- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568824
Neurocognitieve factoren bij EdTech-interventierespons
Effectiviteit en voorspellers van interventierespons voor een op technologie gebaseerde leesinterventie thuis
Het huidige project zal een grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit te onderzoeken van een thuistoediende, op technologie gebaseerde behandeling voor leesproblemen (GraphoLearn) bij diagnostisch diverse kinderen met leesproblemen (leeftijd 6.0-10.00). . Om dit snel en tegen minimale kosten te bereiken, maken de onderzoekers gebruik van het Healthy Brain Network [HBN], een doorlopend onderzoek naar geestelijke gezondheid en leerstoornissen bij kinderen van 5,0-21,0 jaar. wiens familie een of meer zorgen heeft over gedrag en/of leren (doel n = 10.000; huidige inschrijving = 3000+). De HBN omvat uitgebreide psychiatrische, cognitieve, elektro-encefalogram [EEG] en multimodale magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] karakteriseringen voor alle deelnemers, waardoor de huidige werkrijke gegevens worden verstrekt om op voort te bouwen. Het huidige werk zal 450 kinderen rekruteren (leeftijd 6.0-10.0) met leesmoeilijkheden uit het HBN.
Om de effectiviteit van GraphoLearn te evalueren, zullen de onderzoekers het lezen (en gerelateerde taalvaardigheid) voor en na een 12 weken durende GraphoLearn leesinterventie vergelijken met een actieve (wiskundige) controle. De onderzoekers beoordelen ook de stabiliteit van de leeswinst door een retentieperiode van 12 weken op te nemen (met pre- en postretentiebeoordeling).
De onderzoekers veronderstellen dat ze significante winsten in leesvaardigheid (en aanverwante taal) zullen waarnemen ten opzichte van de rekencontrolecondities, maar dat deze winsten variabel zullen zijn en worden voorspeld door factoren op deelnemer- en omgevingsniveau (voorspellende modellen worden onderzocht onder doel 2).
Deze evaluatie omvat een longitudinaal onderzoek van 3 tot 4 groepen tussen groepen met cross-over-elementen om GraphoLearn te evalueren bij worstelende lezers van 6-10 jaar met behulp van en pre-post gedrags- en EEG-beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorstel is om beperkingen aan te pakken die inherent zijn aan de huidige remediërende benaderingen die worden gebruikt bij leesstoornissen (RD). Concreet willen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van een op technologie gebaseerde interventie voor kinderen met RD, met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aard van het probleem. Leesstoornis (RD) is de meest voorkomende leerstoornis en treft 10 - 15% van de schoolgaande kinderen. Het loopt grote functionele beperkingen op in alle levensfasen. Een schat aan gegevens documenteert levenslange nadelen op het gebied van onderwijs en beroepsprestaties. Problematisch is dat de huidige evidence-based leesinterventies grotendeels afhankelijk zijn van diensten door getrainde specialisten, hetzij in klaslokalen met voldoende middelen, hetzij in klinische omgevingen. Als zodanig zijn scholen (of landen) met onvoldoende middelen vaak niet in staat om leesinterventies voor hun leerlingen aan te bieden. Deze potentieel tragische situatie heeft geleid tot het voorgestelde project dat tot doel heeft een betaalbare, veelbelovende, op technologie gebaseerde behandeling te evalueren, die twee voordelen heeft, namelijk dat ze thuis is en ook kan worden uitgevoerd zonder directe deskundige supervisie, waardoor de middelen tot een minimum worden beperkt. eisen. Recente studies hebben de doeltreffendheid van op technologie gebaseerde leesinterventies ondersteund, met name GraphoLearn, dat zich richt op het aanleren van fonologische vaardigheden en letterklankcorrespondentie, hoewel met opmerkelijke variatie in effectgroottes. Zoals benadrukt in een recente meta-analyse, zijn de steekproefomvang vaak klein en is er een duidelijke variatie in de belangrijkste methodologische componenten tussen studies, met name de gameplay-dosering (die in de meeste studies ver onder de aanbevelingen van deskundigen ligt), de controlegroep (bijv. passief), en de mate van betrokkenheid van volwassenen bij de toediening. Het meest relevante is dat het nut van GraphoLearn niet voldoende is onderzocht buiten de grenzen van gecontroleerde schoolomgevingen, waardoor het geen informatie geeft over de waarde van thuisadministratie - het belangrijkste positieve kenmerk van GraphoLearn. Evenzo zijn mogelijke voorspellers van negatieve uitkomsten voor thuistoediening onontgonnen (bijv. Naleving van de voorgeschreven gameplay-dosering, die, zoals opgemerkt in onze voorlopige gegevens, kan variëren).
Overzicht voor doel 1. Het voorgestelde project pakt de beperkingen aan die inherent zijn aan remediërende interventies door een grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van thuis toegediende GraphoLearn uit te voeren bij 450 RD-kinderen (jongens en meisjes, leeftijd 6.0-10.0). Om dit doel snel en tegen minimale kosten te bereiken, zullen de onderzoekers deelnemers rekruteren die zijn ingeschreven voor het Healthy Brain Network [HBN], een doorlopend onderzoek naar geestelijke gezondheid en leerstoornissen bij kinderen in de leeftijd van 5,0-21,0 jaar. wiens familie zich zorgen maakt over gedrag en/of leren (doel n = 10.000; huidige n = 3000+). De HBN omvat uitgebreide psychiatrische, cognitieve, EEG- en multimodale MRI-karakteriseringen voor alle deelnemers, waardoor de voorgestelde studie rijke beschrijvende gegevens krijgt. Leesproblemen worden gesignaleerd met behulp van de TOWRE (standaardscore < 85). Kinderen zullen worden toegewezen aan een programma van 12 weken/20 uur van GraphoLearn of een "actieve" controleconditie, waarbij de groep is afgestemd op IQ en leesniveau. De controle zal bestaan uit een rekenspel, vergelijkbaar met GraphoLearn, om te controleren op niet-specifieke effecten van de interventie, zoals tijd besteed aan het programma, aandacht en andere factoren. Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen GraphoLearn aangeboden krijgen na het onderzoek vanwege ethische overwegingen. In overeenstemming met de omstandigheden in de praktijk zijn niet-studiegerelateerde interventies tijdens de studieperiode toegestaan. Ze zullen worden gedocumenteerd voor een uitgebreide steekproefbeschrijving en voor het analyseren van voorspellers van respons (doel 2).
Doel 1: Evalueer de effectiviteit van GraphoLearn in een grote steekproef van kinderen met RD. Het leesniveau van kinderen wordt beoordeeld vóór, tijdens (week 6) en aan het einde van het actieve onderzoek (week 12). Verlengde effecten zullen 12 weken na de behandeling (week 24) worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen statistisch significante verschillen in leesniveau in het voordeel van de GraphoLearn-groep ten opzichte van de controlegroep in week 12 en 24. Als de hypothese wordt ondersteund, zal dit belangrijke implicaties voor de volksgezondheid hebben voor kinderen met RD (er wordt niet beweerd dat het programma de geïndividualiseerde en door experts begeleide leesremediatie zal vervangen).
Overzicht voor doel 2. De identificatie van factoren op deelnemersniveau en omgevingsniveau die de behandelingsrespons voorspellen, is een belangrijk actueel doel, maar is niet in overweging genomen voor GraphoLearn. Voor specialistische interventies is een consistente bevinding dat oudere kinderen en kinderen met taal- of cognitieve beperkingen minder kans hebben om hiervan te profiteren. Hier maken de onderzoekers gebruik van de diversiteit van comorbide klinische presentaties onder arme lezers in HBN om vermeende voorspellers van behandelingsrespons te identificeren. In overeenstemming met recente studies die de toegevoegde waarde suggereren van op de hersenen gebaseerde kenmerken voor het voorspellen van interventie-uitkomsten, maken de onderzoekers ook gebruik van de beschikbaarheid van anatomische MRI-gegevens bij de ontwikkeling van voorspellende modellen.
Doel 2. Identificeer deelnemersgerelateerde factoren en factoren op omgevingsniveau die significant verband houden met de resultaten van GraphoLearn. De uitgebreide fenotypische en beeldvormingskarakteriseringen die in de HBN-steekproef zijn opgenomen, zijn bij uitstek geschikt voor het verkennen van een uitgebreide reeks deelnemer- en omgevingsfactoren die de behandelingsresultaten kunnen voorspellen. Random Forest Regression-modellen zullen worden gebruikt om verschillen in interventierespons op GraphoLearn te voorspellen, op basis van een a priori set van demografische, cognitieve, emotionele, hersen- en thuisomgevingsvariabelen. Ervan uitgaande dat naleving (d.w.z. werkelijke tijd besteed aan het spelen van GraphoLearn in verhouding tot voorgeschreven) een sterke voorspeller van respons blijkt te zijn, zullen verkennende analyses ook kijken naar voorspellers van naleving om de reële waarde van het voorgestelde werk verder te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 6,0 tot 10,0 jaar oud zijn
- Moet momenteel zijn ingeschreven in Healthy Brain Network (HBN)
- Moet een standaardscore <85 hebben, op de Test of Word Reading Efficiency (TOWRE), Total Word Reading Efficiency (TWRE) composiet
- Moet volledige schaal IQ (FSIQ) hebben op de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V)> 75
- Moet een moedertaalspreker van het Engels zijn
Uitsluitingscriteria:
- Visie of gehoorstoornis, volgens de Snellen-test en audiometermeting
- Matig tot ernstig autisme (niveau 2-3)
- Ernstige depressieve stoornis
- Suïcidale of moorddadige gedachten
- Psychotische stoornis
- Manische episode
- Elke neurologische stoornis die het vermogen beperkt om een toetsenbord of muis te gebruiken of een scherm aan te raken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GraphoLearn leesinterventie
GraphoLearn is een op onderzoek gebaseerde behandeling, geleverd als een boeiend computerspel.
Spelers matchen auditieve doelen (bijvoorbeeld fonemen, rijmen) met visuele doelen (losse letters, letterreeksen, woorden).
De complexiteit van de items binnen elk niveau is zo geordend dat op elk niveau de meest voorkomende en regelmatige mappings eerst worden geïntroduceerd op basis van metingen zoals orthografische/fonologische buurtgrootte en morfologische gezinsgrootte.
Met GraphoLearn kunnen de kinderen lessen in hun eigen individuele proeftempo oefenen en versterken en wordt een overzicht van de prestatievoortgang verstrekt dat kan worden gebruikt als leidraad voor analyses.
|
Dit is een leesinterventie van Edtech
|
|
Actieve vergelijker: Vector wiskundecontrole
We hebben een actieve controle geselecteerd om de specificiteit van de behandelresultaten te maximaliseren; daartoe behoren wiskundespellen tot de meest gebruikte.
Spelsessies ondersteunen het leren van numerieke wiskundige vaardigheden en cognitie gerelateerd aan wiskundige vaardigheden.
Naast wiskunde bevat dit spel trainingstaken voor visueel-ruimtelijk werkgeheugen, ruimtelijke visualisatie en visueel-ruimtelijk redeneren.
Het algemene thema van het spel en de feedbackstijl zijn vergelijkbaar met die in GraphoLearn.
|
Dit is een Edtech wiskunde/cognitie interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van woordleesefficiëntie (TOWRE II), meting van totale woordleesefficiëntie (TWRE).
Tijdsspanne: Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, ~ 12 weken uit elkaar voor de primaire uitkomst; de beoordeling wordt ook opnieuw afgenomen na een bewaarperiode van 12 weken
|
De TWRE is een samenstelling van fonemische decoderingsefficiëntie (PDE) en zichtwoordefficiëntie (SWE) - subtests van de TOWRE II - dit zijn getimede metingen van het lezen van woorden en niet-woorden.
Het bereik van scores voor de TWRE is 53-147.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Grotere verandering staat gelijk aan betere uitkomst/respons.
|
Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, ~ 12 weken uit elkaar voor de primaire uitkomst; de beoordeling wordt ook opnieuw afgenomen na een bewaarperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Letter Word-identificatie (ID) en Word Attack-subtests.
Tijdsspanne: Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, ~ 12 weken uit elkaar; de beoordeling wordt ook opnieuw afgenomen na een bewaarperiode van 12 weken.
|
ongetimede tests van het lezen van woorden en niet-woorden.
Het bereik van ruwe scores voor de WA = 0-32 en het bereik van ruwe scores voor de ID is 0-78; hogere scores duiden op betere prestaties.
Grotere verandering staat gelijk aan betere uitkomst/respons.
|
Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, ~ 12 weken uit elkaar; de beoordeling wordt ook opnieuw afgenomen na een bewaarperiode van 12 weken.
|
|
Fonologisch bewustzijn (PA), fonologisch geheugen (PM) en Rapid Naming (RN), dit zijn samengestelde scores en worden beoordeeld met de Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP-II)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, ~ 12 weken uit elkaar; de beoordeling wordt ook opnieuw afgenomen na een bewaarperiode van 12 weken.
|
Dit zijn metingen van fonologisch bewustzijn en verwerking.
Voor PA is het bereik van scores 43 - 165; voor de PM is het bereik van scores 46-162; voor de RN is het bereik van scores 46-162.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Grotere verandering staat gelijk aan betere uitkomst/respons.
|
Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, ~ 12 weken uit elkaar; de beoordeling wordt ook opnieuw afgenomen na een bewaarperiode van 12 weken.
|
|
EEG-metingen van fonologische discriminatie en lettergeluidsverwerking/integratie
Tijdsspanne: Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, met een tussenpoos van ongeveer 12 weken.
|
Neurobiologische metingen van gevoeligheid voor fonologische informatie en mate van integratie van lettergeluiden.
Scorebereik en beter/slechter aanduiding zijn niet mogelijk voor deze uitkomstmaat.
|
Beoordeling wordt gegeven voor en na de interventie, met een tussenpoos van ongeveer 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Specifieke leerstoornis
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Leerproblemen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Dyslexie
Andere studie-ID-nummers
- H20-0089
- R01HD101842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .