O TWRE é um composto de eficiência de decodificação fonêmica (PDE) e eficiência de palavras à vista (SWE) -- subtestes do TOWRE II -- estas são medidas cronometradas de leitura de palavras e não-palavras.
A faixa de pontuações para o TWRE é de 53 a 147.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Maior mudança é igual a melhor resultado/resposta.
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A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo para o desfecho primário; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Subtestes de Identificação de Palavras e Letras (ID) e Ataque de Palavras.
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
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testes não cronometrados de leitura de palavras e não-palavras.
O intervalo de pontuações brutas para o WA = 0-32 e o intervalo de pontuações brutas para o ID é 0-78; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Maior mudança é igual a melhor resultado/resposta.
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A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
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Consciência Fonológica (AF), Memória Fonológica (PM) e Nomeação Rápida (RN), que são escores compostos e serão avaliados com o Teste Integral de Processamento Fonológico (CTOPP-II)
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
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Estas são medidas de consciência e processamento fonológico.
Para CF, o intervalo de pontuações é de 43 a 165; para o PM, a faixa de pontuação é de 46 a 162; para o RN, o intervalo de pontuações é 46-162.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Maior mudança é igual a melhor resultado/resposta.
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A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo; a avaliação também será reaplicada após um período de retenção de 12 semanas.
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Medidas EEG de discriminação fonológica e processamento/integração do som das letras
Prazo: A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo.
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Medidas neurobiológicas de sensibilidade à informação fonológica e grau de integração do som das letras.
Faixa de pontuação e designação melhor/pior não são possíveis para esta medida de resultado.
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A avaliação é feita antes e depois da intervenção, com aproximadamente 12 semanas de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dislexia
Outros números de identificação do estudo
- H20-0089
- R01HD101842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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