- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04568824
Neurokognitiiviset tekijät EdTech-interventiovasteessa
Interventiovastauksen tehokkuus ja ennustajat teknologiaan perustuvassa lukuinterventiossa kotona
Nykyisessä hankkeessa toteutetaan laajamittainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan kotihoidossa olevan teknologiaan perustuvan hoidon tehokkuutta lukuhäiriöiden hoitoon (GraphoLearn) diagnostisesti monipuolisilla lapsilla, joilla on lukuvamma (ikä 6,0-10,00). . Saavuttaakseen tämän nopeasti ja pienin kustannuksin kokeilijat hyödyntävät Healthy Brain Networkia [HBN], joka on jatkuva tutkimus mielenterveys- ja oppimishäiriöistä 5,0–21,0-vuotiailla lapsilla. joiden perheessä on yksi tai useampi huoli käyttäytymisestä ja/tai oppimisesta (tavoite n = 10 000; nykyinen ilmoittautuminen = 3 000+). HBN sisältää kattavat psykiatriset, kognitiiviset, elektroenkefalogrammi [EEG] ja multimodaalinen magneettikuvaus [MRI] karakterisoinnit kaikille osallistujille, jotka tarjoavat tämän työn runsaasti tietoa, jonka pohjalta voidaan rakentaa. Tämä työ rekrytoi 450 lasta (ikä 6,0-10,0) lukuvaikeuksilla HBN:stä.
GraphoLearnin tehokkuuden arvioimiseksi kokeilijat vertaavat lukemista (ja siihen liittyviä kielitaitoja) ennen ja jälkeen 12 viikon GraphoLearn-lukuinterventiota verrattuna aktiiviseen (matematiikan) kontrolliin. Kokeen tekijät arvioivat myös lukeman kasvun vakauden sisällyttämällä siihen 12 viikon säilytysjakson (säilytystä edeltävän ja jälkeisen arvioinnin kanssa).
Kokeen tekijät olettavat, että he havaitsevat merkittäviä lukutaitojen (ja siihen liittyvien kielten) parannuksia suhteessa matematiikan hallintaolosuhteisiin, mutta että nämä edut ovat vaihtelevia ja osallistuja- ja ympäristötason tekijöiden ennustamia (ennustemalleja tutkitaan tavoitteen 2 alla).
Tämä arviointi sisältää 3–4 käynnin ryhmien välillä pitkittäistutkimuksella, jossa on ristikkäisiä elementtejä GraphoLearnin arvioimiseksi 6–10-vuotiailla vaikeuksissa olevilla lukijoilla käyttämällä ja ennen jälkeistä käyttäytymis- ja EEG-arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on puuttua rajoituksiin, jotka ovat luontaisia nykyisille lukukyvyttömyyteen (RD) käytettäville korjaaville lähestymistavoille. Erityisesti kokeiden tarkoituksena on arvioida teknologiaan perustuvan intervention tehokkuutta RD-lapsille käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Ongelman luonne. Lukuhäiriö (RD) on yleisin oppimisvaikeus, joka vaikuttaa 10–15 %:iin kouluikäisistä lapsista. Se aiheuttaa merkittäviä toimintahäiriöitä kaikissa elämänvaiheissa. Lukuisat tiedot dokumentoivat elinikäisiä haittoja koulutuksen ja ammatin saavuttamisessa. Ongelmallista on, että nykyiset näyttöön perustuvat lukutoimet perustuvat suurelta osin koulutettujen asiantuntijoiden palveluihin joko hyvin resursoiduissa luokkahuoneissa tai kliinisissä ympäristöissä. Näin ollen aliresurssoidut koulut (tai maat) eivät useinkaan pysty tarjoamaan opiskelijoilleen lukemista. Tämä mahdollisesti traaginen tilanne on edistänyt ehdotettua hanketta, jonka tavoitteena on arvioida edullinen, lupaava, teknologiaan perustuva hoito, jolla on kaksi etua: kotihoito ja myös ilman suoraa asiantuntijavalvontaa toteutettavissa olevaa resurssia minimoimalla. vaatii. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tukeneet teknologiaan perustuvien lukuinterventioiden tehokkuutta, erityisesti GraphoLearnin, joka keskittyy fonologisten taitojen ja kirjainten äänten vastaavuuden opettamiseen, vaikka tehosteiden koko vaihteleekin huomattavasti. Kuten äskettäisessä meta-analyysissä korostettiin, otoskoot ovat yleensä pieniä, ja keskeisissä metodologisissa osissa on suuria eroja eri tutkimusten välillä, erityisesti pelin annostelussa (joka on useimmissa tutkimuksissa selvästi asiantuntijoiden suositusten alapuolella), kontrolliryhmässä (esim. aktiivinen vs. passiivinen) ja aikuisten osallistuminen hallintoon. Olennaisinta on, että GraphoLearnin hyödyllisyyttä ei ole tutkittu riittävästi valvottujen kouluasetusten ulkopuolella, joten se ei kerro kotihallinnon arvosta - GraphoLearnin tärkeimmistä positiivisista piirteistä. Samoin mahdollisia kotihallinnan negatiivisten tulosten ennustajia ei ole tutkittu (esim. määrätyn peliannoksen noudattaminen, joka voi vaihdella, kuten alustavissa tiedoissamme todetaan).
Yleiskatsaus tavoitteelle 1. Ehdotettu hanke puuttuu korjaavien interventioiden rajoituksiin toteuttamalla laajamittaisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) kotona annettavalla GraphoLearnilla 450 vammaisessa lapsessa (pojat ja tytöt, ikä 6,0-10,0). Saavuttaakseen tämän tavoitteen nopeasti ja pienin kustannuksin kokeen tekijät värväävät osallistujia Healthy Brain Networkiin [HBN], joka on meneillään oleva tutkimus mielenterveys- ja oppimishäiriöistä 5,0–21,0-vuotiailla lapsilla. joiden perhe on huolissaan käyttäytymisestä ja/tai oppimisesta (tavoite n = 10 000; nykyinen n = 3 000+). HBN sisältää kattavat psykiatriset, kognitiiviset, EEG- ja multimodaaliset MRI-kuvaukset kaikille osallistujille, jotka tarjoavat ehdotettuun tutkimukseen runsaasti kuvaavaa tietoa. Lukuhäiriöt tunnistetaan TOWRE:n avulla (vakiopistemäärä < 85). Lapset määrätään 12 viikon/20 tunnin GraphoLearn-ohjelmaan tai "aktiiviseen" kontrollitilaan, jossa ryhmä vastaa älykkyysosamäärää ja lukutasoa. Ohjaus koostuu matemaattisesta pelistä, joka on tyyliltään GraphoLearnin kaltainen ja jolla ohjataan intervention epäspesifisiä vaikutuksia, kuten ohjelmaan käytettyä aikaa, huomiota ja muita tekijöitä. Kontrolliryhmään satunnaistetuille lapsille tarjotaan GraphoLearnia tutkimuksen jälkeen eettisistä syistä. Todellisten olosuhteiden mukaisesti opintoihin liittymättömät interventiot ovat sallittuja opintojakson aikana. Ne dokumentoidaan kattavaa näytekuvausta ja vasteen ennustajien analysointia varten (tavoite 2).
Tavoite 1: Arvioi GraphoLearnin tehokkuutta suuressa otoksessa RD-lapsista. Lasten lukutaitoa arvioidaan ennen aktiivista opiskelua, sen aikana (viikko 6) ja sen jälkeen (viikko 12). Laajentuneet vaikutukset arvioidaan 12 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 24). Kokeilijat olettavat tilastollisesti merkittäviä eroja lukutasossa GraphoLearn-ryhmän hyväksi verrattuna kontrolliryhmään viikoilla 12 ja 24. Jos hypoteesia tuetaan, sillä on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia RD-lapsille (ei väitetä, että ohjelma korvaisi yksilöllisen ja asiantuntijan ohjaamaa lukutaidon korjaamista).
Yleiskatsaus tavoitteelle 2. Hoitovastetta ennustavien osallistujatason ja ympäristötason tekijöiden tunnistaminen on tärkeä ajankohtainen tavoite, mutta sitä ei ole otettu huomioon GraphoLearnissa. Asiantuntijapohjaisten interventioiden osalta johdonmukainen havainto on, että vanhemmat lapset ja lapset, joilla on kieli- tai kognitiivisia vammoja, eivät todennäköisesti hyödy. Tässä kokeen tekijät hyödyntävät samanaikaisten kliinisten esitysten monimuotoisuutta HBN:n huonojen lukijoiden keskuudessa tunnistaakseen hoitovasteen oletetut ennustajat. Viimeaikaisten tutkimusten mukaisesti, jotka viittaavat aivopohjaisten ominaisuuksien lisäarvoon interventiotulosten ennustamisessa, kokeen tekijät hyödyntävät myös anatomisten MRI-tietojen saatavuutta ennustavien mallien kehittämisessä.
Tavoite 2. Tunnista osallistujaan liittyvät ja ympäristötason tekijät, jotka liittyvät merkittävästi GraphoLearn-tuloksiin. HBN-näytteeseen sisältyvät laajat fenotyyppi- ja kuvantamiskuvaukset sopivat ainutlaatuisesti laajan joukon osallistuja- ja ympäristötekijöiden tutkimiseen, jotka voivat ennustaa hoidon tuloksia. Random Forest Regression -malleja käytetään GraphoLearnin interventiovasteiden erojen ennustamiseen perustuen a priori joukkoon demografisia, kognitiivisia, emotionaalisia, aivo- ja kotiympäristömuuttujia. Olettaen, että noudattaminen (eli GraphoLearnin pelaamiseen käytetty todellinen aika suhteessa määrättyyn) on vahva vasteen ennustaja, tutkivassa analyysissä tarkastellaan myös noudattamisen ennustajia ehdotetun työn todellisen arvon lisäämiseksi entisestään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 6,0-10,0 vuotta vanha
- Täytyy olla tällä hetkellä mukana Healthy Brain Networkissa (HBN)
- Tavallinen pistemäärä on <85 sananlukutehokkuuden testistä (TOWRE), sananlukutehokkuuden kokonaismäärästä (TWRE)
- Täytyy olla täysi IQ (FSIQ) Wechslerin älykkyysasteikolla lapsille (WISC V) > 75
- Täytyy olla englantia äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai kuulovaurio Snellen-testin ja audiometrimittauksen mukaan
- Keskivaikea tai vaikea autismi (tasot 2-3)
- Masennustila
- Itsemurha- tai murha-ajatukset
- Psykoottinen häiriö
- Maninen jakso
- Mikä tahansa neurologinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä käyttää näppäimistöä tai hiirtä tai koskettaa näyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GraphoLearn-lukuinterventio
GraphoLearn on tutkimukseen perustuva hoitomuoto, joka toimitetaan mukaansatempaavana tietokonepelinä.
Pelaajat yhdistävät kuulokohteet (esim. foneemit, reunat) visuaalisiin kohteisiin (yksittäiset kirjaimet, kirjainsekvenssit, sanat).
Kunkin tason kohteiden monimutkaisuus on järjestetty siten, että jokaisella tasolla otetaan käyttöön ensin yleisimmät ja säännöllisimmät kartoitukset, jotka perustuvat esimerkiksi ortografiseen/fonologiseen naapurustoon ja morfologiseen perheen kokoon.
GraphoLearnin avulla lapset voivat harjoitella ja vahvistaa oppitunteja omassa henkilökohtaisessa kokeiluvauhdissaan ja tarjoaa tallenteen suorituksen edistymisestä, jota voidaan käyttää analyyseissä.
|
Tämä on Edtechin lukuinterventio
|
|
Active Comparator: Vektori matemaattinen ohjaus
Valitsimme aktiivisen kontrollin maksimoidaksemme hoitotulosten spesifisyyden; tätä tarkoitusta varten matemaattiset pelit ovat yleisimmin käytettyjä.
Pelisessiot tukevat numeeristen matemaattisten taitojen ja matemaattisiin taitoihin liittyvän kognition oppimista.
Tämä peli sisältää matematiikan lisäksi visuospatiaalisen työmuistin, spatiaalisen visualisoinnin ja visuospatiaalisen päättelyn harjoitustehtäviä.
Pelin kokonaisteema ja palautetyyli ovat samanlaisia kuin GraphoLearnissa.
|
Tämä on Edtechin matemaattinen/kognitio-interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sananlukutehokkuuden testi (TOWRE II), kokonaissananlukutehokkuuden (TWRE) mitta
Aikaikkuna: Arviointi annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ~12 viikon välein ensisijaisen tuloksen osalta; arviointi suoritetaan myös uudelleen 12 viikon säilytysjakson jälkeen
|
TWRE on yhdistelmä foneemisesta dekoodauksen tehokkuudesta (PDE) ja näkösanan tehokkuudesta (SWE) - TOWRE II:n alitesteistä - nämä ovat sanan ja ei-sanan lukemisen ajoitettuja mittareita.
TWRE:n pistemäärä on 53-147.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos tarkoittaa parempaa tulosta/vastausta.
|
Arviointi annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ~12 viikon välein ensisijaisen tuloksen osalta; arviointi suoritetaan myös uudelleen 12 viikon säilytysjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Letter Word -tunnistus (ID) ja Word Attack -alitestit.
Aikaikkuna: Arviointi annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ~12 viikon välein; arviointi suoritetaan myös uudelleen 12 viikon säilytysjakson jälkeen.
|
sanan ja ei-sanan lukemisen ajastamattomat testit.
WA:n raakapisteiden alue = 0-32 ja ID:n raakapisteiden alue on 0-78; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos tarkoittaa parempaa tulosta/vastausta.
|
Arviointi annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ~12 viikon välein; arviointi suoritetaan myös uudelleen 12 viikon säilytysjakson jälkeen.
|
|
Fonologinen tietoisuus (PA), fonologinen muisti (PM) ja nopea nimeäminen (RN), jotka ovat yhdistelmäpisteitä ja jotka arvioidaan kattavalla fonologisen käsittelyn testillä (CTOPP-II)
Aikaikkuna: Arviointi annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ~12 viikon välein; arviointi suoritetaan myös uudelleen 12 viikon säilytysjakson jälkeen.
|
Nämä ovat fonologisen tietoisuuden ja käsittelyn mittareita.
PA:n pistemäärät ovat 43 - 165; PM:n pistemäärä on 46-162; RN:n pistemäärät ovat 46-162.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Suurempi muutos tarkoittaa parempaa tulosta/vastausta.
|
Arviointi annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ~12 viikon välein; arviointi suoritetaan myös uudelleen 12 viikon säilytysjakson jälkeen.
|
|
EEG mittaa fonologista eroa ja kirjainten äänen käsittelyä/integrointia
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota, ~12 viikon välein.
|
Neurobiologiset mittaukset herkkyydestä fonologiselle informaatiolle ja kirjainten äänen integraation asteeseen.
Pisteiden vaihteluväli ja parempi/huonompi määrittely eivät ole mahdollisia tälle tulosmittaukselle.
|
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota, ~12 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-0089
- R01HD101842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .